Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline- en furazolidonbevattend viervoudig regime is superieur aan therapie op maat

4 september 2018 bijgewerkt door: Weiling Hu, MD,PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Doxycycline- en furazolidonbevattend viervoudig regime is superieur aan op maat gemaakte therapie als reddingsbehandeling voor Helicobacter pylori-infectie na falen van verschillende therapieën

Doxycycline- en furazolidon-bevattend viervoudig regime kan een succesvolle reddingsbehandeling zijn voor patiënten met een Helicobacter pylori-infectie nadat verschillende therapieën hebben gefaald. Het is superieur aan op maat gemaakte therapie als reddingsbehandeling voor helicobacter pylori-infectie na het falen van verschillende therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie met meerdere centra. Patiënten bij wie eerdere H. pylori-uitroeiingsbehandelingen meer dan twee keer waren mislukt, zullen worden opgenomen in het Sir Run Run Shaw Hospital.

Voorbehandeling H. pylori-status zal worden bepaald door een positieve 13 C-ureum-ademtest (13 C-UBT). Patiënten die gedurende 4 weken vóór 13C-UBT bismutverbindingen, zuurremmers of antibiotica hadden gekregen, zijn uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria waren onder meer gastro-intestinale chirurgie, maligniteit en bewijs van bloeddyscrasie.

Nadat de patiënt is ingeschreven, ondertekent de patiënt de geïnformeerde toestemming en krijgt hij een gastroscopie. Er zullen meer dan vier biopsieën worden gegeven, waaronder twee in het antrum en twee in het maaglichaam. Eén paar biopsiemonsters wordt verzonden voor de pathologie en het andere paar wordt gebruikt voor H.pylori-kweek en antibioticagevoeligheid. Nadat we het resultaat van de gevoeligheid voor antibiotica hebben gekregen, wordt de patiënt willekeurig verdeeld in twee groepen, regime A, regime B.

Het schema A omvat esomeprazol (E) 20 mg, doxycycline (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg en colloïdaal bismutsubcitraat (B) 100 mg. Alle medicijnen worden gedurende 14 dagen tweemaal daags ingenomen. Het regime B omvat twee antibiotica op basis van de gevoeligheid voor antibiotica van de Helicobacter pylori-kweek, colloïdaal bismutsubcitraat (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg. De esomeprazol en bismut worden een half uur voor de maaltijd ingenomen en de antibiotica na de maaltijd.

Alle patiënten wordt gevraagd te stoppen met roken en drinken en het eten van voedsel dat rijk is aan tyramine (bijv. kip, kaas, augurken, linzen, bonen) en zeevruchten te verbieden tijdens en binnen 1 week na de behandeling.

Patiënten worden respectievelijk op de 1e dag, 14e dag en 4 weken na de behandeling gevolgd en alle bijwerkingen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
        • Contact:
          • Weiling Hu, Attending
          • Telefoonnummer: +86153-9705-9751
          • E-mail: ringwh@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiling Hu, Atrending

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een positieve 13 C-ureum ademtest
  2. Formele H.pylori-behandeling meer dan twee keer
  3. Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Bismutverbindingen, zuurremmers of antibiotica gedurende 4 weken voordat de patiënt wordt ingeschreven
  2. Allergisch voor de medicijnen
  3. Voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  4. Ernstige hartinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie en andere ernstige medische problemen
  5. Bewijs van bloeddyscrasie
  6. Zwangere en zogende vrouwen
  7. Kan zijn klacht niet correct uiten en kan niet samenwerken met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A
esomeprazol (E) 20 mg, doxycycline (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg en colloïdaal bismutsubcitraat (B) 100 mg
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 100g po bid
Andere namen:
  • Vibramycine
Geneesmiddel: Furazolidon
Furazolidon 100mg po bid
Andere namen:
  • Giarlan
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg po bid
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Colloïdaal bismutsubcitraat
Bismut 20mg po bid
Andere namen:
  • PIDI
Actieve vergelijker: Regime B
twee gevoeligheidsantibiotica op basis van antibioticagevoeligheid van Helicobacter pylori-kweek, colloïdaal bismutsubcitraat (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg po bid
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Colloïdaal bismutsubcitraat
Bismut 20mg po bid
Andere namen:
  • PIDI
Geneesmiddel: Gevoeligheid antibiotica
Twee antibiotica op basis van de antibioticagevoeligheid van de H.pylori-kweek, waaronder amoxicilline, claritromycine, metronidazol, levofloxacine, tetracycline en furazolidon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 42 dagen na aanvang van de therapie
Herhaal de 13-ureum-ademtest 42 dagen na de uitroeiing van H.pylori
42 dagen na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons gemeten aan de hand van het aantal deelnemers bij wie de symptomen verdwijnen of verbeteren na een eradicatiebehandeling
Tijdsspanne: 14 dagen en 42 dagen na uitroeiing van H.pylori
Aantal deelnemers bij wie de symptomen verdwijnen of verbeteren na een eradicatiebehandeling.
14 dagen en 42 dagen na uitroeiing van H.pylori
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de therapie
Bijwerkingen die verband houden met uitroeiingsbehandeling
14 dagen na aanvang van de therapie
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de therapie
Aantal patiënten dat ten minste 80% medicijnen gebruikt
14 dagen na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160513-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren