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Doxycyclin- und Furazolidon-haltiges Quadruple-Schema ist der maßgeschneiderten Therapie überlegen

4. September 2018 aktualisiert von: Weiling Hu, MD,PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Doxycyclin- und Furazolidon-haltiges Quadruple-Regime ist der maßgeschneiderten Therapie als Notfallbehandlung für eine Helicobacter-pylori-Infektion nach Versagen mehrerer Therapien überlegen

Eine Doxycyclin- und Furazolidon-haltige Vierfachtherapie kann eine erfolgreiche Notfallbehandlung für Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion nach Versagen mehrerer Therapien sein. Es ist der maßgeschneiderten Therapie als Notfallbehandlung für eine Helicobacter-pylori-Infektion nach Versagen mehrerer Therapien überlegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie mit mehreren Zentren. Patienten, bei denen eine frühere H. pylori-Eradikationsbehandlung mehr als zweimal fehlgeschlagen ist, werden im Sir Run Run Shaw Hospital aufgenommen.

Der H. pylori-Status vor der Behandlung wird durch einen positiven 13 C-Harnstoff-Atemtest (13 C-UBT) bestimmt. Patienten, die 4 Wochen vor 13 C-UBT Wismutverbindungen, Säurehemmer oder Antibiotika erhalten hatten, sind ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien waren eine Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, Malignität und Anzeichen einer Blutdyskrasie.

Nachdem der Patient aufgenommen wurde, unterschreibt der Patient die Einverständniserklärung und erhält eine Gastroskopie. Es werden mehr als vier Biopsien durchgeführt, darunter zwei im Antrum und zwei im Magenkörper. Ein Paar Biopsieproben wird für die Pathologie verschickt und das andere Paar wird für die H. pylori-Kultur und Antibiotika-Empfindlichkeit verwendet. Nachdem wir das Ergebnis der Antibiotikaempfindlichkeit erhalten haben, wird der Patient nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Schema A, Schema B.

Das Schema A umfasst Esomeprazol (E) 20 mg, Doxycyclin (D) 100 mg, Furazolidon (F) 100 mg und kolloidales Wismutsubcitrat (B) 100 mg. Alle Medikamente werden 14 Tage lang zweimal täglich eingenommen. Das Regime B umfasst zwei Antibiotika basierend auf der antibiotischen Empfindlichkeit der Helicobacter-pylori-Kultur, kolloidales Wismutsubcitrat (B) 100 mg, Esomeprazol (E) 20 mg. Esomeprazol und Wismut werden eine halbe Stunde vor einer Mahlzeit und Antibiotika nach der Mahlzeit eingenommen.

Alle Patienten werden gebeten, während und in einer Woche nach der Behandlung mit dem Rauchen und Trinken aufzuhören und den Verzehr von tyraminreichen Nahrungsmitteln (z. B. Huhn, Käse, Gurken, Linsen, Bohnen) und Meeresfrüchten zu verbieten.

Die Patienten werden am 1. Tag, 14. Tag bzw. 4 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht und alle Nebenwirkungen werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Weiling Hu, Attending
          • Telefonnummer: +86153-9705-9751
          • E-Mail: ringwh@163.com
        • Hauptermittler:
          • Weiling Hu, Atrending

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein positiver 13 C-Harnstoff-Atemtest
  2. Formelle H.pylori-Behandlung mehr als zweimal
  3. Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Wismutverbindungen, Säurehemmer oder Antibiotika während 4 Wochen vor der Aufnahme des Patienten
  2. Allergisch auf die Medikamente
  3. Obere Magen-Darm-Chirurgie Geschichte
  4. Schwerwiegende Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz und andere schwerwiegende medizinische Probleme
  5. Hinweise auf Blutdyskrasie
  6. Schwangere und stillende Frauen
  7. Kann seine Beschwerde nicht richtig ausdrücken und nicht mit dem Forscher kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A
Esomeprazol (E) 20 mg, Doxycyclin (D) 100 mg, Furazolidon (F) 100 mg und kolloidales Wismutsubcitrat (B) 100 mg
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 g p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Vibramycin
Arzneimittel: Furazolidon
Furazolidon 100 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Giarlan
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Kolloidales Wismut-Subcitrat
Wismut 20 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • PIDI
Aktiver Komparator: Schema B
zwei Empfindlichkeitsantibiotika basierend auf der Antibiotikaempfindlichkeit der Helicobacter-pylori-Kultur, kolloidales Wismutsubcitrat (B) 100 mg, Esomeprazol (E) 20 mg
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Kolloidales Wismut-Subcitrat
Wismut 20 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • PIDI
Arzneimittel: Empfindlichkeit Antibiotika
Zwei Antibiotika basierend auf der Antibiotikaempfindlichkeit der H.pylori-Kultur, einschließlich Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Levofloxacin, Tetracyclin und Furazolidon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 42 Tage nach Therapiebeginn
Wiederholen Sie den 13-Harnstoff-Atemtest 42 Tage nach der H. pylori-Eradikation
42 Tage nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, deren Symptome nach einer Eradikationsbehandlung verschwinden oder sich bessern
Zeitfenster: 14 Tage und 42 Tage nach H. pylori-Eradikation
Anzahl der Teilnehmer, deren Symptome nach einer Eradikationsbehandlung verschwinden oder sich bessern.
14 Tage und 42 Tage nach H. pylori-Eradikation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Therapiebeginn
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Eradikationsbehandlung
14 Tage nach Therapiebeginn
Adhärenzrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Therapiebeginn
Anzahl der Patienten, die mindestens 80 % Medikamente einnehmen
14 Tage nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160513-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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