- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02894268
Doxycyklin- och Furazolidon-innehållande fyrfaldig behandling är överlägsen skräddarsydd terapi
Doxycyklin- och Furazolidon-innehållande Quadruple Regimen är överlägsen av skräddarsydd terapi som räddningsbehandling för Helicobacter Pylori-infektion efter misslyckande i flera terapier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad studie med flera centra. Patienter som hade misslyckats med tidigare H. pylori-utrotningsbehandling mer än två gånger kommer att skrivas in på Sir Run Run Shaw Hospital.
H. pylori-status för förbehandling kommer att definieras av ett positivt 13 C-urea utandningstest (13 C-UBT). Patienter som hade fått vismutföreningar, syrahämmare eller antibiotika under 4 veckor före 13 C-UBT exkluderas. Andra uteslutningskriterier inkluderade övre gastrointestinala kirurgi, malignitet och tecken på bloddyskrasi.
Efter att patienten är inskriven kommer patienten att underteckna det informerade samtycket och få gastroskopi. Mer än fyra biopsier kommer att ges, inklusive två i antrum och två i magkroppen. Ett par biopsiprov kommer att skickas för patologin och det andra paret används för H.pylori-odling och antibiotikakänslighet. Efter att vi fått resultatet av antibiotikakänslighet kommer patienten att delas upp slumpmässigt i två grupper, Regim A, Regim B.
Regim A inkluderar esomeprazol (E) 20 mg, doxycyklin (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg och kolloidalt vismutsubcitrat (B) 100 mg. Alla droger tas två gånger om dagen i 14 dagar. Regim B inkluderar två antibiotika baserade på antibiotisk känslighet av helicobacter pylori-kultur, kolloidalt vismutsubcitrat (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg. Esomeprazol och vismut tas en halvtimme före måltid och antibiotika efter måltiden.
Alla patienter uppmanas att sluta röka och dricka och förbjuda att äta mat rik på tyramin (t.ex. kyckling, ost, pickles, linser, bönor) och skaldjur under och inom 1 vecka efter behandlingen.
Patienterna kommer att följas upp 1:a dagen, 14:e dagen respektive 4 veckor efter behandlingen och alla biverkningar kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ning Dai, Chief
- Telefonnummer: +86138-6745-7664
- E-post: 2267454962@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weiling Hu, Attending
- Telefonnummer: +86153-9705-9751
- E-post: ringwh@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weiling Hu, Attending
- Telefonnummer: +86153-9705-9751
- E-post: ringwh@163.com
-
Huvudutredare:
- Weiling Hu, Atrending
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett positivt 13 C-urea utandningstest
- Formell H.pylori-behandling mer än två gånger
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Vismutföreningar, syrahämmare eller antibiotika under 4 veckor innan patienten inskrivs
- Allergisk mot medicinerna
- Övre gastrointestinala operationshistoria
- Allvarlig hjärtinsufficiens, leverinsufficiens, njurinsufficiens och andra allvarliga medicinska problem
- Bevis på bloddyskrasi
- Gravida och ammande kvinnor
- Kan inte uttrycka sitt klagomål korrekt och kan inte samarbeta med forskaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Regim A
esomeprazol (E) 20 mg, doxycyklin (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg och kolloidalt vismutsubcitrat (B) 100 mg
|
Doxycyklin 100g po bid
Andra namn:
Furazolidon 100mg po bid
Andra namn:
Esomeprazol 20mg po bid
Andra namn:
Vismut 20mg po bud
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Regim B
två känslighetsantibiotika baserade på antibiotikakänslighet av helicobacter pylori-kultur, kolloidalt vismutsubcitrat (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg
|
Esomeprazol 20mg po bid
Andra namn:
Vismut 20mg po bud
Andra namn:
Två antibiotika baserade på antibiotikakänslighet hos H.pylori-kulturen, inklusive amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, levofloxacin, tetracyklin och furazolidon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
H. pylori utrotningshastighet
Tidsram: 42 dagar efter påbörjad behandling
|
Upprepa 13-urea utandningstest 42 dagar efter H.pylori utrotning
|
42 dagar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt svar mätt med Antal deltagare vars symtom försvinner eller förbättras efter utrotningsbehandling
Tidsram: 14 dagar och 42 dagar efter H.pylori utrotning
|
Antal deltagare vars symtom försvinner eller förbättras efter eradikeringsbehandling.
|
14 dagar och 42 dagar efter H.pylori utrotning
|
Bieffekter
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling
|
Biverkningar som är relaterade till utrotningsbehandling
|
14 dagar efter påbörjad behandling
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling
|
Antal patienter som tar minst 80 % läkemedel
|
14 dagar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang Y, Gao W, Cheng H, Zhang X, Hu F. Tetracycline- and furazolidone-containing quadruple regimen as rescue treatment for Helicobacter pylori infection: a single center retrospective study. Helicobacter. 2014 Oct;19(5):382-6. doi: 10.1111/hel.12143. Epub 2014 May 21.
- Ciccaglione AF, Cellini L, Grossi L, Manzoli L, Marzio L. A Triple and Quadruple Therapy with Doxycycline and Bismuth for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Pilot Study. Helicobacter. 2015 Oct;20(5):390-6. doi: 10.1111/hel.12209. Epub 2015 Mar 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Helicobacter-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Monoaminoxidashämmare
- Antimalariamedel
- Antacida
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Antitrichomonala medel
- Antibakteriella medel
- Doxycyklin
- Esomeprazol
- Vismut
- Vismuttrikaliumdicitrat
- Furazolidon
Andra studie-ID-nummer
- 20160513-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Avslutad