Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxycyklin- och Furazolidon-innehållande fyrfaldig behandling är överlägsen skräddarsydd terapi

4 september 2018 uppdaterad av: Weiling Hu, MD,PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Doxycyklin- och Furazolidon-innehållande Quadruple Regimen är överlägsen av skräddarsydd terapi som räddningsbehandling för Helicobacter Pylori-infektion efter misslyckande i flera terapier

Doxycyklin- och Furazolidon-innehållande Quadruple Regim kan vara en framgångsrik räddningsbehandling för Helicobacter pylori-infektionspatienter efter misslyckande av flera behandlingar. Det är överlägset skräddarsydd terapi som räddningsbehandling för helicobacter pylori-infektion efter misslyckande av flera behandlingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad studie med flera centra. Patienter som hade misslyckats med tidigare H. pylori-utrotningsbehandling mer än två gånger kommer att skrivas in på Sir Run Run Shaw Hospital.

H. pylori-status för förbehandling kommer att definieras av ett positivt 13 C-urea utandningstest (13 C-UBT). Patienter som hade fått vismutföreningar, syrahämmare eller antibiotika under 4 veckor före 13 C-UBT exkluderas. Andra uteslutningskriterier inkluderade övre gastrointestinala kirurgi, malignitet och tecken på bloddyskrasi.

Efter att patienten är inskriven kommer patienten att underteckna det informerade samtycket och få gastroskopi. Mer än fyra biopsier kommer att ges, inklusive två i antrum och två i magkroppen. Ett par biopsiprov kommer att skickas för patologin och det andra paret används för H.pylori-odling och antibiotikakänslighet. Efter att vi fått resultatet av antibiotikakänslighet kommer patienten att delas upp slumpmässigt i två grupper, Regim A, Regim B.

Regim A inkluderar esomeprazol (E) 20 mg, doxycyklin (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg och kolloidalt vismutsubcitrat (B) 100 mg. Alla droger tas två gånger om dagen i 14 dagar. Regim B inkluderar två antibiotika baserade på antibiotisk känslighet av helicobacter pylori-kultur, kolloidalt vismutsubcitrat (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg. Esomeprazol och vismut tas en halvtimme före måltid och antibiotika efter måltiden.

Alla patienter uppmanas att sluta röka och dricka och förbjuda att äta mat rik på tyramin (t.ex. kyckling, ost, pickles, linser, bönor) och skaldjur under och inom 1 vecka efter behandlingen.

Patienterna kommer att följas upp 1:a dagen, 14:e dagen respektive 4 veckor efter behandlingen och alla biverkningar kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Weiling Hu, Attending
  • Telefonnummer: +86153-9705-9751
  • E-post: ringwh@163.com

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Weiling Hu, Attending
          • Telefonnummer: +86153-9705-9751
          • E-post: ringwh@163.com
        • Huvudutredare:
          • Weiling Hu, Atrending

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett positivt 13 C-urea utandningstest
  2. Formell H.pylori-behandling mer än två gånger
  3. Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  1. Vismutföreningar, syrahämmare eller antibiotika under 4 veckor innan patienten inskrivs
  2. Allergisk mot medicinerna
  3. Övre gastrointestinala operationshistoria
  4. Allvarlig hjärtinsufficiens, leverinsufficiens, njurinsufficiens och andra allvarliga medicinska problem
  5. Bevis på bloddyskrasi
  6. Gravida och ammande kvinnor
  7. Kan inte uttrycka sitt klagomål korrekt och kan inte samarbeta med forskaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim A
esomeprazol (E) 20 mg, doxycyklin (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg och kolloidalt vismutsubcitrat (B) 100 mg
Doxycyklin 100g po bid
Andra namn:
  • Vibramycin
Furazolidon 100mg po bid
Andra namn:
  • Giarlan
Esomeprazol 20mg po bid
Andra namn:
  • Nexium
Vismut 20mg po bud
Andra namn:
  • PIDI
Aktiv komparator: Regim B
två känslighetsantibiotika baserade på antibiotikakänslighet av helicobacter pylori-kultur, kolloidalt vismutsubcitrat (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg
Esomeprazol 20mg po bid
Andra namn:
  • Nexium
Vismut 20mg po bud
Andra namn:
  • PIDI
Två antibiotika baserade på antibiotikakänslighet hos H.pylori-kulturen, inklusive amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, levofloxacin, tetracyklin och furazolidon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H. pylori utrotningshastighet
Tidsram: 42 dagar efter påbörjad behandling
Upprepa 13-urea utandningstest 42 dagar efter H.pylori utrotning
42 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar mätt med Antal deltagare vars symtom försvinner eller förbättras efter utrotningsbehandling
Tidsram: 14 dagar och 42 dagar efter H.pylori utrotning
Antal deltagare vars symtom försvinner eller förbättras efter eradikeringsbehandling.
14 dagar och 42 dagar efter H.pylori utrotning
Bieffekter
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling
Biverkningar som är relaterade till utrotningsbehandling
14 dagar efter påbörjad behandling
Följsamhetsgrad
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling
Antal patienter som tar minst 80 % läkemedel
14 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

3
Prenumerera