O regime quádruplo contendo doxiciclina e furazolidona é superior à terapia personalizada
Regime quádruplo contendo doxiciclina e furazolidona é superior à terapia personalizada como tratamento de resgate para infecção por Helicobacter Pylori após falha de várias terapias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado. Os pacientes que falharam no tratamento anterior de erradicação do H. pylori mais de duas vezes serão inscritos no Hospital Sir Run Run Shaw.
O estado pré-tratamento de H. pylori será definido por um teste respiratório positivo de 13 C-ureia (13 C-UBT). Os pacientes que receberam compostos de bismuto, inibidor de ácido ou antibióticos durante 4 semanas antes de 13 C-UBT são excluídos. Outros critérios de exclusão incluíram cirurgia gastrointestinal superior, malignidade e evidência de discrasia sanguínea.
Depois que o paciente for inscrito, ele assinará o consentimento informado e receberá gastroscopia. Serão dadas mais de quatro biópsias, incluindo duas no antro e duas no corpo gástrico. Um par de amostras de biópsia será enviado para a patologia e o outro par é usado para cultura de H.pylori e sensibilidade a antibióticos. Após obtermos o resultado da sensibilidade aos antibióticos o paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos, Regime A, Regime B.
O Regime A inclui esomeprazol (E) 20 mg, doxiciclina (D) 100 mg, furazolidona (F) 100 mg e subcitrato de bismuto coloidal (B) 100 mg. Todos os medicamentos são tomados duas vezes ao dia durante 14 dias. O Regime B inclui dois antibióticos com base na sensibilidade antibiótica da cultura de helicobacter pylori, subcitrato de bismuto coloidal (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg. O esomeprazol e o bismuto são tomados meia hora antes da refeição e os antibióticos após a refeição.
Todos os pacientes são orientados a parar de fumar e beber e proibir a ingestão de alimentos ricos em tiramina (por exemplo, frango, queijo, picles, lentilhas, feijão) e frutos do mar durante e em 1 semana após o tratamento.
Os pacientes serão acompanhados no 1º dia, 14º dia e 4 semanas após o tratamento, respectivamente, e todos os efeitos colaterais serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
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Contato:
- Weiling Hu, Attending
- Número de telefone: +86153-9705-9751
- E-mail: ringwh@163.com
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Investigador principal:
- Weiling Hu, Atrending
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um teste respiratório de 13 C-ureia positivo
- Tratamento formal de H.pylori mais de duas vezes
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Compostos de bismuto, inibidor de ácido ou antibióticos durante 4 semanas antes do paciente ser inscrito
- Alérgico a medicamentos
- Histórico de cirurgia digestiva alta
- Insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática, insuficiência renal e outros problemas médicos graves
- Evidência de discrasia sanguínea
- Mulheres grávidas e lactantes
- Não consegue expressar sua reclamação corretamente e não consegue cooperar com o pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime A
esomeprazol (E) 20 mg, doxiciclina (D) 100 mg, furazolidona (F) 100 mg e subcitrato de bismuto coloidal (B) 100 mg
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Doxiciclina 100g VO lance
Outros nomes:
Furazolidona 100mg via oral
Outros nomes:
Esomeprazol 20mg via oral
Outros nomes:
Bismuto 20mg oferta oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime B
dois antibióticos de sensibilidade com base na sensibilidade antibiótica da cultura de helicobacter pylori, subcitrato de bismuto coloidal (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg
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Esomeprazol 20mg via oral
Outros nomes:
Bismuto 20mg oferta oral
Outros nomes:
Dois antibióticos com base na sensibilidade antibiótica da cultura de H.pylori, incluindo amoxicilina, claritromicina, metronidazol, levofloxacina, tetraciclina e furazolidona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 42 dias após o início da terapia
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Repita o teste respiratório de 13-ureia 42 dias após a erradicação do H.pylori
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42 dias após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica medida pelo número de participantes cujos sintomas desaparecem ou melhoram após o tratamento de erradicação
Prazo: 14 dias e 42 dias após a erradicação do H.pylori
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Número de participantes cujos sintomas desaparecem ou melhoram após o tratamento de erradicação.
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14 dias e 42 dias após a erradicação do H.pylori
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Efeitos colaterais
Prazo: 14 dias após o início da terapia
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Eventos adversos relacionados ao tratamento de erradicação
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14 dias após o início da terapia
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Taxa de adesão
Prazo: 14 dias após o início da terapia
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Número de pacientes que tomam pelo menos 80% dos medicamentos
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14 dias após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Y, Gao W, Cheng H, Zhang X, Hu F. Tetracycline- and furazolidone-containing quadruple regimen as rescue treatment for Helicobacter pylori infection: a single center retrospective study. Helicobacter. 2014 Oct;19(5):382-6. doi: 10.1111/hel.12143. Epub 2014 May 21.
- Ciccaglione AF, Cellini L, Grossi L, Manzoli L, Marzio L. A Triple and Quadruple Therapy with Doxycycline and Bismuth for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Pilot Study. Helicobacter. 2015 Oct;20(5):390-6. doi: 10.1111/hel.12209. Epub 2015 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Antimaláricos
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Agentes antibacterianos
- Doxiciclina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Dicitrato de tripotássio de bismuto
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- 20160513-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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