- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02894268
Doxycyclin- og Furazolidon-holdig firedobbelt regime er overlegen af skræddersyet terapi
Doxycyclin- og Furazolidon-holdig firedobbelt regime er overlegen af skræddersyet terapi som redningsbehandling for Helicobacter Pylori-infektion efter fejl i flere terapier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret forsøg med flere centre. Patienter, der havde fejlet i tidligere H. pylori-udryddelsesbehandling mere end to gange, vil blive indskrevet på Sir Run Run Shaw Hospital.
Forbehandling H. pylori-status vil blive defineret ved en positiv 13 C-urea udåndingstest (13 C-UBT). Patienter, der havde fået bismuthforbindelser, syrehæmmere eller antibiotika i løbet af 4 uger før 13 C-UBT, er udelukket. Andre eksklusionskriterier omfattede øvre gastrointestinale kirurgi, malignitet og tegn på bloddyskrasi.
Efter at patienten er indskrevet, vil patienten underskrive det informerede samtykke og modtage gastroskopi. Der vil blive givet mere end fire biopsier, herunder to i antrum og to i mavekroppen. Et par biopsiprøver vil blive sendt til patologien, og det andet par bruges til H.pylori-kultur og antibiotikafølsomhed. Efter at vi har fået resultatet af antibiotikafølsomhed, vil patienten blive opdelt tilfældigt i to grupper, regime A, regime B.
Regimen A inkluderer esomeprazol (E) 20 mg, doxycyclin (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg og kolloidt bismuthsubcitrat (B) 100 mg. Alle lægemidler tages to gange om dagen i 14 dage. Regimen B omfatter to antibiotika baseret på antibiotisk følsomhed af helicobacter pylori-kultur, kolloidt bismuthsubcitrat (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg. Esomeprazol og vismut tages en halv time før et måltid og antibiotika efter måltidet.
Alle patienter bliver bedt om at holde op med at ryge og drikke og forbyde at spise fødevarer rig på tyramin (f.eks. kylling, ost, pickles, linser, bønner) og skaldyr under og i 1 uge efter behandlingen.
Patienterne vil blive fulgt op på henholdsvis 1. dag, 14. dag og 4 uger efter behandlingen, og alle bivirkninger vil blive samlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weiling Hu, Attending
- Telefonnummer: +86153-9705-9751
- E-mail: ringwh@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Weiling Hu, Atrending
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En positiv 13 C-urea udåndingstest
- Formel H.pylori-behandling mere end to gange
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Bismuthforbindelser, syrehæmmere eller antibiotika i løbet af 4 uger før patienten indskrives
- Allergisk over for medicinen
- Øvre gastrointestinale operationshistorie
- Alvorlig hjerteinsufficiens, leverinsufficiens, nyreinsufficiens og andre alvorlige medicinske problemer
- Bevis på bloddyskrasi
- Gravide og ammende kvinder
- Kan ikke udtrykke sin klage korrekt og kan ikke samarbejde med forskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Regime A
esomeprazol (E) 20 mg, doxycyclin (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg og kolloidt bismuthsubcitrat (B) 100 mg
|
Doxycyclin 100g po bid
Andre navne:
Furazolidon 100mg po bid
Andre navne:
Esomeprazol 20 mg po bud
Andre navne:
Bismuth 20mg po bud
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Regime B
to følsomhedsantibiotika baseret på antibiotisk følsomhed af helicobacter pylori kultur, kolloid vismutsubcitrat (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg
|
Esomeprazol 20 mg po bud
Andre navne:
Bismuth 20mg po bud
Andre navne:
To antibiotika baseret på antibiotisk følsomhed af H.pylori kultur, herunder amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, levofloxacin, tetracyclin og furazolidon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 42 dage efter behandlingsstart
|
Gentag 13-Urea udåndingstest 42 dage efter H.pylori udryddelse
|
42 dage efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons målt ved Antal deltagere, hvis symptomer forsvinder eller forbedres efter udryddelsesbehandling
Tidsramme: 14 dage og 42 dage efter H.pylori udryddelse
|
Antal deltagere, hvis symptomer forsvinder eller forbedres efter udryddelsesbehandling.
|
14 dage og 42 dage efter H.pylori udryddelse
|
Bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
|
Uønskede hændelser, der er relateret til udryddelsesbehandling
|
14 dage efter behandlingsstart
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
|
Antal patienter, der tager mindst 80 % medicin
|
14 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang Y, Gao W, Cheng H, Zhang X, Hu F. Tetracycline- and furazolidone-containing quadruple regimen as rescue treatment for Helicobacter pylori infection: a single center retrospective study. Helicobacter. 2014 Oct;19(5):382-6. doi: 10.1111/hel.12143. Epub 2014 May 21.
- Ciccaglione AF, Cellini L, Grossi L, Manzoli L, Marzio L. A Triple and Quadruple Therapy with Doxycycline and Bismuth for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Pilot Study. Helicobacter. 2015 Oct;20(5):390-6. doi: 10.1111/hel.12209. Epub 2015 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Helicobacter infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Monoaminoxidasehæmmere
- Antimalariamidler
- Antacida
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Antitrichomonale midler
- Antibakterielle midler
- Doxycyclin
- Esomeprazol
- Bismuth
- Bismuth trikalium dicitrat
- Furazolidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160513-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutteringHelicobacter pyloriEgypten
-
Hillel Yaffe Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
Kliniske forsøg med Doxycyclin
-
Thomas GardnerJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
University of PittsburghTu Du HospitalAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKlamydia | Gonoré | Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel | SyfilisHong Kong
-
Aljazeera HospitalUkendt
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
CollaGenex PharmaceuticalsAfsluttet