Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclin- og Furazolidon-holdig firedobbelt regime er overlegen af ​​skræddersyet terapi

4. september 2018 opdateret af: Weiling Hu, MD,PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Doxycyclin- og Furazolidon-holdig firedobbelt regime er overlegen af ​​skræddersyet terapi som redningsbehandling for Helicobacter Pylori-infektion efter fejl i flere terapier

Doxycyclin- og Furazolidon-holdigt firedobbelt regime kan være en vellykket redningsbehandling for Helicobacter pylori-infektionspatienter efter fejl i flere behandlinger. Det er bedre end skræddersyet terapi som redningsbehandling for helicobacter pylori-infektion efter svigt af flere behandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret forsøg med flere centre. Patienter, der havde fejlet i tidligere H. pylori-udryddelsesbehandling mere end to gange, vil blive indskrevet på Sir Run Run Shaw Hospital.

Forbehandling H. pylori-status vil blive defineret ved en positiv 13 C-urea udåndingstest (13 C-UBT). Patienter, der havde fået bismuthforbindelser, syrehæmmere eller antibiotika i løbet af 4 uger før 13 C-UBT, er udelukket. Andre eksklusionskriterier omfattede øvre gastrointestinale kirurgi, malignitet og tegn på bloddyskrasi.

Efter at patienten er indskrevet, vil patienten underskrive det informerede samtykke og modtage gastroskopi. Der vil blive givet mere end fire biopsier, herunder to i antrum og to i mavekroppen. Et par biopsiprøver vil blive sendt til patologien, og det andet par bruges til H.pylori-kultur og antibiotikafølsomhed. Efter at vi har fået resultatet af antibiotikafølsomhed, vil patienten blive opdelt tilfældigt i to grupper, regime A, regime B.

Regimen A inkluderer esomeprazol (E) 20 mg, doxycyclin (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg og kolloidt bismuthsubcitrat (B) 100 mg. Alle lægemidler tages to gange om dagen i 14 dage. Regimen B omfatter to antibiotika baseret på antibiotisk følsomhed af helicobacter pylori-kultur, kolloidt bismuthsubcitrat (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg. Esomeprazol og vismut tages en halv time før et måltid og antibiotika efter måltidet.

Alle patienter bliver bedt om at holde op med at ryge og drikke og forbyde at spise fødevarer rig på tyramin (f.eks. kylling, ost, pickles, linser, bønner) og skaldyr under og i 1 uge efter behandlingen.

Patienterne vil blive fulgt op på henholdsvis 1. dag, 14. dag og 4 uger efter behandlingen, og alle bivirkninger vil blive samlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Weiling Hu, Attending
          • Telefonnummer: +86153-9705-9751
          • E-mail: ringwh@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Weiling Hu, Atrending

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En positiv 13 C-urea udåndingstest
  2. Formel H.pylori-behandling mere end to gange
  3. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Bismuthforbindelser, syrehæmmere eller antibiotika i løbet af 4 uger før patienten indskrives
  2. Allergisk over for medicinen
  3. Øvre gastrointestinale operationshistorie
  4. Alvorlig hjerteinsufficiens, leverinsufficiens, nyreinsufficiens og andre alvorlige medicinske problemer
  5. Bevis på bloddyskrasi
  6. Gravide og ammende kvinder
  7. Kan ikke udtrykke sin klage korrekt og kan ikke samarbejde med forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A
esomeprazol (E) 20 mg, doxycyclin (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg og kolloidt bismuthsubcitrat (B) 100 mg
Doxycyclin 100g po bid
Andre navne:
  • Vibramycin
Furazolidon 100mg po bid
Andre navne:
  • Giarlan
Esomeprazol 20 mg po bud
Andre navne:
  • Nexium
Bismuth 20mg po bud
Andre navne:
  • PIDI
Aktiv komparator: Regime B
to følsomhedsantibiotika baseret på antibiotisk følsomhed af helicobacter pylori kultur, kolloid vismutsubcitrat (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg
Esomeprazol 20 mg po bud
Andre navne:
  • Nexium
Bismuth 20mg po bud
Andre navne:
  • PIDI
To antibiotika baseret på antibiotisk følsomhed af H.pylori kultur, herunder amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, levofloxacin, tetracyclin og furazolidon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 42 dage efter behandlingsstart
Gentag 13-Urea udåndingstest 42 dage efter H.pylori udryddelse
42 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons målt ved Antal deltagere, hvis symptomer forsvinder eller forbedres efter udryddelsesbehandling
Tidsramme: 14 dage og 42 dage efter H.pylori udryddelse
Antal deltagere, hvis symptomer forsvinder eller forbedres efter udryddelsesbehandling.
14 dage og 42 dage efter H.pylori udryddelse
Bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
Uønskede hændelser, der er relateret til udryddelsesbehandling
14 dage efter behandlingsstart
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
Antal patienter, der tager mindst 80 % medicin
14 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Doxycyclin

3
Abonner