EMG-moduler som en ny biomarkør for basalganglias plastisitet ved Parkinsons sykdom
Studieformål:
Parkinsons sykdom fører til individuelt nedsatt motorisk kontroll. Hensikten med denne studien er å bedre forstå og analysere egenskapene til armmuskelaktivitet mens du utfører noen strekkoppgaver og benmuskler mens du går. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å forbedre forståelsen av mekanismene som ligger til grunn for motoriske svekkelser ved Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer informasjon:
Totalt 20 deltakere med Parkinsons sykdom og 20 alders- og kjønnsmatchede friske kontroller vil bli inkludert i denne studien. Deltakerne med Parkinsons sykdom skal kun ha symptomer på den ene siden av kroppen, og de skal ikke ta noen dopaminerstatningsmedisiner som levodopa eller dopaminagonister. Studien vil finne sted ved Motion Analysis Laboratory ved Spaulding Rehabilitation Hospital i Charlestown, Massachusetts. Den vil bestå av to vurderingssamlinger; en hvor muskelaktiviteten til armene så vel som bevegelsesegenskaper vil bli vurdert under en rekkeviddeoppgave; og en annen hvor muskelaktivitet i bena og bevegelsesegenskaper vil bli vurdert mens du går på en tredemølle. Det vil også bli utført kliniske evalueringer. I tillegg vil personer med Parkinsons sykdom gjennomgå hjerneskanninger ved Massachusetts General Hospital for å undersøke om det er noen sammenheng mellom muskelaktivitet og hjernefunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for Parkinson-frivillige:
- Mann og kvinne, 18-80 år
- Motoriske symptomer kun på den ene siden av kroppen
- Ingen bruk av dopaminerg erstatningsterapi eller annen medisin relatert til PD
Ekskluderingskriterier for Parkinson-frivillige:
- Kognitive svekkelser som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner etter behov under gjennomføringen av studien (MMSE<23)
- Personer som ikke er i stand til å utføre armstrekkende bevegelser
- Selvrapportering av enhver tilstand som kan påvirke gange
- Ingen brudd eller hudlesjoner i øvre eller nedre lemmer
- Smittsomme sykdommer som krever kontaktforholdsregler
- Personer med kontraindikasjoner for MR kan ikke delta (dvs. implantert metall inkludert pacemakere, cerebral spinalvæske shunts, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater eller metall/fremmedobjekter i øynene og de med en historie med klaustrofobi)
- Graviditet: Hvis muligheten for graviditet for en kvinnelig deltaker ikke kan utelukkes av: 1) kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi) eller 2) postmenopausal status med minimum 1 år uten menstruasjon, en graviditetstest med statisk serum testing må utføres på stedet morgenen etter et PET-besøk, og det negative resultatet kreves før administrering eller radiofarmasøytisk
- Rusmisbruk de siste 2 årene da det kan endre nevrotransmitterfunksjonen
- Aktive hematologiske, nyre-, lunge-, endokrine eller leversykdommer
- Bevis på kortikale infarkter eller strategisk plassert lakunært infarkt (f. dorsal medial kjerne av thalamus)
- Aktiv kreft, metabolsk encefalopati, infeksjon
- Aktiv kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt
- Diagnose av MCI eller demens
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Mann og kvinne, 18-80 år
- Alder og kjønn tilpasset PD-pasienter
- Ingen bruk av dopaminerg erstatningsterapi eller annen medisin relatert til PD
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Kognitive svekkelser som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner etter behov under gjennomføringen av studien (MMSE<23)
- Personer som ikke er i stand til å utføre armstrekkende bevegelser
- Selvrapportering av enhver tilstand som kan påvirke gange
- Ingen brudd eller hudlesjoner i øvre eller nedre lemmer
- Smittsomme sykdommer som krever kontaktforholdsregler
- Diagnose av MCI eller demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parkinsons fag
Deltakerne med Parkinsons sykdom skal kun ha symptomer på den ene siden av kroppen, og de skal ikke ta noen dopaminerstatningsmedisiner som levodopa eller dopaminagonister. Overflate EMG, MR og PET-skanning vil bli utført ved baseline. |
Den vil bestå av to vurderingssamlinger; en hvor muskelaktiviteten til armene så vel som bevegelsesegenskaper vil bli vurdert under en rekkeviddeoppgave; og en annen hvor muskelaktivitet i bena og bevegelsesegenskaper vil bli vurdert mens du går på en tredemølle.
Det vil også bli utført kliniske evalueringer.
I tillegg vil personer med Parkinsons sykdom gjennomgå hjerneskanninger ved Massachusetts General Hospital for å undersøke om det er noen sammenheng mellom muskelaktivitet og hjernefunksjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollfag
Deltakere som ikke er påvirket av nevrologiske lidelser.
Overflate-EMG vil bli utført ved baseline.
|
Den vil bestå av to vurderingssamlinger; en hvor muskelaktiviteten til armene så vel som bevegelsesegenskaper vil bli vurdert under en rekkeviddeoppgave; og en annen hvor muskelaktivitet i bena og bevegelsesegenskaper vil bli vurdert mens du går på en tredemølle.
Det vil også bli utført kliniske evalueringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av overflateelektromyografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Overflate EMG øvre og nedre ekstremiteter
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
T1 og T2 strukturell MR vil bli utført.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hviletilstand og oppgavefunksjonell MR vil bli utført for å få FET-signaler.
|
Grunnlinje
|
|
Diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diffusjonsvektet avbildning vil bli utført for å oppnå tilkoblingsmål.
|
Grunnlinje
|
|
Altropane PET-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Altropane PET-skanning vil bli utført for å vurdere dopamintransport
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-P-002526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .