Moduły EMG jako nowy biomarker plastyczności zwojów podstawy mózgu w chorobie Parkinsona
Cel nauki:
Choroba Parkinsona prowadzi do znacznego upośledzenia kontroli motorycznej. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie i analiza charakterystyki pracy mięśni ramion podczas wykonywania niektórych zadań związanych z sięganiem oraz mięśni nóg podczas chodzenia. Pozwoli to badaczom lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw zaburzeń ruchowych w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Więcej szczegółów:
Do badania zostanie włączonych łącznie 20 uczestników z chorobą Parkinsona i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci. Uczestnicy z chorobą Parkinsona powinni mieć objawy tylko po jednej stronie ciała i nie powinni przyjmować żadnych leków zastępujących dopaminę, takich jak lewodopa lub agoniści dopaminy. Badanie odbędzie się w Laboratorium Analizy Ruchu Szpitala Rehabilitacyjnego Spaulding w Charlestown w stanie Massachusetts. Będzie się składać z dwóch sesji oceniających; taki, w którym podczas zadania sięgania oceniana będzie aktywność mięśniowa ramion oraz charakterystyka ruchowa; oraz inny, w którym podczas chodzenia po bieżni będzie oceniana aktywność mięśni nóg i charakterystyka ruchu. Przeprowadzone zostaną również oceny kliniczne. Ponadto osoby z chorobą Parkinsona zostaną poddane skanom mózgu w Massachusetts General Hospital w celu zbadania, czy istnieją jakiekolwiek związki między aktywnością mięśni a funkcją mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla ochotników z chorobą Parkinsona:
- Mężczyzna i kobieta, wiek 18-80 lat
- Objawy ruchowe tylko po jednej stronie ciała
- Zakaz stosowania dopaminergicznej terapii zastępczej lub innych leków związanych z PD
Kryteria wykluczenia dla ochotników z chorobą Parkinsona:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą przeszkadzać w zrozumieniu instrukcji w razie potrzeby podczas przeprowadzania badania (MMSE<23)
- Osoby, które nie są w stanie wykonywać ruchów sięgających ramion
- Samodzielne zgłaszanie wszelkich stanów, które mogą mieć wpływ na chodzenie
- Brak złamań i zmian skórnych w obrębie kończyn górnych i dolnych
- Choroby zakaźne wymagające kontaktowych środków ostrożności
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI nie mogą uczestniczyć (tj. wszczepiony metal, w tym rozruszniki serca, przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego, zaciski tętniaka, sztuczne zastawki serca, implanty ucha lub metalowe/obce przedmioty w oczach oraz osoby z historią klaustrofobii)
- Ciąża: Jeśli możliwości zajścia w ciążę uczestniczki nie można wykluczyć na podstawie: 1) wywiadu chirurgicznego (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub 2) stanu pomenopauzalnego z co najmniej 1 rokiem bez miesiączki, należy wykonać test ciążowy z użyciem stat serum badanie należy wykonać na miejscu rano w dniu każdej wizyty PET, a wynik negatywny jest wymagany przed podaniem lub jakimkolwiek radiofarmaceutykiem
- Nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 2 lat, ponieważ może to zmienić funkcję neuroprzekaźnika
- Czynne zaburzenia hematologiczne, nerkowe, płucne, endokrynologiczne lub wątrobowe
- Dowody zawałów korowych lub strategicznie zlokalizowanych zawałów lakunarnych (np. jądro przyśrodkowe grzbietowe wzgórza)
- Aktywny rak, encefalopatia metaboliczna, infekcja
- Czynna choroba układu krążenia, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca
- Rozpoznanie MCI lub demencji
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- Mężczyzna i kobieta, wiek 18-80 lat
- Wiek i płeć dopasowane do pacjentów z PD
- Zakaz stosowania dopaminergicznej terapii zastępczej lub innych leków związanych z PD
Kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą przeszkadzać w zrozumieniu instrukcji w razie potrzeby podczas przeprowadzania badania (MMSE<23)
- Osoby, które nie są w stanie wykonywać ruchów sięgających ramion
- Samodzielne zgłaszanie wszelkich stanów, które mogą mieć wpływ na chodzenie
- Brak złamań i zmian skórnych w obrębie kończyn górnych i dolnych
- Choroby zakaźne wymagające kontaktowych środków ostrożności
- Rozpoznanie MCI lub demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podmioty Parkinsona
Uczestnicy z chorobą Parkinsona powinni mieć objawy tylko po jednej stronie ciała i nie powinni przyjmować żadnych leków zastępujących dopaminę, takich jak lewodopa lub agoniści dopaminy. Powierzchniowe badanie EMG, MRI i PET zostanie wykonane na początku badania. |
Będzie się składać z dwóch sesji oceniających; taki, w którym podczas zadania sięgania oceniana będzie aktywność mięśniowa ramion oraz charakterystyka ruchowa; oraz inny, w którym podczas chodzenia po bieżni będzie oceniana aktywność mięśni nóg i charakterystyka ruchu.
Przeprowadzone zostaną również oceny kliniczne.
Ponadto osoby z chorobą Parkinsona zostaną poddane skanom mózgu w Massachusetts General Hospital w celu zbadania, czy istnieją jakiekolwiek związki między aktywnością mięśni a funkcją mózgu.
|
|
Aktywny komparator: Przedmioty kontrolne
Uczestnicy nie dotknięci zaburzeniami neurologicznymi.
Powierzchniowe EMG zostanie wykonane na początku badania.
|
Będzie się składać z dwóch sesji oceniających; taki, w którym podczas zadania sięgania oceniana będzie aktywność mięśniowa ramion oraz charakterystyka ruchowa; oraz inny, w którym podczas chodzenia po bieżni będzie oceniana aktywność mięśni nóg i charakterystyka ruchu.
Przeprowadzone zostaną również oceny kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Powierzchniowe EMG kończyn górnych i dolnych
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalny MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie wykonany strukturalny MRI T1 i T2.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W celu uzyskania sygnałów BOLD zostanie wykonany stan spoczynku i czynnościowy MRI zadania.
|
Linia bazowa
|
|
Obrazowanie ważone dyfuzją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W celu uzyskania pomiarów łączności zostanie wykonane obrazowanie ważone dyfuzją.
|
Linia bazowa
|
|
Skan PET Altropane
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonany zostanie skan PET Altropane w celu oceny transportu dopaminy
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-P-002526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .