- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02896816
파킨슨병에서 기저핵 가소성의 새로운 바이오마커로서의 EMG 모듈
연구 목적:
파킨슨병은 여러 가지 운동 조절 장애로 이어집니다. 본 연구의 목적은 팔 뻗기 작업 시 팔 근육 활동과 보행 시 다리 근육 활동의 특성을 보다 잘 이해하고 분석하는 것이다. 이를 통해 조사관은 파킨슨병의 운동 장애의 기본 메커니즘에 대한 이해를 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 내용은:
파킨슨병을 앓고 있는 총 20명의 참가자와 20명의 연령 및 성별에 맞는 건강한 대조군이 이 연구에 포함될 것입니다. 파킨슨병 환자는 신체 한쪽에만 증상이 나타나야 하며, 레보도파 또는 도파민 작용제와 같은 도파민 대체 약물을 복용하지 않아야 합니다. 이 연구는 매사추세츠 주 찰스타운에 있는 Spaulding Rehabilitation Hospital의 동작 분석 연구소에서 진행됩니다. 두 개의 평가 세션으로 구성됩니다. 도달 작업 중에 팔의 근육 활동과 운동 특성이 평가되는 곳; 또 다른 하나는 러닝머신에서 걷는 동안 다리의 근육 활동과 움직임 특성을 평가하는 것입니다. 임상 평가도 수행됩니다. 또한 파킨슨병 환자는 매사추세츠 종합병원에서 뇌 스캔을 받아 근육 활동과 뇌 기능 사이에 어떤 관계가 있는지 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
파킨슨병 지원자를 위한 포함 기준:
- 남녀, 18-80세
- 신체 한쪽에만 나타나는 운동 증상
- 도파민성 대체 요법 또는 PD와 관련된 기타 약물을 사용하지 않음
파킨슨병 지원자에 대한 제외 기준:
- 연구 수행 중 필요에 따라 지침을 이해하는 데 방해가 될 수 있는 인지 장애(MMSE<23)
- 팔을 뻗는 동작을 수행할 수 없는 피험자
- 보행에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태에 대한 자가 보고
- 상지 또는 하지에 골절이나 피부 병변이 없을 것
- 접촉주의가 필요한 전염병
- MRI에 금기 사항이 있는 피험자는 참여할 수 없습니다(즉, 박동기, 뇌척수액 션트, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식 또는 눈에 금속/이물질을 포함하는 이식된 금속 및 밀실 공포증 병력이 있는 사람).
- 임신: 여성 참가자의 임신 가능성을 다음으로 배제할 수 없는 경우: 1) 수술 병력(예: 난관 결찰 또는 자궁 절제술) 또는 2) 월경이 없는 최소 1년의 폐경 후 상태, 그런 다음 통계 혈청에 의한 임신 테스트 테스트는 PET 방문 당일 아침에 현장에서 수행해야 하며 음성 결과는 투여 또는 방사성 의약품 투여 전에 필요합니다.
- 신경 전달 물질 기능을 변화시킬 수 있으므로 지난 2년 이내에 약물 남용
- 활동성 혈액, 신장, 폐, 내분비 또는 간 장애
- 피질 경색 또는 전략적으로 배치된 열공 경색의 증거(예: 시상의 등쪽 내측 핵)
- 활동성 암, 대사성 뇌증, 감염
- 활동성 심혈관 질환, 뇌졸중, 울혈성 심부전
- MCI 또는 치매 진단
건강한 지원자를 위한 포함 기준:
- 남녀, 18-80세
- PD 환자의 연령 및 성별 일치
- 도파민성 대체 요법 또는 PD와 관련된 기타 약물을 사용하지 않음
건강한 지원자를 위한 제외 기준:
- 연구 수행 중 필요에 따라 지침을 이해하는 데 방해가 될 수 있는 인지 장애(MMSE<23)
- 팔을 뻗는 동작을 수행할 수 없는 피험자
- 보행에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태에 대한 자가 보고
- 상지 또는 하지에 골절이나 피부 병변이 없을 것
- 접촉주의가 필요한 전염병
- MCI 또는 치매 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 파킨슨병 과목
파킨슨병 환자는 신체 한쪽에만 증상이 나타나야 하며, 레보도파 또는 도파민 작용제와 같은 도파민 대체 약물을 복용하지 않아야 합니다. 표면 EMG, MRI 및 PET 스캔은 기준선에서 수행됩니다. |
두 개의 평가 세션으로 구성됩니다. 도달 작업 중에 팔의 근육 활동과 운동 특성이 평가되는 곳; 또 다른 하나는 러닝머신에서 걷는 동안 다리의 근육 활동과 움직임 특성을 평가하는 것입니다.
임상 평가도 수행됩니다.
또한 파킨슨병 환자는 매사추세츠 종합병원에서 뇌 스캔을 받아 근육 활동과 뇌 기능 사이에 어떤 관계가 있는지 조사합니다.
|
활성 비교기: 제어 대상
신경학적 장애의 영향을 받지 않는 참가자.
표면 EMG는 기준선에서 수행됩니다.
|
두 개의 평가 세션으로 구성됩니다. 도달 작업 중에 팔의 근육 활동과 운동 특성이 평가되는 곳; 또 다른 하나는 러닝머신에서 걷는 동안 다리의 근육 활동과 움직임 특성을 평가하는 것입니다.
임상 평가도 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
표면 근전도 기록
기간: 기준선
|
표면 EMG 상지 및 하지
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
구조 MRI
기간: 기준선
|
T1 및 T2 구조 MRI가 수행됩니다.
|
기준선
|
기능성 MRI
기간: 기준선
|
휴식 상태 및 작업 기능 MRI는 BOLD 신호를 얻기 위해 수행됩니다.
|
기준선
|
확산 강조 이미징
기간: 기준선
|
연결 측정을 얻기 위해 확산 강조 이미징이 수행됩니다.
|
기준선
|
알트로판 PET 스캔
기간: 기준선
|
Altropane PET 스캔은 도파민 수송을 평가하기 위해 수행됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .