Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMG moduly jako nový biomarker plasticity bazálních ganglií u Parkinsonovy choroby

27. září 2021 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Účel studie:

Parkinsonova nemoc vede k několika poruchám motorického řízení. Účelem této studie je lépe porozumět a analyzovat charakteristiky aktivity svalů paží při vykonávání některých úkolů a svalů nohou při chůzi. To umožní výzkumníkům lépe porozumět mechanismům, které jsou základem motorických poruch u Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více informací:

Do této studie bude zahrnuto celkem 20 účastníků s Parkinsonovou chorobou a 20 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Účastníci s Parkinsonovou nemocí by měli mít příznaky pouze na jedné straně těla a neměli by užívat žádné léky nahrazující dopamin, jako je levodopa nebo agonisté dopaminu. Studie bude probíhat v Laboratoři pohybové analýzy Spauldingovy rehabilitační nemocnice v Charlestownu, Massachusetts. Bude sestávat ze dvou hodnotících sezení; ten, kde se bude posuzovat svalová aktivita paží a také pohybové charakteristiky během dosažení úkolu; a další, kde se bude hodnotit svalová aktivita nohou a pohybové charakteristiky při chůzi na běžeckém pásu. Rovněž budou provedena klinická hodnocení. Kromě toho budou jedinci s Parkinsonovou chorobou podstupovat skenování mozku v Massachusetts General Hospital, aby zjistili, zda existují nějaké vztahy mezi svalovou aktivitou a funkcí mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dobrovolníků s Parkinsonovou nemocí:

  1. Muž a žena, věk 18-80 let
  2. Motorické příznaky pouze na jedné straně těla
  3. Žádné použití dopaminergní substituční terapie nebo jiných léků souvisejících s PD

Kritéria vyloučení pro dobrovolníky s Parkinsonovou nemocí:

  1. Kognitivní poruchy, které mohou narušovat porozumění pokynům podle potřeby během provádění studie (MMSE<23)
  2. Subjekty, které nejsou schopny provádět pohyby dosahující paží
  3. Vlastní hlášení jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit chůzi
  4. Žádné zlomeniny nebo kožní léze na horních nebo dolních končetinách
  5. Infekční onemocnění vyžadující kontaktní opatření
  6. Subjekty s kontraindikací MRI se nemohou zúčastnit (tj. implantovaný kov včetně kardiostimulátorů, mozkomíšní shunty, svorky aneuryzmatu, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty nebo kovové/cizí předměty v očích a osoby s anamnézou klaustrofobie)
  7. Těhotenství: Pokud nelze vyloučit možnost těhotenství účastnice: 1) chirurgickou anamnézou (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo 2) stavem po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace, pak těhotenský test statickým sérem testování musí být provedeno na místě ráno po každé návštěvě PET a před podáním jakéhokoli radiofarmaka je vyžadován negativní výsledek
  8. Zneužívání návykových látek během posledních 2 let, protože může změnit funkci neurotransmiterů
  9. Aktivní hematologické, renální, plicní, endokrinní nebo jaterní poruchy
  10. Důkazy kortikálních infarktů nebo strategicky umístěných lakunárních infarktů (např. dorzální mediální jádro thalamu)
  11. Aktivní rakovina, metabolická encefalopatie, infekce
  12. Aktivní kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, městnavé srdeční selhání
  13. Diagnóza MCI nebo demence

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  1. Muž a žena, věk 18-80 let
  2. Věk a pohlaví odpovídající pacientům s PD
  3. Žádné použití dopaminergní substituční terapie nebo jiných léků souvisejících s PD

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:

  1. Kognitivní poruchy, které mohou narušovat porozumění pokynům podle potřeby během provádění studie (MMSE<23)
  2. Subjekty, které nejsou schopny provádět pohyby dosahující paží
  3. Vlastní hlášení jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit chůzi
  4. Žádné zlomeniny nebo kožní léze na horních nebo dolních končetinách
  5. Infekční onemocnění vyžadující kontaktní opatření
  6. Diagnóza MCI nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty Parkinsonovy choroby

Účastníci s Parkinsonovou nemocí by měli mít příznaky pouze na jedné straně těla a neměli by užívat žádné léky nahrazující dopamin, jako je levodopa nebo agonisté dopaminu.

Na začátku bude provedeno povrchové EMG, MRI a PET sken.
Jiný: Povrchové EMG, MRI a PET skenování
Bude sestávat ze dvou hodnotících sezení; ten, kde se bude posuzovat svalová aktivita paží a také pohybové charakteristiky během dosažení úkolu; a další, kde se bude hodnotit svalová aktivita nohou a pohybové charakteristiky při chůzi na běžeckém pásu. Rovněž budou provedena klinická hodnocení. Kromě toho budou jedinci s Parkinsonovou chorobou podstupovat skenování mozku v Massachusetts General Hospital, aby zjistili, zda existují nějaké vztahy mezi svalovou aktivitou a funkcí mozku.
Aktivní komparátor: Kontrolní předměty
Účastníci, kteří nejsou postiženi neurologickými poruchami. Povrchová EMG bude provedena na základní linii.
Jiný: Povrchové EMG
Bude sestávat ze dvou hodnotících sezení; ten, kde se bude posuzovat svalová aktivita paží a také pohybové charakteristiky během dosažení úkolu; a další, kde se bude hodnotit svalová aktivita nohou a pohybové charakteristiky při chůzi na běžeckém pásu. Rovněž budou provedena klinická hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam povrchové elektromyografie
Časové okno: Základní linie
Povrchové EMG horních a dolních končetin
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální MRI
Časové okno: Základní linie
Bude provedeno strukturální MRI T1 a T2.
Základní linie
Funkční MRI
Časové okno: Základní linie
K získání signálů BOLD bude provedena magnetická rezonance v klidovém stavu a funkční MRI.
Základní linie
Difúzně vážené zobrazování
Časové okno: Základní linie
Pro získání měření konektivity bude provedeno difúzně vážené zobrazování.
Základní linie
Altropane PET sken
Časové okno: Základní linie
K posouzení transportu dopaminu bude proveden altropane PET scan
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-P-002526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinson

Klinické studie na Povrchové EMG, MRI a PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit