EMG moduly jako nový biomarker plasticity bazálních ganglií u Parkinsonovy choroby
Účel studie:
Parkinsonova nemoc vede k několika poruchám motorického řízení. Účelem této studie je lépe porozumět a analyzovat charakteristiky aktivity svalů paží při vykonávání některých úkolů a svalů nohou při chůzi. To umožní výzkumníkům lépe porozumět mechanismům, které jsou základem motorických poruch u Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více informací:
Do této studie bude zahrnuto celkem 20 účastníků s Parkinsonovou chorobou a 20 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Účastníci s Parkinsonovou nemocí by měli mít příznaky pouze na jedné straně těla a neměli by užívat žádné léky nahrazující dopamin, jako je levodopa nebo agonisté dopaminu. Studie bude probíhat v Laboratoři pohybové analýzy Spauldingovy rehabilitační nemocnice v Charlestownu, Massachusetts. Bude sestávat ze dvou hodnotících sezení; ten, kde se bude posuzovat svalová aktivita paží a také pohybové charakteristiky během dosažení úkolu; a další, kde se bude hodnotit svalová aktivita nohou a pohybové charakteristiky při chůzi na běžeckém pásu. Rovněž budou provedena klinická hodnocení. Kromě toho budou jedinci s Parkinsonovou chorobou podstupovat skenování mozku v Massachusetts General Hospital, aby zjistili, zda existují nějaké vztahy mezi svalovou aktivitou a funkcí mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení dobrovolníků s Parkinsonovou nemocí:
- Muž a žena, věk 18-80 let
- Motorické příznaky pouze na jedné straně těla
- Žádné použití dopaminergní substituční terapie nebo jiných léků souvisejících s PD
Kritéria vyloučení pro dobrovolníky s Parkinsonovou nemocí:
- Kognitivní poruchy, které mohou narušovat porozumění pokynům podle potřeby během provádění studie (MMSE<23)
- Subjekty, které nejsou schopny provádět pohyby dosahující paží
- Vlastní hlášení jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit chůzi
- Žádné zlomeniny nebo kožní léze na horních nebo dolních končetinách
- Infekční onemocnění vyžadující kontaktní opatření
- Subjekty s kontraindikací MRI se nemohou zúčastnit (tj. implantovaný kov včetně kardiostimulátorů, mozkomíšní shunty, svorky aneuryzmatu, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty nebo kovové/cizí předměty v očích a osoby s anamnézou klaustrofobie)
- Těhotenství: Pokud nelze vyloučit možnost těhotenství účastnice: 1) chirurgickou anamnézou (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo 2) stavem po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace, pak těhotenský test statickým sérem testování musí být provedeno na místě ráno po každé návštěvě PET a před podáním jakéhokoli radiofarmaka je vyžadován negativní výsledek
- Zneužívání návykových látek během posledních 2 let, protože může změnit funkci neurotransmiterů
- Aktivní hematologické, renální, plicní, endokrinní nebo jaterní poruchy
- Důkazy kortikálních infarktů nebo strategicky umístěných lakunárních infarktů (např. dorzální mediální jádro thalamu)
- Aktivní rakovina, metabolická encefalopatie, infekce
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, městnavé srdeční selhání
- Diagnóza MCI nebo demence
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Muž a žena, věk 18-80 let
- Věk a pohlaví odpovídající pacientům s PD
- Žádné použití dopaminergní substituční terapie nebo jiných léků souvisejících s PD
Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:
- Kognitivní poruchy, které mohou narušovat porozumění pokynům podle potřeby během provádění studie (MMSE<23)
- Subjekty, které nejsou schopny provádět pohyby dosahující paží
- Vlastní hlášení jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit chůzi
- Žádné zlomeniny nebo kožní léze na horních nebo dolních končetinách
- Infekční onemocnění vyžadující kontaktní opatření
- Diagnóza MCI nebo demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předměty Parkinsonovy choroby
Účastníci s Parkinsonovou nemocí by měli mít příznaky pouze na jedné straně těla a neměli by užívat žádné léky nahrazující dopamin, jako je levodopa nebo agonisté dopaminu. Na začátku bude provedeno povrchové EMG, MRI a PET sken. |
Bude sestávat ze dvou hodnotících sezení; ten, kde se bude posuzovat svalová aktivita paží a také pohybové charakteristiky během dosažení úkolu; a další, kde se bude hodnotit svalová aktivita nohou a pohybové charakteristiky při chůzi na běžeckém pásu.
Rovněž budou provedena klinická hodnocení.
Kromě toho budou jedinci s Parkinsonovou chorobou podstupovat skenování mozku v Massachusetts General Hospital, aby zjistili, zda existují nějaké vztahy mezi svalovou aktivitou a funkcí mozku.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní předměty
Účastníci, kteří nejsou postiženi neurologickými poruchami.
Povrchová EMG bude provedena na základní linii.
|
Bude sestávat ze dvou hodnotících sezení; ten, kde se bude posuzovat svalová aktivita paží a také pohybové charakteristiky během dosažení úkolu; a další, kde se bude hodnotit svalová aktivita nohou a pohybové charakteristiky při chůzi na běžeckém pásu.
Rovněž budou provedena klinická hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam povrchové elektromyografie
Časové okno: Základní linie
|
Povrchové EMG horních a dolních končetin
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální MRI
Časové okno: Základní linie
|
Bude provedeno strukturální MRI T1 a T2.
|
Základní linie
|
|
Funkční MRI
Časové okno: Základní linie
|
K získání signálů BOLD bude provedena magnetická rezonance v klidovém stavu a funkční MRI.
|
Základní linie
|
|
Difúzně vážené zobrazování
Časové okno: Základní linie
|
Pro získání měření konektivity bude provedeno difúzně vážené zobrazování.
|
Základní linie
|
|
Altropane PET sken
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení transportu dopaminu bude proveden altropane PET scan
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-P-002526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .