Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMG-modules als een nieuwe biomarker van basale ganglia-plasticiteit bij de ziekte van Parkinson

27 september 2021 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiedoel:

De ziekte van Parkinson leidt tot ernstig verminderde motorische controle. Het doel van deze studie is het beter begrijpen en analyseren van de kenmerken van armspieractiviteit tijdens het uitvoeren van reiktaken en van beenspieren tijdens het lopen. Hierdoor kunnen de onderzoekers de mechanismen die ten grondslag liggen aan de motorische stoornissen bij de ziekte van Parkinson beter begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Meer details:

In dit onderzoek zullen in totaal 20 deelnemers met de ziekte van Parkinson en 20 qua leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde controles worden opgenomen. De deelnemers met de ziekte van Parkinson mogen slechts aan één kant van het lichaam symptomen hebben en mogen geen dopamine-vervangende medicatie gebruiken, zoals levodopa of dopamine-agonisten. De studie vindt plaats in het Motion Analysis Laboratory van het Spaulding Rehabilitation Hospital in Charlestown, Massachusetts. Het zal bestaan ​​uit twee beoordelingssessies; een waarbij spieractiviteit van de armen en bewegingskenmerken worden beoordeeld tijdens een reiktaak; en een andere waar spieractiviteit van de benen en bewegingskenmerken worden beoordeeld tijdens het lopen op een loopband. Er zullen ook klinische evaluaties worden uitgevoerd. Bovendien zullen personen met de ziekte van Parkinson hersenscans ondergaan in het Massachusetts General Hospital om te onderzoeken of er verbanden zijn tussen spieractiviteit en hersenfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor Parkinson-vrijwilligers:

  1. Man en vrouw, leeftijd 18-80
  2. Motorische symptomen slechts aan één kant van het lichaam
  3. Geen gebruik van dopaminerge substitutietherapie of andere medicatie gerelateerd aan PD

Uitsluitingscriteria voor Parkinson-vrijwilligers:

  1. Cognitieve stoornissen die het begrijpen van instructies tijdens de uitvoering van het onderzoek kunnen belemmeren (MMSE<23)
  2. Proefpersonen die geen arm reikende bewegingen kunnen uitvoeren
  3. Zelfrapportage van elke aandoening die het lopen kan beïnvloeden
  4. Geen breuken of huidlaesies in de bovenste of onderste ledematen
  5. Infectieziekten die contactvoorzorgsmaatregelen vereisen
  6. Proefpersonen met contra-indicaties voor MRI kunnen niet deelnemen (d.w.z. geïmplanteerd metaal inclusief pacemakers, cerebrale spinale vloeistofshunts, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten of metalen/vreemde voorwerpen in de ogen en mensen met een voorgeschiedenis van claustrofobie)
  7. Zwangerschap: Als de mogelijkheid van zwangerschap van een vrouwelijke deelnemer niet kan worden uitgesloten door: 1) chirurgische voorgeschiedenis (bijv. Ligatie van de eileiders of hysterectomie) of 2) postmenopauzale status met minimaal 1 jaar zonder menstruatie, dan een zwangerschapstest met stat serum testen moeten ter plaatse worden uitgevoerd op de ochtend van elk PET-bezoek en het negatieve resultaat is vereist voorafgaand aan de toediening of een radiofarmaceutisch middel
  8. Drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar omdat dit de neurotransmitterfunctie kan veranderen
  9. Actieve hematologische, nier-, long-, endocriene of leveraandoeningen
  10. Bewijs van corticale infarcten of strategisch geplaatst lacunair infarct (bijv. dorsale mediale kern van thalamus)
  11. Actieve kanker, metabole encefalopathie, infectie
  12. Actieve hart- en vaatziekten, beroerte, congestief hartfalen
  13. Diagnose van MCI of dementie

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Man en vrouw, leeftijd 18-80
  2. Leeftijd en geslacht afgestemd op PD-patiënten
  3. Geen gebruik van dopaminerge substitutietherapie of andere medicatie gerelateerd aan PD

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Cognitieve stoornissen die het begrijpen van instructies tijdens de uitvoering van het onderzoek kunnen belemmeren (MMSE<23)
  2. Proefpersonen die geen arm reikende bewegingen kunnen uitvoeren
  3. Zelfrapportage van elke aandoening die het lopen kan beïnvloeden
  4. Geen breuken of huidlaesies in de bovenste of onderste ledematen
  5. Infectieziekten die contactvoorzorgsmaatregelen vereisen
  6. Diagnose van MCI of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parkinson onderwerpen

De deelnemers met de ziekte van Parkinson mogen slechts aan één kant van het lichaam symptomen hebben en mogen geen dopamine-vervangende medicatie gebruiken, zoals levodopa of dopamine-agonisten.

Oppervlakte-EMG-, MRI- en PET-scan worden bij aanvang uitgevoerd.

Het zal bestaan ​​uit twee beoordelingssessies; een waarbij spieractiviteit van de armen en bewegingskenmerken worden beoordeeld tijdens een reiktaak; en een andere waar spieractiviteit van de benen en bewegingskenmerken worden beoordeeld tijdens het lopen op een loopband. Er zullen ook klinische evaluaties worden uitgevoerd. Bovendien zullen personen met de ziekte van Parkinson hersenscans ondergaan in het Massachusetts General Hospital om te onderzoeken of er verbanden zijn tussen spieractiviteit en hersenfunctie.
Actieve vergelijker: Controle onderwerpen
Deelnemers niet getroffen door neurologische aandoeningen. Oppervlakte-EMG wordt bij aanvang uitgevoerd.
Het zal bestaan ​​uit twee beoordelingssessies; een waarbij spieractiviteit van de armen en bewegingskenmerken worden beoordeeld tijdens een reiktaak; en een andere waar spieractiviteit van de benen en bewegingskenmerken worden beoordeeld tijdens het lopen op een loopband. Er zullen ook klinische evaluaties worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Basislijn
Oppervlakte-EMG bovenste en onderste ledematen
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele MRI
Tijdsspanne: Basislijn
T1 en T2 structurele MRI zullen worden uitgevoerd.
Basislijn
Functionele MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Rusttoestand en taakfunctionele MRI zullen worden uitgevoerd om BOLD-signalen te verkrijgen.
Basislijn
Diffusie gewogen beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
Diffusiegewogen beeldvorming zal worden uitgevoerd om connectiviteitsmetingen te verkrijgen.
Basislijn
Altropane PET-scan
Tijdsspanne: Basislijn
Er wordt een Altropane PET-scan uitgevoerd om het dopaminetransport te beoordelen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren