- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02896816
EMG-modules als een nieuwe biomarker van basale ganglia-plasticiteit bij de ziekte van Parkinson
Studiedoel:
De ziekte van Parkinson leidt tot ernstig verminderde motorische controle. Het doel van deze studie is het beter begrijpen en analyseren van de kenmerken van armspieractiviteit tijdens het uitvoeren van reiktaken en van beenspieren tijdens het lopen. Hierdoor kunnen de onderzoekers de mechanismen die ten grondslag liggen aan de motorische stoornissen bij de ziekte van Parkinson beter begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer details:
In dit onderzoek zullen in totaal 20 deelnemers met de ziekte van Parkinson en 20 qua leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde controles worden opgenomen. De deelnemers met de ziekte van Parkinson mogen slechts aan één kant van het lichaam symptomen hebben en mogen geen dopamine-vervangende medicatie gebruiken, zoals levodopa of dopamine-agonisten. De studie vindt plaats in het Motion Analysis Laboratory van het Spaulding Rehabilitation Hospital in Charlestown, Massachusetts. Het zal bestaan uit twee beoordelingssessies; een waarbij spieractiviteit van de armen en bewegingskenmerken worden beoordeeld tijdens een reiktaak; en een andere waar spieractiviteit van de benen en bewegingskenmerken worden beoordeeld tijdens het lopen op een loopband. Er zullen ook klinische evaluaties worden uitgevoerd. Bovendien zullen personen met de ziekte van Parkinson hersenscans ondergaan in het Massachusetts General Hospital om te onderzoeken of er verbanden zijn tussen spieractiviteit en hersenfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor Parkinson-vrijwilligers:
- Man en vrouw, leeftijd 18-80
- Motorische symptomen slechts aan één kant van het lichaam
- Geen gebruik van dopaminerge substitutietherapie of andere medicatie gerelateerd aan PD
Uitsluitingscriteria voor Parkinson-vrijwilligers:
- Cognitieve stoornissen die het begrijpen van instructies tijdens de uitvoering van het onderzoek kunnen belemmeren (MMSE<23)
- Proefpersonen die geen arm reikende bewegingen kunnen uitvoeren
- Zelfrapportage van elke aandoening die het lopen kan beïnvloeden
- Geen breuken of huidlaesies in de bovenste of onderste ledematen
- Infectieziekten die contactvoorzorgsmaatregelen vereisen
- Proefpersonen met contra-indicaties voor MRI kunnen niet deelnemen (d.w.z. geïmplanteerd metaal inclusief pacemakers, cerebrale spinale vloeistofshunts, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten of metalen/vreemde voorwerpen in de ogen en mensen met een voorgeschiedenis van claustrofobie)
- Zwangerschap: Als de mogelijkheid van zwangerschap van een vrouwelijke deelnemer niet kan worden uitgesloten door: 1) chirurgische voorgeschiedenis (bijv. Ligatie van de eileiders of hysterectomie) of 2) postmenopauzale status met minimaal 1 jaar zonder menstruatie, dan een zwangerschapstest met stat serum testen moeten ter plaatse worden uitgevoerd op de ochtend van elk PET-bezoek en het negatieve resultaat is vereist voorafgaand aan de toediening of een radiofarmaceutisch middel
- Drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar omdat dit de neurotransmitterfunctie kan veranderen
- Actieve hematologische, nier-, long-, endocriene of leveraandoeningen
- Bewijs van corticale infarcten of strategisch geplaatst lacunair infarct (bijv. dorsale mediale kern van thalamus)
- Actieve kanker, metabole encefalopathie, infectie
- Actieve hart- en vaatziekten, beroerte, congestief hartfalen
- Diagnose van MCI of dementie
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Man en vrouw, leeftijd 18-80
- Leeftijd en geslacht afgestemd op PD-patiënten
- Geen gebruik van dopaminerge substitutietherapie of andere medicatie gerelateerd aan PD
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Cognitieve stoornissen die het begrijpen van instructies tijdens de uitvoering van het onderzoek kunnen belemmeren (MMSE<23)
- Proefpersonen die geen arm reikende bewegingen kunnen uitvoeren
- Zelfrapportage van elke aandoening die het lopen kan beïnvloeden
- Geen breuken of huidlaesies in de bovenste of onderste ledematen
- Infectieziekten die contactvoorzorgsmaatregelen vereisen
- Diagnose van MCI of dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parkinson onderwerpen
De deelnemers met de ziekte van Parkinson mogen slechts aan één kant van het lichaam symptomen hebben en mogen geen dopamine-vervangende medicatie gebruiken, zoals levodopa of dopamine-agonisten. Oppervlakte-EMG-, MRI- en PET-scan worden bij aanvang uitgevoerd. |
Het zal bestaan uit twee beoordelingssessies; een waarbij spieractiviteit van de armen en bewegingskenmerken worden beoordeeld tijdens een reiktaak; en een andere waar spieractiviteit van de benen en bewegingskenmerken worden beoordeeld tijdens het lopen op een loopband.
Er zullen ook klinische evaluaties worden uitgevoerd.
Bovendien zullen personen met de ziekte van Parkinson hersenscans ondergaan in het Massachusetts General Hospital om te onderzoeken of er verbanden zijn tussen spieractiviteit en hersenfunctie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle onderwerpen
Deelnemers niet getroffen door neurologische aandoeningen.
Oppervlakte-EMG wordt bij aanvang uitgevoerd.
|
Het zal bestaan uit twee beoordelingssessies; een waarbij spieractiviteit van de armen en bewegingskenmerken worden beoordeeld tijdens een reiktaak; en een andere waar spieractiviteit van de benen en bewegingskenmerken worden beoordeeld tijdens het lopen op een loopband.
Er zullen ook klinische evaluaties worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oppervlakte-EMG bovenste en onderste ledematen
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele MRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
T1 en T2 structurele MRI zullen worden uitgevoerd.
|
Basislijn
|
|
Functionele MRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Rusttoestand en taakfunctionele MRI zullen worden uitgevoerd om BOLD-signalen te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Diffusie gewogen beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diffusiegewogen beeldvorming zal worden uitgevoerd om connectiviteitsmetingen te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Altropane PET-scan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er wordt een Altropane PET-scan uitgevoerd om het dopaminetransport te beoordelen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-P-002526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .