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Módulos de EMG como um novo biomarcador da plasticidade dos gânglios da base na doença de Parkinson

27 de setembro de 2021 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Objetivo do estudo:

A doença de Parkinson leva a um controle motor severamente prejudicado. O objetivo deste estudo é entender e analisar melhor as características da atividade dos músculos do braço durante algumas tarefas de alcance e dos músculos das pernas durante a caminhada. Isso permitirá que os pesquisadores melhorem a compreensão dos mecanismos subjacentes às deficiências motoras na doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais detalhes:

Um total de 20 participantes com doença de Parkinson e 20 controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo serão incluídos neste estudo. Os participantes com doença de Parkinson devem ter sintomas apenas em um lado do corpo e não devem tomar nenhum medicamento de reposição de dopamina, como levodopa ou agonistas de dopamina. O estudo será realizado no Laboratório de Análise de Movimento do Spaulding Rehabilitation Hospital em Charlestown, Massachusetts. Será composto por duas sessões de avaliação; aquele em que a atividade muscular dos braços, bem como as características do movimento, serão avaliadas durante uma tarefa de alcance; e outro onde serão avaliadas a atividade muscular das pernas e as características do movimento durante a caminhada em esteira. Também serão realizadas avaliações clínicas. Além disso, indivíduos com doença de Parkinson serão submetidos a varreduras cerebrais no Hospital Geral de Massachusetts para examinar se há alguma relação entre atividade muscular e função cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para voluntários com Parkinson:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 80 anos
  2. Sintomas motores apenas de um lado do corpo
  3. Sem uso de terapia de reposição dopaminérgica ou outra medicação relacionada à DP

Critérios de exclusão para voluntários com Parkinson:

  1. Deficiências cognitivas que podem interferir na compreensão das instruções conforme necessário durante a realização do estudo (MMSE <23)
  2. Sujeitos que são incapazes de realizar movimentos de alcance do braço
  3. Autorrelato de qualquer condição que possa afetar a marcha
  4. Sem fraturas ou lesões de pele em membros superiores ou inferiores
  5. Doenças infecciosas que requerem precauções de contato
  6. Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética não podem participar (ou seja, metal implantado, incluindo marca-passos, shunts de líquido cefalorraquidiano, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares ou objetos metálicos/estranhos nos olhos e aqueles com histórico de claustrofobia)
  7. Gravidez: Se a possibilidade de gravidez de uma participante do sexo feminino não puder ser excluída por: 1) história cirúrgica (por exemplo, laqueadura ou histerectomia) ou 2) estado pós-menopausa com um mínimo de 1 ano sem menstruação, então um teste de gravidez por soro estatístico o teste deve ser realizado no local na manhã de qualquer visita PET e o resultado negativo é necessário antes da administração de qualquer radiofármaco
  8. Abuso de substâncias nos últimos 2 anos, pois pode alterar a função do neurotransmissor
  9. Distúrbios hematológicos, renais, pulmonares, endócrinos ou hepáticos ativos
  10. Evidência de infartos corticais ou infarto lacunar estrategicamente localizado (p. núcleo medial dorsal do tálamo)
  11. Câncer ativo, encefalopatia metabólica, infecção
  12. Doença cardiovascular ativa, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva
  13. Diagnóstico de MCI ou demência

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 80 anos
  2. Idade e gênero pareados aos pacientes com DP
  3. Sem uso de terapia de reposição dopaminérgica ou outra medicação relacionada à DP

Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:

  1. Deficiências cognitivas que podem interferir na compreensão das instruções conforme necessário durante a realização do estudo (MMSE <23)
  2. Sujeitos que são incapazes de realizar movimentos de alcance do braço
  3. Autorrelato de qualquer condição que possa afetar a marcha
  4. Sem fraturas ou lesões de pele em membros superiores ou inferiores
  5. Doenças infecciosas que requerem precauções de contato
  6. Diagnóstico de MCI ou demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos de parkinson

Os participantes com doença de Parkinson devem ter sintomas apenas em um lado do corpo e não devem tomar nenhum medicamento de reposição de dopamina, como levodopa ou agonistas de dopamina.

EMG de superfície, ressonância magnética e PET scan serão realizados na linha de base.

Será composto por duas sessões de avaliação; aquele em que a atividade muscular dos braços, bem como as características do movimento, serão avaliadas durante uma tarefa de alcance; e outro onde serão avaliadas a atividade muscular das pernas e as características do movimento durante a caminhada em esteira. Também serão realizadas avaliações clínicas. Além disso, indivíduos com doença de Parkinson serão submetidos a varreduras cerebrais no Hospital Geral de Massachusetts para examinar se há alguma relação entre atividade muscular e função cerebral.
Comparador Ativo: Assuntos de controle
Participantes não afetados por distúrbios neurológicos. O EMG de superfície será realizado na linha de base.
Será composto por duas sessões de avaliação; aquele em que a atividade muscular dos braços, bem como as características do movimento, serão avaliadas durante uma tarefa de alcance; e outro onde serão avaliadas a atividade muscular das pernas e as características do movimento durante a caminhada em esteira. Também serão realizadas avaliações clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravação de eletromiografia de superfície
Prazo: Linha de base
Superfície EMG membros superiores e inferiores
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética estrutural
Prazo: Linha de base
Será realizada ressonância magnética estrutural T1 e T2.
Linha de base
Ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base
O estado de repouso e a RM funcional da tarefa serão realizados para obter sinais BOLD.
Linha de base
Imagem ponderada por difusão
Prazo: Linha de base
Imagens ponderadas por difusão serão realizadas para obter medidas de conectividade.
Linha de base
Altropane PET scan
Prazo: Linha de base
Altropane PET scan será realizado para avaliar o transporte de dopamina
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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