- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02896816
Módulos de EMG como um novo biomarcador da plasticidade dos gânglios da base na doença de Parkinson
Objetivo do estudo:
A doença de Parkinson leva a um controle motor severamente prejudicado. O objetivo deste estudo é entender e analisar melhor as características da atividade dos músculos do braço durante algumas tarefas de alcance e dos músculos das pernas durante a caminhada. Isso permitirá que os pesquisadores melhorem a compreensão dos mecanismos subjacentes às deficiências motoras na doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais detalhes:
Um total de 20 participantes com doença de Parkinson e 20 controles saudáveis pareados por idade e sexo serão incluídos neste estudo. Os participantes com doença de Parkinson devem ter sintomas apenas em um lado do corpo e não devem tomar nenhum medicamento de reposição de dopamina, como levodopa ou agonistas de dopamina. O estudo será realizado no Laboratório de Análise de Movimento do Spaulding Rehabilitation Hospital em Charlestown, Massachusetts. Será composto por duas sessões de avaliação; aquele em que a atividade muscular dos braços, bem como as características do movimento, serão avaliadas durante uma tarefa de alcance; e outro onde serão avaliadas a atividade muscular das pernas e as características do movimento durante a caminhada em esteira. Também serão realizadas avaliações clínicas. Além disso, indivíduos com doença de Parkinson serão submetidos a varreduras cerebrais no Hospital Geral de Massachusetts para examinar se há alguma relação entre atividade muscular e função cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para voluntários com Parkinson:
- Homens e mulheres, de 18 a 80 anos
- Sintomas motores apenas de um lado do corpo
- Sem uso de terapia de reposição dopaminérgica ou outra medicação relacionada à DP
Critérios de exclusão para voluntários com Parkinson:
- Deficiências cognitivas que podem interferir na compreensão das instruções conforme necessário durante a realização do estudo (MMSE <23)
- Sujeitos que são incapazes de realizar movimentos de alcance do braço
- Autorrelato de qualquer condição que possa afetar a marcha
- Sem fraturas ou lesões de pele em membros superiores ou inferiores
- Doenças infecciosas que requerem precauções de contato
- Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética não podem participar (ou seja, metal implantado, incluindo marca-passos, shunts de líquido cefalorraquidiano, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares ou objetos metálicos/estranhos nos olhos e aqueles com histórico de claustrofobia)
- Gravidez: Se a possibilidade de gravidez de uma participante do sexo feminino não puder ser excluída por: 1) história cirúrgica (por exemplo, laqueadura ou histerectomia) ou 2) estado pós-menopausa com um mínimo de 1 ano sem menstruação, então um teste de gravidez por soro estatístico o teste deve ser realizado no local na manhã de qualquer visita PET e o resultado negativo é necessário antes da administração de qualquer radiofármaco
- Abuso de substâncias nos últimos 2 anos, pois pode alterar a função do neurotransmissor
- Distúrbios hematológicos, renais, pulmonares, endócrinos ou hepáticos ativos
- Evidência de infartos corticais ou infarto lacunar estrategicamente localizado (p. núcleo medial dorsal do tálamo)
- Câncer ativo, encefalopatia metabólica, infecção
- Doença cardiovascular ativa, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva
- Diagnóstico de MCI ou demência
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- Homens e mulheres, de 18 a 80 anos
- Idade e gênero pareados aos pacientes com DP
- Sem uso de terapia de reposição dopaminérgica ou outra medicação relacionada à DP
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:
- Deficiências cognitivas que podem interferir na compreensão das instruções conforme necessário durante a realização do estudo (MMSE <23)
- Sujeitos que são incapazes de realizar movimentos de alcance do braço
- Autorrelato de qualquer condição que possa afetar a marcha
- Sem fraturas ou lesões de pele em membros superiores ou inferiores
- Doenças infecciosas que requerem precauções de contato
- Diagnóstico de MCI ou demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos de parkinson
Os participantes com doença de Parkinson devem ter sintomas apenas em um lado do corpo e não devem tomar nenhum medicamento de reposição de dopamina, como levodopa ou agonistas de dopamina. EMG de superfície, ressonância magnética e PET scan serão realizados na linha de base. |
Será composto por duas sessões de avaliação; aquele em que a atividade muscular dos braços, bem como as características do movimento, serão avaliadas durante uma tarefa de alcance; e outro onde serão avaliadas a atividade muscular das pernas e as características do movimento durante a caminhada em esteira.
Também serão realizadas avaliações clínicas.
Além disso, indivíduos com doença de Parkinson serão submetidos a varreduras cerebrais no Hospital Geral de Massachusetts para examinar se há alguma relação entre atividade muscular e função cerebral.
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Comparador Ativo: Assuntos de controle
Participantes não afetados por distúrbios neurológicos.
O EMG de superfície será realizado na linha de base.
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Será composto por duas sessões de avaliação; aquele em que a atividade muscular dos braços, bem como as características do movimento, serão avaliadas durante uma tarefa de alcance; e outro onde serão avaliadas a atividade muscular das pernas e as características do movimento durante a caminhada em esteira.
Também serão realizadas avaliações clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravação de eletromiografia de superfície
Prazo: Linha de base
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Superfície EMG membros superiores e inferiores
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética estrutural
Prazo: Linha de base
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Será realizada ressonância magnética estrutural T1 e T2.
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Linha de base
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Ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base
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O estado de repouso e a RM funcional da tarefa serão realizados para obter sinais BOLD.
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Linha de base
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Imagem ponderada por difusão
Prazo: Linha de base
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Imagens ponderadas por difusão serão realizadas para obter medidas de conectividade.
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Linha de base
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Altropane PET scan
Prazo: Linha de base
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Altropane PET scan será realizado para avaliar o transporte de dopamina
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-P-002526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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