- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02928744
Evaluering av reversibiliteten til bronkial obstruksjon ved hjelp av impulsoscillometriteknikk ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Korrelasjon med funksjonelle egenskaper målt ved pletysmografi og dyspné (OSCILLOREVERS)
Begrensning av ekspiratoriske strømmer anses som den viktigste faktoren for dynamisk distensjon og dyspné ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Analysen av proksimale og distale motstander bør gjøre det mulig å bedre forstå den funksjonelle påvirkningen.
Denne studien bør også gjøre det mulig å spesifisere de beste parametrene i respiratoriske funksjonelle undersøkelser som er nyttige for oppfølging av KOLS og å spesifisere relevansen av funksjonelle indikasjoner andre enn det tvungne ekspirasjonsvolumet ved 1 sekund (FEV1) eller den funksjonelle restkapasiteten (FRC) å estimere på en mer relevant måte den kliniske forbedringen med økningen av den terapeutiske belastningen (økning av dosering, assosiasjon av to bronkodilatatorer, tillegg av et antiinflammatorisk medikament, osv.) hos allerede behandlede pasienter som lider av vedvarende dyspné som ikke er tilstrekkelig lettet .
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS med dyspné med Medical Research Council-skala (MRC) >1,
- Ingen forverring på 6 uker
- Ingen bronkodilatator kort virkning (del) (ß 2 agonist eller ipratropium) innen 6 timer før respirasjonsevaluering og reversibilitetstesten.
- Pasient under nåværende behandling (ß2 langtidsvirkende agonist (LABA) eller antikolinergisk langtidsvirkende (LLAMA(LAMA)) eller LABA-kortikoid assosiasjon inhalert (CSI), eller trippel LABA-CSI-LAMA assosiasjon) stabil i minst 4 uker, og tatt i minst 1 time dagen for besøket
- Etter å ha gitt et skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Annen luftveissykdom
- Klinisk signifikant venstre hjertesvikt
- Fedme med BMI > 35 kg/m2)
- Kan ikke utføre respirasjonsevalueringer
- Kontraindikasjon mot salbutamol eller ipratropiumbromid eller til en av dets komponenter
- Gravid eller ammende kvinne
- Kan ikke være enig
- Ingen trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS
|
Pletysmografi
Tvangssvingninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av obstruksjonsreversibilitet
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène Neveu, Hôpital Foch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/43
- 2011-A00964-37 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .