SHERLOCK 3CG vs. fluoroskopi ved implantasjon av PICC-linje (3CG)

Perifert innsatte sentrale katetre, eller PICC-linjer, er klinisk brukt i mange år i behandling av pasienter, hvorved implantasjonen skjer under røntgen/fluoroskopi. Kvinnelige og mannlige pasienter i myndig alder som har medisinsk indikasjon for Power-PICC-Line kateterimplantasjon kan screenes for studien. Disse medisinske indikasjonene inkluderer nødvendigheten av kjemoterapi i løpet av en onkologisk behandling eller parenteral ernæring. Målet med studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til SHERLOCK-systemet, evaluert av en monosentrisk, randomisert-kontrollert studie. Fordelen for de deltakende pasientene ligger i redusert stråleeksponering på grunn av avsluttet avsluttende røntgenundersøkelse av thorax (fluoroskopi). Videre kan SHERLOCK-systemet utplasseres direkte på avdelingen, ved pasientens seng, noe som gir en kostnads- og tidsbesparelse. Rekrutterte inne- og polikliniske pasienter (av lovlig alder) med indikasjon for Power-PICC-Line kateterimplantasjon vil bli tilfeldig tildelt en av de to armene (fluoroskopi eller SHERLOCK). Avhengig av randomisering skjer Power-PICC-implantasjonen enten under fluoroskopi eller med SHERLOCK-systemet. Alle relaterte stoffer, tiltak eller prosedyrer utføres i henhold til den kliniske rutinen. Det medisinske utstyret er en fullt integrert magnetisk sporings- og EKG-basert bekreftelsesteknologi for perifert innsatt sentralkateter (PICC) brukt på pasienter med normal sinusrytme og plassert gjennom en perifer vene. Sherlock-systemet er CE-sertifisert siden desember 2011.

Henvisningen av pasienter med indikasjon til PICC-Line-implantasjon ved instituttet for diagnostisk og intervensjonell radiologi skjer gjennom ulike avdelinger ved Universitetssykehuset Jena. Pasientene registreres for radiologisk behandling og kontrolleres på nytt av radiolog dersom PICC-Line implantasjon er indisert. Hvis dette er tilfelle, gjennomfører radiologen en informert samtykkediskusjon med pasienten om mulige komplikasjoner og risiko ved intervensjon og informerer ham også om en mulig studie. Etter underskrift på det skriftlige informerte samtykket inkluderes pasienten. På intervensjonsdagen blir pasienten tilfeldig tildelt en av de to studiearmene gjennom RandomTool (Sherlock vs. fluoroskopi). I henhold til randomiseringsgruppen implanteres PICC-kateteret (varighet: 30 minutter) og til slutt utføres røntgen av thorax (fluoroskopi) for å vurdere sikkerhet og effekt. Intervensjonstiden fra punktering til kateterplassering er dokumentert. Etter intervensjon overføres pasienten tilbake til avdelingen eller sendes hjem under hemodynamisk stabile forhold. Undersøkelsen av stikkstedet før utskrivning utføres av avdelingslege eller av fastlegen. 24 timer etter PICC-Line-implantasjon kontaktes behandlende lege og avhøres om mulige komplikasjoner (kateterokklusjon, hematom, infeksjon av stikkstedet, armvenetrombose, smerter etc.), som deretter er grundig dokumentert.