SHERLOCK 3CG vs. Fluoroscopia na Implantação de PICC-Line (3CG)

Cateteres centrais de inserção periférica, ou linhas PICC, são usados ​​clinicamente há muitos anos no tratamento de pacientes, sendo que a implantação ocorre sob radiografia/fluoroscopia. Pacientes do sexo feminino e masculino maiores de idade que tenham indicação médica para implantação do cateter Power-PICC-Line podem ser selecionados para o estudo. Estas indicações médicas incluem a necessidade de quimioterapia durante um tratamento oncológico ou nutrição parenteral. O objetivo do estudo é testar a eficácia e segurança do sistema SHERLOCK, avaliada por um estudo monocêntrico randomizado controlado. A vantagem para os pacientes participantes reside na redução da exposição à radiação devido à descontinuação do exame final de radiografia de tórax (fluoroscopia). Além disso, o sistema SHERLOCK pode ser implantado diretamente na enfermaria, ao lado do leito do paciente, resultando em economia de custos e tempo. Pacientes internados e ambulatoriais recrutados (maiores de idade) com indicação para implantação de cateter Power-PICC-Line serão aleatoriamente designados para um dos dois braços (fluoroscopia ou SHERLOCK). Dependendo da randomização, a implantação do Power-PICC ocorre sob fluoroscopia ou com o sistema SHERLOCK. Todas as substâncias, medidas ou procedimentos relacionados são realizados de acordo com a rotina clínica. O dispositivo médico é um rastreamento magnético totalmente integrado e tecnologia de confirmação de ponta de cateter central de inserção periférica (PICC) baseada em ECG aplicada em pacientes com ritmo sinusal normal e colocada através de uma veia periférica. O sistema Sherlock é certificado pela CE desde dezembro de 2011.

O encaminhamento de pacientes com indicação para implantação do PICC-Line no instituto de radiologia diagnóstica e intervencionista ocorre por meio de diferentes departamentos do University Hospital Jena. Os pacientes são cadastrados para tratamento radiológico e reavaliados por um radiologista se houver indicação de implantação do PICC-Line. Se for esse o caso, o radiologista realiza uma discussão de consentimento informado com o paciente sobre possíveis complicações e riscos durante a intervenção e também o informa sobre um possível estudo. Após a assinatura do consentimento informado por escrito, o paciente é incluído. No dia da intervenção, o paciente é designado aleatoriamente para um dos dois braços do estudo por meio do RandomTool (Sherlock vs. fluoroscopia). De acordo com o grupo de randomização, o cateter PICC é implantado (duração: 30 minutos) e, eventualmente, uma radiografia de tórax (fluoroscopia) é realizada para avaliar a segurança e a eficácia. O tempo de intervenção desde a punção até a colocação do cateter é documentado. Após a intervenção, o paciente é transferido de volta para a enfermaria ou enviado para casa em condições hemodinamicamente estáveis. O exame do local da punção antes da alta é realizado por um médico de enfermaria ou pelo médico de família. 24 h após a implantação do PICC-Line, o médico assistente é contatado e questionado sobre possíveis complicações (oclusão do cateter, hematoma, infecção do local da punção, trombose venosa do braço, dor, etc.), que são documentadas detalhadamente.