SHERLOCK 3CG vs. fluoroscopia nell'impianto della linea PICC (3CG)

I cateteri centrali inseriti perifericamente, o linee PICC, sono utilizzati clinicamente da molti anni nel trattamento dei pazienti, per cui l'impianto avviene sotto raggi X/fluoroscopia. I pazienti di sesso femminile e maschile maggiorenni che hanno l'indicazione medica per l'impianto del catetere Power-PICC-Line possono essere sottoposti a screening per lo studio. Queste indicazioni mediche includono la necessità di chemioterapia nel corso di un trattamento oncologico o di nutrizione parenterale. L'obiettivo dello studio è testare l'efficacia e la sicurezza del sistema SHERLOCK, valutata da uno studio monocentrico, randomizzato e controllato. Il vantaggio per i pazienti partecipanti risiede in una ridotta esposizione alle radiazioni dovuta all'interruzione dell'ultimo esame radiografico del torace (fluoroscopia). Inoltre, il sistema SHERLOCK può essere utilizzato direttamente in reparto, al capezzale del paziente, con un risparmio di tempo e costi. I pazienti ricoverati e ambulatoriali reclutati (maggiorenni) con indicazione per l'impianto di catetere Power-PICC-Line saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci (fluoroscopia o SHERLOCK). A seconda della randomizzazione, l'impianto di Power-PICC avviene sotto fluoroscopia o con il sistema SHERLOCK. Tutte le sostanze, le misure o le procedure correlate vengono eseguite secondo la routine clinica. Il dispositivo medico è un tracciamento magnetico completamente integrato e una tecnologia di conferma della punta del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) basata su ECG applicata su pazienti con ritmo sinusale normale e posizionati attraverso una vena periferica. Il sistema Sherlock è certificato CE dal dicembre 2011.

L'invio dei pazienti con indicazione all'impianto della linea PICC presso l'istituto di radiologia diagnostica e interventistica avviene attraverso diversi dipartimenti dell'ospedale universitario di Jena. I pazienti vengono registrati per il trattamento radiologico e ricontrollati da un radiologo se è indicato un impianto PICC-Line. Se questo è il caso, il radiologo conduce una discussione di consenso informato con il paziente su possibili complicazioni e rischi durante l'intervento e lo informa anche su un possibile studio. Dopo la firma del consenso informato scritto, il paziente è incluso. Il giorno dell'intervento, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due bracci dello studio tramite RandomTool (Sherlock vs. fluoroscopia). Secondo il gruppo di randomizzazione, viene impiantato il catetere PICC (durata: 30 minuti) ed eventualmente viene eseguita una radiografia del torace (fluoroscopia) per valutare la sicurezza e l'efficacia. Viene documentato il tempo di intervento dalla puntura al posizionamento del catetere. Dopo l'intervento, il paziente viene ritrasferito in reparto o rimandato a casa in condizioni emodinamicamente stabili. L'esame del sito di puntura prima della dimissione viene eseguito da un medico di reparto o dal medico di famiglia. 24 h dopo l'impianto della PICC-Line, il medico curante viene contattato e interrogato sulle possibili complicanze (occlusione del catetere, ematoma, infezione del sito di puntura, trombosi venosa del braccio, dolore, ecc.), che vengono poi accuratamente documentate.