SHERLOCK 3CG vs. Fluoroskopie bei der Implantation der PICC-Linie (3CG)

Peripher eingeführte Zentralkatheter oder PICC-Leitungen werden seit vielen Jahren klinisch in der Behandlung von Patienten eingesetzt, wobei die Implantation unter Röntgen-/Fluoroskopie erfolgt. Für die Studie können volljährige weibliche und männliche Patienten gescreent werden, die die medizinische Indikation für die Implantation eines Power-PICC-Line-Katheters haben. Zu diesen medizinischen Indikationen gehört die Notwendigkeit einer Chemotherapie im Rahmen einer onkologischen Behandlung oder einer parenteralen Ernährung. Das Studienziel ist die Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des SHERLOCK-Systems, evaluiert durch eine monozentrische, randomisiert-kontrollierte Studie. Der Vorteil für die teilnehmenden Patienten liegt in einer reduzierten Strahlenbelastung durch den Wegfall der abschließenden Thorax-Röntgenuntersuchung (Fluoroskopie). Darüber hinaus kann das SHERLOCK-System direkt auf der Station am Bett des Patienten eingesetzt werden, was zu einer Kosten- und Zeitersparnis führt. Rekrutierte stationäre und ambulante Patienten (volljährig) mit Indikation zur Implantation eines Power-PICC-Line-Katheters werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme (Fluoroskopie oder SHERLOCK) zugewiesen. Je nach Randomisierung erfolgt die Power-PICC-Implantation entweder unter Durchleuchtung oder mit dem SHERLOCK-System. Alle damit verbundenen Substanzen, Maßnahmen oder Verfahren werden gemäß der klinischen Routine durchgeführt. Das Medizinprodukt ist eine vollständig integrierte magnetische Tracking- und EKG-basierte Technologie zur Bestätigung der Spitze eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC), die bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus angewendet und durch eine periphere Vene platziert wird. Das Sherlock-System ist seit Dezember 2011 CE-zertifiziert.

Die Zuweisung von Patienten mit Indikation zur PICC-Line-Implantation am Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie erfolgt über verschiedene Abteilungen des Universitätsklinikums Jena. Die Patienten werden zur radiologischen Behandlung angemeldet und bei Indikation zur PICC-Line-Implantation erneut radiologisch untersucht. Ist dies der Fall, führt der Radiologe mit dem Patienten ein Aufklärungsgespräch über mögliche Komplikationen und Risiken während des Eingriffs und klärt ihn auch über eine mögliche Studie auf. Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung wird der Patient eingeschlossen. Am Interventionstag wird der Patient per RandomTool zufällig einem der beiden Studienarme zugeordnet (Sherlock vs. Fluoroskopie). Je nach Randomisierungsgruppe wird der PICC-Katheter implantiert (Dauer: 30 Minuten) und schließlich eine Thorax-Röntgenaufnahme (Fluoroskopie) zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt. Die Interventionszeit von der Punktion bis zur Katheterplatzierung wird dokumentiert. Nach dem Eingriff wird der Patient hämodynamisch stabil auf die Station zurückverlegt oder nach Hause geschickt. Die Untersuchung der Punktionsstelle vor der Entlassung erfolgt durch einen Stationsarzt oder den Hausarzt. 24 h nach Implantation der PICC-Line wird der behandelnde Arzt kontaktiert und nach möglichen Komplikationen (Katheterverschluss, Hämatom, Infektion der Punktionsstelle, Armvenenthrombose, Schmerzen etc.) befragt, die anschließend ausführlich dokumentiert werden.