SHERLOCK 3CG vs. Fluoroskopia w implantacji PICC-Line (3CG)

Cewniki centralne wprowadzane obwodowo, czyli linie PICC, są stosowane klinicznie od wielu lat w leczeniu pacjentów, gdzie implantacja odbywa się pod kontrolą rentgena/fluoroskopii. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku pełnoletnim, którzy mają wskazania medyczne do wszczepienia cewnika Power-PICC-Line, mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu. Te wskazania medyczne obejmują konieczność chemioterapii w trakcie leczenia onkologicznego lub żywienia pozajelitowego. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa systemu SHERLOCK, ocenianych w monocentrycznym, randomizowanym badaniu kontrolowanym. Korzyść dla uczestniczących pacjentów polega na zmniejszeniu ekspozycji na promieniowanie z powodu przerwania końcowego badania rentgenowskiego klatki piersiowej (fluoroskopii). Co więcej, system SHERLOCK można wdrożyć bezpośrednio na oddziale, przy łóżku pacjenta, co pozwala zaoszczędzić czas i koszty. Zrekrutowani pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni (pełnoletni) ze wskazaniem do wszczepienia cewnika Power-PICC-Line zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion (fluoroskopia lub SHERLOCK). W zależności od randomizacji implantacja Power-PICC odbywa się pod kontrolą fluoroskopii lub za pomocą systemu SHERLOCK. Wszystkie powiązane substancje, środki lub procedury są wykonywane zgodnie z rutyną kliniczną. Wyrób medyczny to w pełni zintegrowana technologia śledzenia magnetycznego i oparta na EKG cewnika centralnego wprowadzanego obwodowo (PICC), stosowana u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym i wprowadzana do żyły obwodowej. System Sherlock posiada certyfikat CE od grudnia 2011 roku.

Skierowanie pacjentów ze wskazaniem do implantacji PICC-Line w zakładzie radiologii diagnostycznej i zabiegowej odbywa się za pośrednictwem różnych oddziałów Szpitala Uniwersyteckiego w Jenie. Pacjenci są rejestrowani do leczenia radiologicznego i ponownie badani przez radiologa, jeśli istnieją wskazania do wszczepienia PICC-Line. W takim przypadku radiolog przeprowadza z pacjentem rozmowę o świadomej zgodzie na możliwe powikłania i zagrożenia podczas interwencji oraz informuje go również o ewentualnym badaniu. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody pacjent zostaje włączony. W dniu interwencji pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup badawczych za pomocą narzędzia RandomTool (Sherlock vs. fluoroskopia). W zależności od grupy randomizowanej cewnik PICC jest wszczepiany (czas trwania: 30 minut) i ostatecznie wykonywane jest prześwietlenie klatki piersiowej (fluoroskopia) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Udokumentowany jest czas interwencji od nakłucia do założenia cewnika. Po interwencji pacjent w stabilnych hemodynamicznie warunkach zostaje przeniesiony z powrotem na oddział lub do domu. Oględziny miejsca nakłucia przed wypisem wykonuje lekarz oddziałowy lub lekarz rodzinny. 24 h po wszczepieniu PICC-Line kontaktuje się z lekarzem prowadzącym i pyta o możliwe powikłania (niedrożność cewnika, krwiak, infekcja miejsca wkłucia, zakrzepica żyły ramienia, ból itp.), które są następnie szczegółowo dokumentowane.