Сравнение SHERLOCK 3CG и рентгеноскопии при имплантации PICC-Line (3CG)

Периферически вставленные центральные катетеры, или линии PICC, в течение многих лет клинически используются при лечении пациентов, при этом имплантация происходит под рентгенологическим/флюороскопическим контролем. Пациенты женского и мужского пола, достигшие совершеннолетия и имеющие медицинские показания для имплантации катетера Power-PICC-Line, могут быть отобраны для участия в исследовании. К таким медицинским показаниям относится необходимость химиотерапии в процессе онкологического лечения или парентерального питания. Целью исследования является проверка эффективности и безопасности системы SHERLOCK, оцененная с помощью моноцентрового рандомизированного контролируемого исследования. Преимущество для участвующих пациентов заключается в снижении лучевой нагрузки благодаря прекращению заключительного рентгенологического исследования органов грудной клетки (рентгеноскопия). Кроме того, система SHERLOCK может быть развернута непосредственно в палате, у постели больного, что позволяет сэкономить средства и время. Набранные стационарные и амбулаторные пациенты (совершеннолетние) с показаниями к имплантации катетера Power-PICC-Line будут случайным образом распределены в одну из двух групп (рентгеноскопия или SHERLOCK). В зависимости от рандомизации имплантация Power-PICC происходит либо под рентгеноскопией, либо с помощью системы SHERLOCK. Все сопутствующие вещества, меры или процедуры выполняются в соответствии с клинической рутиной. Медицинское устройство представляет собой полностью интегрированную технологию подтверждения кончика периферически вставленного центрального катетера (PICC) с помощью магнитного отслеживания и ЭКГ, применяемую к пациентам с нормальным синусовым ритмом и введенную через периферическую вену. Система Sherlock сертифицирована CE с декабря 2011 года.

Направление пациентов с показаниями к имплантации PICC-Line в институт диагностической и интервенционной радиологии осуществляется через различные отделения Университетской клиники Йены. Пациенты регистрируются для лучевого лечения и повторно проверяются радиологом, если показана имплантация PICC-Line. В этом случае радиолог проводит с пациентом информированное согласие на обсуждение возможных осложнений и рисков во время вмешательства, а также информирует его о возможном исследовании. После подписания письменного информированного согласия пациент включается. В день вмешательства пациент случайным образом распределяется в одну из двух групп исследования с помощью RandomTool (Шерлок против рентгеноскопии). Согласно группе рандомизации, катетер PICC имплантируется (продолжительность: 30 минут) и, в конечном итоге, выполняется рентгенография грудной клетки (флюороскопия) для оценки безопасности и эффективности. Документируется время вмешательства от пункции до установки катетера. После вмешательства больного переводят обратно в палату или отправляют домой в гемодинамически стабильном состоянии. Осмотр места пункции перед выпиской проводит участковый или семейный врач. Через 24 часа после имплантации PICC-Line с лечащим врачом связываются и опрашивают о возможных осложнениях (закупорка катетера, гематома, инфекция в месте пункции, тромбоз вен руки, боль и т. д.), которые затем тщательно документируются.