SHERLOCK 3CG versus fluoroscopie bij implantatie van PICC-lijn (3CG)

Perifeer ingebrachte centrale katheters, of PICC-lijnen, worden al vele jaren klinisch gebruikt bij de behandeling van patiënten, waarbij de implantatie plaatsvindt onder röntgenstraling/fluoroscopie. Vrouwelijke en mannelijke patiënten van wettelijke leeftijd die de medische indicatie hebben voor Power-PICC-Line katheterimplantatie kunnen worden gescreend voor het onderzoek. Deze medische indicaties zijn onder meer de noodzaak van chemotherapie in het kader van een oncologische behandeling of parenterale voeding. Het doel van de studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van het SHERLOCK-systeem, geëvalueerd door een monocentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het voordeel voor de deelnemende patiënten ligt in een verminderde blootstelling aan straling als gevolg van het stopzetten van het laatste röntgenonderzoek van de borstkas (doorlichting). Bovendien kan het SHERLOCK-systeem direct op de afdeling worden ingezet, aan het bed van de patiënt, wat een kosten- en tijdsbesparing oplevert. Gerekruteerde intramurale en poliklinische patiënten (van wettelijke leeftijd) met een indicatie voor Power-PICC-Line katheterimplantatie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen (doorlichting of SHERLOCK). Afhankelijk van randomisatie vindt de Power-PICC-implantatie plaats onder fluoroscopie of met het SHERLOCK-systeem. Alle gerelateerde stoffen, maatregelen of procedures worden uitgevoerd volgens de klinische routine. Het medische apparaat is een volledig geïntegreerde magnetische tracking en ECG-gebaseerde perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) tipbevestigingstechnologie toegepast op patiënten met een normaal sinusritme en geplaatst via een perifere ader. Het Sherlock-systeem is CE-gecertificeerd sinds december 2011.

De verwijzing van patiënten met indicatie naar PICC-Line implantatie in het instituut voor diagnostische en interventionele radiologie gebeurt via verschillende afdelingen van het Universitair Ziekenhuis Jena. De patiënten worden aangemeld voor radiologische behandeling en nogmaals gecontroleerd door een radioloog als een PICC-Line implantatie geïndiceerd is. Als dit het geval is, voert de radioloog een geïnformeerd toestemmingsgesprek met de patiënt over mogelijke complicaties en risico's tijdens de ingreep en informeert hij hem ook over een mogelijk onderzoek. Na ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt de patiënt opgenomen. Op de interventiedag wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen via RandomTool (Sherlock vs. fluoroscopie). Volgens de randomisatiegroep wordt de PICC-katheter geïmplanteerd (duur: 30 minuten) en wordt uiteindelijk een thoraxfoto (fluoroscopie) gemaakt om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen. De interventietijd van punctie tot plaatsing van de katheter wordt gedocumenteerd. Na interventie wordt de patiënt in hemodynamisch stabiele omstandigheden teruggeplaatst naar de afdeling of naar huis gestuurd. Het onderzoek van de prikplaats voor ontslag wordt uitgevoerd door een zaalarts of door de huisarts. 24 uur na de implantatie van de PICC-Line wordt de behandelend arts gecontacteerd en ondervraagd over mogelijke complicaties (catheterocclusie, hematoom, infectie van de prikplaats, armadertrombose, pijn, enz.), die vervolgens grondig worden gedocumenteerd.