Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av buprenorfin til morfin i behandling av neonatalt abstinenssyndrom (NAS)

14. august 2018 oppdatert av: Pediatrix

En randomisert sammenligning av sublingualt buprenorfin til morfinsulfat ved behandling av neonatalt abstinenssyndrom (NAS)

Formålet med studien er å finne ut om buprenorfin er et gunstig, trygt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ til morfinsulfat i behandlingen av neonatal abstinenssyndrom (NAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatalt abstinenssyndrom er en tilstand som rammer nyfødte som er eksponert for kroniske opioider mens de er i mors livmor (livmor) før fødselen. Dagens standard for omsorgsbehandling inkluderer morfinsulfat. Buprenorfin er et legemiddel som brukes hos voksne for å behandle narkotisk avhengighet og abstinenser, men er ennå ikke godkjent for bruk hos nyfødte som behandlingsalternativ for neonatal abstinenssyndrom. Denne undersøkelsen er designet for å måle om sublingualt (under tungen) buprenorfin er i stand til å redusere sykehusoppholdstiden og redusere antall dager med medikamentell behandling som for tiden kreves ved behandling av NAS. Et annet mål vil være å forstå buprenorfin som en kostnadseffektiv behandling for NAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med korrigert svangerskapsalder ≥37 uker
  • Kronisk opioideksponering i utero
  • Tegn og symptomer på NAS som krever behandling
  • 2 påfølgende Finnegan-skårer ≥8 eller en enkelt poengsum ≥12

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av benzodiazepin eller alkohol hos moren 30 dager før påmelding
  • Livstruende medfødte misdannelser
  • Intrauterin veksthemming
  • Anfallsaktivitet eller medfødte nevrologiske abnormiteter
  • Samtidig neonatal bruk av Cytokrom P450-hemmer eller induktorer før behandling
  • Manglende evne til mors samtykke på grunn av endret mental status eller komorbid psykiatrisk lidelse
  • Neonatal administrering av morfin før opptak til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oralt morfinsulfat
Oral morfinsulfat 0,4 mg/kg/dag morfin hver 3.-4. time etter behov for Finnegan-score som tyder på neonatalt abstinenssyndrom Annet navn: morfin
Legemiddel: Morfinsulfat
Oral morfinsulfatdosering: Morfinsulfat oral oppløsning 100 mg/5 ml Opprinnelig dosert med 0,4 mg/kg per dag i seks daglige doser. Varighet av medisinadministrering avhengig av spedbarnssymptomer på neonatal abstinens, med gjennomsnittlig bruksvarighet på Banner barmhjertige samaritan sykehus for øyeblikket i gjennomsnitt 25 dager.
Andre navn:
  • Morfin
  • Oralt morfinsulfat
  • NDC: 0406-8003-24
Eksperimentell: Buprenorfin
Sublingual buprenorfin 15,9 µg/kg per dag i 3 oppdelte doser, titrert opp eller eskalert ned basert på standardisert skåring for neonatalt abstinenssyndrom
Legemiddel: Buprenorfin

Den injiserbare formuleringen av buprenorfin (Buprenex; Reckitt Benckiser) vil bli tilberedt til en sluttkonsentrasjon på 0,075 mg/ml i 100 % etanol og enkel sirup USP for å lage et sublingualt preparat.

Spedbarns startdose: 15,9 µg/kg per dag fordelt på 3 doser med opptrapping/avvenning basert på standardisert skåring av NAS-symptomer, ved bruk av standardisert Finnegan-score Maksimal dose: 60 µg/kg per dag Varighet: Spedbarn vil få buprenorfin til de er vellykket avvent av opioider og ikke lenger viser abstinenssymptomer, dokumentert av lave Finnegan-score. Gjennomsnittlig bruk i andre undersøkelser var 24 dager.

Andre navn:
  • Sublingualt buprenorfin
  • Annet navn: Buprenex (buprenorfin)
  • NDC-nummer: 12496-0757-1
  • Produktkode: 12496-0757

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Frem til sykehusutskrivning, forventet gjennomsnitt på 4 uker
Antall dager med sykehusinnleggelse
Frem til sykehusutskrivning, forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, med liggetid på i gjennomsnitt ca. 4 uker
Frem til utskrivning fra sykehus, med liggetid på i gjennomsnitt ca. 4 uker
Kostnadseffektivitet for buprenorfin
Tidsramme: Minst 48 før utskrivning fra sykehus, med forventet utskrivning i gjennomsnitt 4 uker
Kostnad for buprenorfin som et produkt av antall dager med administrering
Minst 48 før utskrivning fra sykehus, med forventet utskrivning i gjennomsnitt 4 uker
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning, vanligvis i gjennomsnitt 4 uker
Finnegan-metodikk for å score abstinenssymptomer hver fjerde time med medisinadministrasjon
Opp til sykehusutskrivning, vanligvis i gjennomsnitt 4 uker
Redningsdoseadministrasjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, med påvente av gjennomsnittlig 4 uker
Antall redningsdoser med tilleggsmedisin
Frem til utskrivning fra sykehus, med påvente av gjennomsnittlig 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatrix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Martin, MD, Banner University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Banner IRB 01-13-0030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere