Anovaginal avstand, interobservatøravtale
21. oktober 2016 oppdatert av: Eva Uustal, Ostergotland County Council, Sweden
Interobservatøravtale i perineal ultralyd av anovaginal avstand - en metodikkstudie
Interobservatørvariasjon i måling av anovaginal avstand (AVD) med perineal ultralyd
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien beskriver perineal ultralydmåling av AVD med hensyn til enkel læring og interobservatøravtale, for å fastslå om metoden er pålitelig å bruke i videre forskning om objektiv postpartum beskrivelse av perineale tårer.
Metoder: For å utdanne sensorene ble metoden vist og beskrevet av en erfaren sensor. Undersøkerne målte deretter den anovaginale avstanden hos en kvinne gjentatte ganger med inntil lignende resultater (+/- 5 mm ) ble oppnådd. Kvinnen var i litotomistilling og en vaginal ultralydsonde ble brukt. AVD hos ytterligere 40 kvinner ble deretter målt og dokumentert av to undersøkere, rett etter den andre, som ble blindet for den andres resultater. Avstanden ble målt mellom slimhinnen til den indre analsfinkteren og vaginalsonden. Interobservatøravtale ble beregnet ved hjelp av Kappa-score.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Undersøkerne hvis målinger ble sammenlignet for interobservatørvariabilitet var gynekologer som jobbet på avdelingen.
Studiepopulasjonen for å utføre målinger på ble rekruttert fra kvinner som besøkte den gynekologiske poliklinikken ved Linköping universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eksaminatorer; gynekologene som har skrevet studien
Pasienter:
- noen kvinner som besøker den gynekologiske poliklinikken ved Linköping Universitetssykehus hvor en vaginal ultralydundersøkelse ble utført
Ekskluderingskriterier:
Sensorer: n/a
Pasienter:
- manglende evne til å forstå muntlig eller skriftlig svensk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
anovaginal avstandsvariasjon
3 mål
|
Kappa-beregning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
interobservatørvariasjon i målinger av den anovaginale avstanden med perineal ultralyd
Tidsramme: umiddelbar
|
3 målinger per etterforsker og pasient, sammenligner variasjon ved bruk av kappa-verdi
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt å lære teknikken til perineal ultralyd for å måle den anovaginale avstanden
Tidsramme: umiddelbar
|
hvor mange målinger måtte etterforskeren som lærte prosedyren utføre en måling som var innenfor 5 mm fra målingene til læreren
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie I Blomberg, MD PhD, head of department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Faltin DL, Boulvain M, Floris LA, Irion O. Diagnosis of anal sphincter tears to prevent fecal incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):6-13. doi: 10.1097/01.AOG.0000165273.68486.95.
- Starck M, Bohe M, Fortling B, Valentin L. Endosonography of the anal sphincter in women of different ages and parity. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Feb;25(2):169-76. doi: 10.1002/uog.1818.
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- Peschers UM, DeLancey JO, Schaer GN, Schuessler B. Exoanal ultrasound of the anal sphincter: normal anatomy and sphincter defects. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):999-1003. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12056.x.
- Poen AC, Felt-Bersma RJ, Cuesta MA, Meuwissen GM. Vaginal endosonography of the anal sphincter complex is important in the assessment of faecal incontinence and perianal sepsis. Br J Surg. 1998 Mar;85(3):359-63. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00616.x.
- Stewart LK, Wilson SR. Transvaginal sonography of the anal sphincter: reliable, or not? AJR Am J Roentgenol. 1999 Jul;173(1):179-85. doi: 10.2214/ajr.173.1.10397123.
- Frudinger A, Bartram CI, Kamm MA. Transvaginal versus anal endosonography for detecting damage to the anal sphincter. AJR Am J Roentgenol. 1997 Jun;168(6):1435-8. doi: 10.2214/ajr.168.6.9168703.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Smilen SW, Porges RF, Avizova E. Simple ultrasound evaluation of the anal sphincter in female patients using a transvaginal transducer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Feb;25(2):177-83. doi: 10.1002/uog.1827.
- Yang SH, Huang WC, Yang SY, Yang E, Yang JM. Validation of new ultrasound parameters for quantifying pelvic floor muscle contraction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Apr;33(4):465-71. doi: 10.1002/uog.6338.
- Olsen IP, Wilsgaard T, Kiserud T. Transvaginal three-dimensional ultrasound: a method of studying anal anatomy and function. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Mar;37(3):353-60. doi: 10.1002/uog.8873.
- Valsky DV, Messing B, Petkova R, Savchev S, Rosenak D, Hochner-Celnikier D, Yagel S. Postpartum evaluation of the anal sphincter by transperineal three-dimensional ultrasound in primiparous women after vaginal delivery and following surgical repair of third-degree tears by the overlapping technique. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Feb;29(2):195-204. doi: 10.1002/uog.3923.
- Shobeiri SA, White D, Quiroz LH, Nihira MA. Anterior and posterior compartment 3D endovaginal ultrasound anatomy based on direct histologic comparison. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1047-53. doi: 10.1007/s00192-012-1721-3. Epub 2012 Mar 9.
- Falkert A, Willmann A, Endress E, Meint P, Seelbach-Gobel B. Three-dimensional ultrasound of pelvic floor: is there a correlation with delivery mode and persisting pelvic floor disorders 18-24 months after first delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):204-9. doi: 10.1002/uog.11214.
- Santoro GA, Shobeiri SA, Petros PP, Zapater P, Wieczorek AP. Perineal body anatomy seen by three-dimensional endovaginal ultrasound of asymptomatic nulliparae. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):400-9. doi: 10.1111/codi.13119.
- Sultan AH, Loder PB, Bartram CI, Kamm MA, Hudson CN. Vaginal endosonography. New approach to image the undisturbed anal sphincter. Dis Colon Rectum. 1994 Dec;37(12):1296-9. doi: 10.1007/BF02257800.
- Larson KA, Yousuf A, Lewicky-Gaupp C, Fenner DE, DeLancey JO. Perineal body anatomy in living women: 3-dimensional analysis using thin-slice magnetic resonance imaging. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):494.e15-21. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.008.
- Uustal Fornell, E. The perineal body thickness - normal values and correlation to pelvic floor dysfunction. Abstract 344, IUGA 2005
- Hall RJ, Rogers RG, Saiz L, Qualls C. Translabial ultrasound assessment of the anal sphincter complex: normal measurements of the internal and external anal sphincters at the proximal, mid-, and distal levels. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Aug;18(8):881-8. doi: 10.1007/s00192-006-0254-z. Epub 2007 Jan 13.
- Santoro GA, Wieczorek AP, Shobeiri SA, Mueller ER, Pilat J, Stankiewicz A, Battistella G. Interobserver and interdisciplinary reproducibility of 3D endovaginal ultrasound assessment of pelvic floor anatomy. Int Urogynecol J. 2011 Jan;22(1):53-9. doi: 10.1007/s00192-010-1233-y. Epub 2010 Aug 11.
- Zetterstrom JP, Mellgren A, Madoff RD, Kim DG, Wong WD. Perineal body measurement improves evaluation of anterior sphincter lesions during endoanal ultrasonography. Dis Colon Rectum. 1998 Jun;41(6):705-13. doi: 10.1007/BF02236256.
- Ozyurt S, Aksoy H, Gedikbasi A, Yildirim G, Aksoy U, Acmaz G, Ark C. Screening occult anal sphincter injuries in primigravid women after vaginal delivery with transperineal use of vaginal probe: a prospective, randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2015 Oct;292(4):853-9. doi: 10.1007/s00404-015-3708-z. Epub 2015 Apr 10.
- Faltin DL, Boulvain M, Stan C, Epiney M, Weil A, Irion O. Intraobserver and interobserver agreement in the diagnosis of anal sphincter tears by postpartum endosonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Apr;21(4):375-7. doi: 10.1002/uog.86.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OstergotlandCCAVD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på anovaginal avstandsvariasjon
-
Hopital FochFullført
-
Emory UniversityFullført
-
TJ Plast Advanced Center for Plastic SurgeryRekruttering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvsluttetBrystkreft | Brystkreft kvinne | Adenokarsinom i brystetForente stater