Anovaginaler Abstand, Interobserver Agreement
21. Oktober 2016 aktualisiert von: Eva Uustal, Ostergotland County Council, Sweden
Interobserver Agreement in Perineal Ultrasound of the Anovaginal Distance- a Methodology-study
Interobserver-Variation bei der Messung der anovaginalen Distanz (AVD) mit perinealem Ultraschall
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Diese Studie beschreibt die perineale Ultraschallmessung des AVD im Hinblick auf die Erlernbarkeit und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern, um festzustellen, ob die Methode zuverlässig für die weitere Forschung zur objektiven postpartalen Beschreibung von Dammrissen verwendet werden kann.
Methoden: Zur Schulung der Prüfer wurde die Methode von einem erfahrenen Prüfer gezeigt und beschrieben. Anschließend maßen die Untersucher bei einer Frau wiederholt mit , bis ähnliche Ergebnisse (+/- 5 mm) erzielt wurden. Die Frau befand sich in Steinschnittlage und es wurde eine vaginale Ultraschallsonde verwendet. Die AVD bei weiteren 40 Frauen wurde dann von zwei Untersuchern direkt nacheinander gemessen und dokumentiert, die für die Ergebnisse des anderen verblindet waren. Der Abstand wurde zwischen dem Schleimhautrand des inneren Analsphinkters und der Vaginalsonde gemessen. Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern wurde anhand des Kappa-Scores berechnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Untersucher, deren Messungen auf Interobserver-Varialität verglichen wurden, waren Gynäkologen, die in der Abteilung tätig waren.
Die Studienpopulation zur Durchführung der Messungen wurde aus Frauen rekrutiert, die die gynäkologische Ambulanz des Universitätskrankenhauses Linköping besuchten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Prüfer; die Gynäkologen, die die Studie verfasst haben
Patienten:
- alle Frauen, die die gynäkologische Ambulanz des Universitätskrankenhauses Linköping besuchen, wo eine vaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
Prüfer: n/a
Patienten:
- Unfähigkeit, gesprochenes oder geschriebenes Schwedisch zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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avaginale Abstandsvariation
3 Messungen
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Kappa-Berechnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interobserver-Variation bei Messungen der avaginalen Distanz mit perinealem Ultraschall
Zeitfenster: sofort
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3 Messungen pro Untersucher und Patient, Variationsvergleich unter Verwendung des Kappa-Werts
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sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfaches Erlernen der Technik des perinealen Ultraschalls zur Messung der avaginalen Distanz
Zeitfenster: sofort
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Wie viele Messungen musste der Ermittler, der das Verfahren lernte, durchführen, um eine Messung durchzuführen, die innerhalb von 5 mm der Messungen des Lehrers lag
|
sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marie I Blomberg, MD PhD, Head of Department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Faltin DL, Boulvain M, Floris LA, Irion O. Diagnosis of anal sphincter tears to prevent fecal incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):6-13. doi: 10.1097/01.AOG.0000165273.68486.95.
- Starck M, Bohe M, Fortling B, Valentin L. Endosonography of the anal sphincter in women of different ages and parity. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Feb;25(2):169-76. doi: 10.1002/uog.1818.
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- Peschers UM, DeLancey JO, Schaer GN, Schuessler B. Exoanal ultrasound of the anal sphincter: normal anatomy and sphincter defects. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):999-1003. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12056.x.
- Poen AC, Felt-Bersma RJ, Cuesta MA, Meuwissen GM. Vaginal endosonography of the anal sphincter complex is important in the assessment of faecal incontinence and perianal sepsis. Br J Surg. 1998 Mar;85(3):359-63. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00616.x.
- Stewart LK, Wilson SR. Transvaginal sonography of the anal sphincter: reliable, or not? AJR Am J Roentgenol. 1999 Jul;173(1):179-85. doi: 10.2214/ajr.173.1.10397123.
- Frudinger A, Bartram CI, Kamm MA. Transvaginal versus anal endosonography for detecting damage to the anal sphincter. AJR Am J Roentgenol. 1997 Jun;168(6):1435-8. doi: 10.2214/ajr.168.6.9168703.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A, Smilen SW, Porges RF, Avizova E. Simple ultrasound evaluation of the anal sphincter in female patients using a transvaginal transducer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Feb;25(2):177-83. doi: 10.1002/uog.1827.
- Yang SH, Huang WC, Yang SY, Yang E, Yang JM. Validation of new ultrasound parameters for quantifying pelvic floor muscle contraction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Apr;33(4):465-71. doi: 10.1002/uog.6338.
- Olsen IP, Wilsgaard T, Kiserud T. Transvaginal three-dimensional ultrasound: a method of studying anal anatomy and function. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Mar;37(3):353-60. doi: 10.1002/uog.8873.
- Valsky DV, Messing B, Petkova R, Savchev S, Rosenak D, Hochner-Celnikier D, Yagel S. Postpartum evaluation of the anal sphincter by transperineal three-dimensional ultrasound in primiparous women after vaginal delivery and following surgical repair of third-degree tears by the overlapping technique. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Feb;29(2):195-204. doi: 10.1002/uog.3923.
- Shobeiri SA, White D, Quiroz LH, Nihira MA. Anterior and posterior compartment 3D endovaginal ultrasound anatomy based on direct histologic comparison. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1047-53. doi: 10.1007/s00192-012-1721-3. Epub 2012 Mar 9.
- Falkert A, Willmann A, Endress E, Meint P, Seelbach-Gobel B. Three-dimensional ultrasound of pelvic floor: is there a correlation with delivery mode and persisting pelvic floor disorders 18-24 months after first delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):204-9. doi: 10.1002/uog.11214.
- Santoro GA, Shobeiri SA, Petros PP, Zapater P, Wieczorek AP. Perineal body anatomy seen by three-dimensional endovaginal ultrasound of asymptomatic nulliparae. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):400-9. doi: 10.1111/codi.13119.
- Sultan AH, Loder PB, Bartram CI, Kamm MA, Hudson CN. Vaginal endosonography. New approach to image the undisturbed anal sphincter. Dis Colon Rectum. 1994 Dec;37(12):1296-9. doi: 10.1007/BF02257800.
- Larson KA, Yousuf A, Lewicky-Gaupp C, Fenner DE, DeLancey JO. Perineal body anatomy in living women: 3-dimensional analysis using thin-slice magnetic resonance imaging. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):494.e15-21. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.008.
- Uustal Fornell, E. The perineal body thickness - normal values and correlation to pelvic floor dysfunction. Abstract 344, IUGA 2005
- Hall RJ, Rogers RG, Saiz L, Qualls C. Translabial ultrasound assessment of the anal sphincter complex: normal measurements of the internal and external anal sphincters at the proximal, mid-, and distal levels. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Aug;18(8):881-8. doi: 10.1007/s00192-006-0254-z. Epub 2007 Jan 13.
- Santoro GA, Wieczorek AP, Shobeiri SA, Mueller ER, Pilat J, Stankiewicz A, Battistella G. Interobserver and interdisciplinary reproducibility of 3D endovaginal ultrasound assessment of pelvic floor anatomy. Int Urogynecol J. 2011 Jan;22(1):53-9. doi: 10.1007/s00192-010-1233-y. Epub 2010 Aug 11.
- Zetterstrom JP, Mellgren A, Madoff RD, Kim DG, Wong WD. Perineal body measurement improves evaluation of anterior sphincter lesions during endoanal ultrasonography. Dis Colon Rectum. 1998 Jun;41(6):705-13. doi: 10.1007/BF02236256.
- Ozyurt S, Aksoy H, Gedikbasi A, Yildirim G, Aksoy U, Acmaz G, Ark C. Screening occult anal sphincter injuries in primigravid women after vaginal delivery with transperineal use of vaginal probe: a prospective, randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2015 Oct;292(4):853-9. doi: 10.1007/s00404-015-3708-z. Epub 2015 Apr 10.
- Faltin DL, Boulvain M, Stan C, Epiney M, Weil A, Irion O. Intraobserver and interobserver agreement in the diagnosis of anal sphincter tears by postpartum endosonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Apr;21(4):375-7. doi: 10.1002/uog.86.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
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