En andre dose meslingevaksine (MV) i det andre leveåret
18. januar 2024 oppdatert av: Bandim Health Project
Øke de gunstige ikke-spesifikke effektene av levende svekkede vaksiner: En randomisert kontrollert prøve (RCT) av en andre dose meslingevaksine (MV) i det andre leveåret
Denne studien evaluerer de uspesifikke effektene på barnedødelighet og sykelighet av en andre dose meslinger i det andre leveåret.
Halvparten av studiedeltakerne vil motta en andre dose meslingervaksine ved 18 måneders alder, mens den andre halvparten vil motta en andre dose meslinger ved 4 års alder eller ved slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3812
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project, Apartado 861
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn må ha fått den tredje dosen av inaktiverte vaksiner (Penta, PCV13 og IPV) før meslingervaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige misdannelser som svekker helsen deres
- Etter å ha fått en ny dose meslingervaksine
- Alvorlig syk (krever sykehusinnleggelse) ved klinisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine mot meslinger
Meslingervaksine, 1 dose à 0,5 ml
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 måneder
|
Dødelighet registrert månedlig av feltarbeidere i helse- og demografisk overvåkingssystem.
Mortalitet vil bli kombinert med sykehusinnleggelser i analysen for å danne utfallet alvorlig sykelighet.
Dette vil bli undersøkt samlet og etter kjønn
|
30 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 måneder
|
Sykehusinnleggelser registrert daglig ved rikshospitalet.
Sykehusinnleggelser vil bli kombinert med dødelighet i analysen for å danne utfallet alvorlig sykelighet.
Dette vil bli undersøkt samlet og etter kjønn
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse etter årsak
Tidsramme: 30 måneder
|
Årsaker til sykehusinnleggelser registrert daglig ved rikshospitalet.
Disse vil bli undersøkt samlet og etter kjønn
|
30 måneder
|
|
Konsultasjoner
Tidsramme: 30 måneder
|
Konsultasjoner registreres daglig ved de lokale helsestasjonene og Rikshospitalet.
Disse vil bli undersøkt samlet og etter kjønn
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MV18Months
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .