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Eine zweite Dosis Masernimpfstoff (MV) im zweiten Lebensjahr

18. Januar 2024 aktualisiert von: Bandim Health Project

Verstärkung der vorteilhaften unspezifischen Wirkungen abgeschwächter Lebendimpfstoffe: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer zweiten Dosis Masernimpfstoff (MV) im zweiten Lebensjahr

Diese Studie bewertet die unspezifischen Auswirkungen einer zweiten Maserndosis im zweiten Lebensjahr auf die Kindersterblichkeit und Morbidität. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält im Alter von 18 Monaten eine zweite Dosis Masernimpfstoff, während die andere Hälfte im Alter von 4 Jahren oder am Ende der Studie eine zweite Dosis Masernimpfstoff erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3812

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau
        • Bandim Health Project, Apartado 861

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder müssen vor der Masernimpfung die dritte Dosis inaktivierter Impfstoffe (Penta, PCV13 und IPV) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Fehlbildungen haben, die ihre Gesundheit beeinträchtigen
  • Nachdem ich eine zweite Dosis Masernimpfstoff erhalten habe
  • Bei klinischer Untersuchung schwer krank (Krankenhausaufenthalt erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masern-Impfstoff
Masernimpfstoff, 1 Dosis von 0,5 ml
Biologisch: Masern-Impfstoff
Kein Eingriff: Kontrolle
Nichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Monate
Die Sterblichkeit wird monatlich von Feldarbeitern des Gesundheits- und demografischen Überwachungssystems registriert. Die Mortalität wird in der Analyse mit den Krankenhauseinweisungen kombiniert, um den Endpunkt schwere Morbidität zu bilden. Dies wird insgesamt und nach Geschlecht untersucht
30 Monate
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Monate
Täglich registrierte Krankenhauseinweisungen im Landeskrankenhaus. Krankenhauseinweisungen werden in der Analyse mit der Mortalität kombiniert, um den Endpunkt schwere Morbidität zu bilden. Dies wird insgesamt und nach Geschlecht untersucht
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung aus wichtigem Grund
Zeitfenster: 30 Monate
Täglich im Landeskrankenhaus registrierte Gründe für Krankenhauseinweisungen. Diese werden insgesamt und nach Geschlecht untersucht
30 Monate
Beratungen
Zeitfenster: 30 Monate
Tägliche Konsultationen in den örtlichen Gesundheitszentren und im nationalen Krankenhaus. Diese werden insgesamt und nach Geschlecht untersucht
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bandim Health Project

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV18Months

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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