Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Mometason Nasal Gel i behandlingen av vedvarende allergisk rhinitt

3. november 2020 oppdatert av: EMS

Fase III, nasjonal, multisenter, randomisert, enkeltblind, ikke-underlegenhet for å sammenligne effekten av Mometason-nesegel sammenlignet med Mometason-nesespray ved behandling av vedvarende eller intermitterende allergisk rhinitt hos voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere ikke-underlegenheten til den kliniske effekten av mometason-nesegelen i behandlingen av allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke fra pasienten;
  • Klinisk diagnose av moderat - alvorlig vedvarende allergisk rhinitt i henhold til ARIA-klassifisering (Allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma);

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst klinisk signifikant sykdom som etter etterforskeren mener kan

    ikke delta i studien;

  • Pasienter med laboratoriefunn eller bildefunn som etterforskeren mener kan ikke delta i den kliniske studien;
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
  • Deltakelse i klinisk utprøving i året før denne studien;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
  • Pasienter som var i bruk av legemidler som kan forstyrre evalueringen;
  • Dekongestanter avhengige pasienter eller pasienter som mottar allergenspesifikk immunterapi;
  • Pasienter på behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere);
  • Anamnese med hypertensjon, koronarsykdom, hjertearytmier, glaukom, hypertyreose og/eller prostatahypertrofi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMS Mometason gel
Pasienten bør administrere 2 spray i hvert nesebor en gang daglig.
Legemiddel: EMS Mometason gel
Pasienten bør administrere 2 spray i hvert nesebor en gang daglig.
Aktiv komparator: Mometason spray nese
Pasienten bør administrere 2 spray i hvert nesebor en gang daglig.
Legemiddel: Mometason spray nese
Pasienten bør administrere 2 spray i hvert nesebor en gang daglig.
Andre navn:
  • Nasonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av behandling basert på allergisk rhinitt andel av deltakerne som viser minst moderat lettelse
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten vil bli evaluert av de uønskede hendelsene
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS1315

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere