Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mometasone orrgél hatékonysága és biztonságossága a tartós allergiás rhinitis kezelésében

2020. november 3. frissítette: EMS

III. fázis, országos, többközpontú, véletlenszerű, egy-vak, nem rosszabb, mint a mometazon orrspray hatékonyságának összehasonlítása a perzisztens vagy időszakos allergiás nátha kezelésében felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a mometazon orrgél klinikai hatékonyságát az allergiás rhinitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg aláírt beleegyezése;
  • A közepesen súlyos - súlyos perzisztáló allergiás rhinitis klinikai diagnózisa az ARIA osztályozás szerint (Allergiás nátha és hatása az asztmára);

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, akikről a vizsgáló véleménye szerint képes

    nem vesz részt a vizsgálatban;

  • A klinikai vizsgálatban nem vehetnek részt azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan laboratóriumi vagy képi lelet található;
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az (I) általános képletű vegyületek bármelyikével szemben;
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző évben;
  • Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják az értékelést;
  • Dekongesztáns-függő betegek vagy allergénspecifikus immunterápiában részesülő betegek;
  • Monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) kezelt betegek;
  • Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, koszorúér-betegség, szívritmuszavar, zöldhályog, pajzsmirigy-túlműködés és/vagy prosztata hipertrófia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMS mometazon gél
A betegnek naponta egyszer 2 permetet kell beadnia mindkét orrlyukba.
Drog: EMS mometazon gél
A betegnek naponta egyszer 2 permetet kell beadnia mindkét orrlyukba.
Aktív összehasonlító: Mometazon orrspray
A betegnek naponta egyszer 2 permetet kell beadnia mindkét orrlyukba.
Drog: Mometazon orrspray
A betegnek naponta egyszer 2 permetet kell beadnia mindkét orrlyukba.
Más nevek:
  • Nasonex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az allergiás rhinitis kezelésének hatékonysága azon résztvevők arányán alapul, akik legalább mérsékelt enyhülést mutatnak
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMS1315

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a EMS mometazon gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel