Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность назального геля мометазона при лечении персистирующего аллергического ринита

3 ноября 2020 г. обновлено: EMS

Фаза III, общенациональная, многоцентровая, рандомизированная, простая слепая, не меньшей эффективности для сравнения эффективности назального геля мометазона по сравнению с назальным спреем мометазона при лечении персистирующего или прерывистого аллергического ринита у взрослых

Целью данного исследования является оценка не меньшей клинической эффективности назального геля мометазона при лечении аллергического ринита.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие пациента;
  • Клинический диагноз: среднетяжелый персистирующий аллергический ринит по классификации ARIA (аллергический ринит и его влияние на бронхиальную астму);

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, могут

    не участвовать в исследовании;

  • Пациенты с любыми лабораторными или визуальными данными, которые, по мнению исследователя, не могут участвовать в клиническом исследовании;
  • Пациенты с гиперчувствительностью к любому из соединений формулы в анамнезе;
  • Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования;
  • Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
  • Пациенты, принимавшие препараты, которые могут помешать оценке;
  • пациенты, зависимые от деконгестантов, или пациенты, получающие аллергенспецифическую иммунотерапию;
  • Пациенты, получающие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО);
  • В анамнезе артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сердечные аритмии, глаукома, гипертиреоз и/или гипертрофия предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМС Мометазон гель
Пациенту следует вводить по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки.
Лекарство: ЭМС Мометазон гель
Пациенту следует вводить по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки.
Активный компаратор: Мометазон спрей назальный
Пациенту следует вводить по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки.
Лекарство: Мометазон спрей назальный
Пациенту следует вводить по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Назонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность лечения аллергического ринита, основанная на доле участников, у которых наблюдалось хотя бы умеренное облегчение
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMS1315

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться