Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Mometason-neusgel bij de behandeling van aanhoudende allergische rhinitis

3 november 2020 bijgewerkt door: EMS

Fase III, nationaal, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, non-inferioriteit om de werkzaamheid van mometason-neusgel te vergelijken in vergelijking met mometason-neusspray bij de behandeling van aanhoudende of intermitterende allergische rhinitis bij volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van de klinische werkzaamheid van de mometason-neusgel bij de behandeling van allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming van de patiënt;
  • Klinische diagnose van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis volgens ARIA-classificatie (Allergische rhinitis en de impact ervan op astma);

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch significante ziekte die volgens de onderzoeker kan

    niet deelnemen aan het onderzoek;

  • Patiënten met een laboratoriumbevinding of beeldbevinding waarvan de onderzoeker van mening is, kunnen niet deelnemen aan de klinische proef;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
  • Deelname aan klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
  • Patiënten die medicijnen gebruikten die de evaluatie kunnen verstoren;
  • Decongestantia-afhankelijke patiënten of patiënten die allergeenspecifieke immunotherapie krijgen;
  • Patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers);
  • Voorgeschiedenis van hypertensie, coronaire hartziekte, hartritmestoornissen, glaucoom, hyperthyreoïdie en/of prostaathypertrofie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMS Mometason-gel
De patiënt moet eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat toedienen.
Geneesmiddel: EMS Mometason-gel
De patiënt moet eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat toedienen.
Actieve vergelijker: Mometason neusspray
De patiënt moet eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat toedienen.
Geneesmiddel: Mometason neusspray
De patiënt moet eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat toedienen.
Andere namen:
  • Nasonex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de behandeling van allergische rhinitis gebaseerd op een deel van de deelnemers dat op zijn minst matige verlichting vertoont
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS1315

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren