Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mometazonového nosního gelu při léčbě perzistující alergické rýmy

3. listopadu 2020 aktualizováno: EMS

Fáze III, národní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, non-inferiorita k porovnání účinnosti mometasonového nosního gelu ve srovnání s mometasonovým nosním sprejem při léčbě perzistující nebo intermitentní alergické rýmy u dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit non-inferioritu klinické účinnosti mometasonového nosního gelu v léčbě alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný Souhlas pacienta;
  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy podle klasifikace ARIA (Alergická rýma a její dopad na astma);

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným onemocněním, které je podle názoru zkoušejícího, mohou

    neúčastnit se studie;

  • Klinického hodnocení se nemohou zúčastnit pacienti s jakýmkoliv laboratorním nálezem nebo obrazovým nálezem, který je podle názoru zkoušejícího;
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli sloučeninu vzorce;
  • Účast na klinickém hodnocení v roce předcházejícím této studii;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Pacienti, kteří užívali léky, které mohou ovlivnit hodnocení;
  • pacienti závislí na dekongestantech nebo pacienti užívající alergen specifickou imunoterapii;
  • Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);
  • Hypertenze, onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie, glaukom, hypertyreóza a/nebo hypertrofie prostaty v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMS Mometasonový gel
Pacient by měl aplikovat 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
Lék: EMS Mometasonový gel
Pacient by měl aplikovat 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
Aktivní komparátor: Nosní sprej s mometasonem
Pacient by měl aplikovat 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
Lék: Nosní sprej s mometasonem
Pacient by měl aplikovat 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
Ostatní jména:
  • Nasonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby alergické rýmy založená na podílu účastníků, kteří vykazují alespoň střední úlevu
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS1315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMS Mometasonový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit