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Wirksamkeit und Sicherheit des Mometason-Nasengels bei der Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis

3. November 2020 aktualisiert von: EMS

Phase III, national, multizentrisch, randomisiert, einfach verblindet, Nichtunterlegenheit zum Vergleich der Wirksamkeit von Mometason-Nasengel im Vergleich zu Mometason-Nasenspray bei der Behandlung von persistierender oder intermittierender allergischer Rhinitis bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit der klinischen Wirksamkeit von Mometason-Nasengel bei der Behandlung von allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung des Patienten;
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren persistierenden allergischen Rhinitis gemäß der ARIA-Klassifikation (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma);

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes möglich ist

    nicht an der Studie teilnehmen;

  • Patienten mit Laborbefunden oder Bildbefunden, die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegen, können nicht an der klinischen Studie teilnehmen;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
  • Patienten, die Medikamente einnahmen, die die Bewertung beeinträchtigen können;
  • Abschwellende Patienten oder Patienten, die eine allergenspezifische Immuntherapie erhalten;
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden;
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Glaukom, Hyperthyreose und/oder Prostatahypertrophie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMS Mometason-Gel
Der Patient sollte einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreichen.
Arzneimittel: EMS Mometason-Gel
Der Patient sollte einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreichen.
Aktiver Komparator: Mometason nasenspray
Der Patient sollte einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreichen.
Arzneimittel: Mometason nasenspray
Der Patient sollte einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreichen.
Andere Namen:
  • Nasonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung von allergischer Rhinitis basierend auf dem Anteil der Teilnehmer, die eine zumindest mäßige Linderung zeigen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS1315

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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