Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Mometason Nasal Gel vid behandling av ihållande allergisk rinit

3 november 2020 uppdaterad av: EMS

Fas III, Nationell, Multicenter, Randomiserad, Enkelblind, Non-inferioritet för att jämföra effekten av Mometason Nasal Gel jämfört med Mometason Nasal Spray vid behandling av ihållande eller intermittent allergisk rinit hos vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera non-inferioriteten av den kliniska effekten av mometason nasal gel vid behandling av allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke från patienten;
  • Klinisk diagnos av måttlig - svår ihållande allergisk rinit enligt ARIA-klassificering (Allergisk rinit och dess inverkan på astma);

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredaren är uppfattning kan

    deltar inte i studien;

  • Patienter med laboratoriefynd eller bildfynd som enligt utredarens åsikt kan inte delta i den kliniska prövningen;
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot någon av formelföreningarna;
  • Deltagande i klinisk prövning året före denna studie;
  • Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
  • Patienter som använde läkemedel som kan störa utvärderingen;
  • Patienter som är beroende av avsvällande medel eller patienter som får allergenspecifik immunterapi;
  • Patienter på behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare);
  • Historik med högt blodtryck, kranskärlssjukdom, hjärtarytmier, glaukom, hypertyreos och/eller prostatahypertrofi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMS Mometason gel
Patienten ska administrera 2 sprayer i varje näsborre en gång dagligen.
Läkemedel: EMS Mometason gel
Patienten ska administrera 2 sprayer i varje näsborre en gång dagligen.
Aktiv komparator: Mometason spray näsan
Patienten ska administrera 2 sprayer i varje näsborre en gång dagligen.
Läkemedel: Mometason spray näsan
Patienten ska administrera 2 sprayer i varje näsborre en gång dagligen.
Andra namn:
  • Nasonex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av behandlingsbaserad allergisk rinit andel av deltagare som visar minst måttlig lättnad
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån de negativa händelserna
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMS1315

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera