- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02953379
Efficacité et innocuité du gel nasal de mométasone dans le traitement de la rhinite allergique persistante
3 novembre 2020 mis à jour par: EMS
Phase III, nationale, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, non-infériorité pour comparer l'efficacité du gel nasal de mométasone par rapport au vaporisateur nasal de mométasone dans le traitement de la rhinite allergique persistante ou intermittente chez l'adulte
Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de l'efficacité clinique du gel nasal de mométasone dans le traitement de la rhinite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé du patient ;
- Diagnostic clinique de la rhinite allergique persistante modérée à sévère selon la classification ARIA (Rhinite allergique et son impact sur l'asthme) ;
Critère d'exclusion:
Les patients atteints de toute maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent
´t participer à l'étude;
- Les patients avec une découverte de laboratoire ou une découverte d'image qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas participer à l'essai clinique ;
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composés de la formule ;
- Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude ;
- Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
- Patients qui prenaient des médicaments pouvant interférer avec l'évaluation ;
- Patients dépendants des décongestionnants ou patients recevant une immunothérapie spécifique à un allergène ;
- Patients sous traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ;
- Antécédents d'hypertension, de maladie coronarienne, d'arythmies cardiaques, de glaucome, d'hyperthyroïdie et/ou d'hypertrophie prostatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gel de mométasone EMS
Le patient doit administrer 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
|
Le patient doit administrer 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
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Comparateur actif: Spray nasal de mométasone
Le patient doit administrer 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
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Le patient doit administrer 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du traitement de la rhinite allergique basée sur la proportion de participants qui montrent au moins un soulagement modéré
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La sécurité sera évaluée par les occurrences d'événements indésirables
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Première publication (Estimation)
2 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- EMS1315
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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