Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu do nosa z mometazonem w leczeniu przetrwałego alergicznego nieżytu nosa

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: EMS

Faza III, krajowa, wieloośrodkowa, randomizowana, z pojedynczą ślepą próbą, równoważność w celu porównania skuteczności mometazonu w żelu do nosa w porównaniu z mometazonem w aerozolu do nosa w leczeniu przewlekłego lub okresowego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych

Celem tego badania jest ocena równoważności skuteczności klinicznej mometazonu w żelu do nosa w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda pacjenta;
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego - ciężkiego przewlekłego alergicznego nieżytu nosa według klasyfikacji ARIA (alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę);

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, która zdaniem badacza może

    nie brać udziału w badaniu;

  • Pacjenci z jakimkolwiek wynikiem badania laboratoryjnego lub obrazowego, który zdaniem badacza nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym;
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze związków o wzorze;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Pacjenci, którzy stosowali leki, które mogą zakłócać ocenę;
  • Pacjenci uzależnieni od leków zmniejszających przekrwienie lub pacjenci otrzymujący swoistą immunoterapię alergenową;
  • Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO);
  • Historia nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu serca, jaskry, nadczynności tarczycy i/lub przerostu prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMS Mometazon w żelu
Pacjent powinien podawać 2 aerozole do każdego otworu nosowego raz dziennie.
Lek: EMS Mometazon w żelu
Pacjent powinien podawać 2 aerozole do każdego otworu nosowego raz dziennie.
Aktywny komparator: Mometazon w aerozolu do nosa
Pacjent powinien podawać 2 aerozole do każdego otworu nosowego raz dziennie.
Lek: Mometazon w aerozolu do nosa
Pacjent powinien podawać 2 aerozole do każdego otworu nosowego raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Nasonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia alergicznego nieżytu nosa na podstawie odsetka uczestników, którzy wykazują co najmniej umiarkowaną ulgę
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS1315

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMS Mometazon w żelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj