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Efficacia e sicurezza del gel nasale Mometasone nel trattamento della rinite allergica persistente

3 novembre 2020 aggiornato da: EMS

Fase III, nazionale, multicentrica, randomizzata, in singolo cieco, non inferiorità per confrontare l'efficacia di Mometasone gel nasale rispetto a Mometasone spray nasale nel trattamento della rinite allergica persistente o intermittente negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità dell'efficacia clinica del mometasone gel nasale nel trattamento della rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato del paziente;
  • Diagnosi clinica della rinite allergica persistente moderata - severa secondo la classificazione ARIA (Rhinitis Allergic and Its Impact on Asthma);

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con qualsiasi malattia clinicamente significativa che secondo l'investigatore è opinione possono farlo

    non partecipare allo studio;

  • I pazienti con qualsiasi riscontro di laboratorio o riscontro di immagini che secondo l'opinione dello sperimentatore non possono partecipare alla sperimentazione clinica;
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti della formula;
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;
  • Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
  • Pazienti che facevano uso di farmaci che possono interferire con la valutazione;
  • Pazienti dipendenti da decongestionanti o pazienti sottoposti a immunoterapia specifica per allergeni;
  • Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO);
  • Storia di ipertensione, malattia coronarica, aritmie cardiache, glaucoma, ipertiroidismo e/o ipertrofia prostatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMS Mometasone gel
Il paziente deve somministrare 2 spruzzi in ciascuna narice, una volta al giorno.
Droga: EMS Mometasone gel
Il paziente deve somministrare 2 spruzzi in ciascuna narice, una volta al giorno.
Comparatore attivo: Mometasone spray nasale
Il paziente deve somministrare 2 spruzzi in ciascuna narice, una volta al giorno.
Droga: Mometasone spray nasale
Il paziente deve somministrare 2 spruzzi in ciascuna narice, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Nasonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia del trattamento della rinite allergica si basa sulla proporzione di partecipanti che mostrano un sollievo almeno moderato
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS1315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EMS Mometasone gel

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