En "virkelig verden"-forsøk for å bestemme effektivitet og helseresultater av Toujeo sammenlignet med "Standard of Care" basalinsulin hos pasienter som allerede bruker basalinsulin (REGAIN CONTROL)
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi
En tjueseks ukers, randomisert, åpen etikett, 2-arms parallell gruppe virkelig pragmatisk studie for å vurdere de kliniske og helsemessige resultatene Fordelen ved overgang til Toujeo sammenlignet med "Standard of Care" insulin hos basalinsulinbehandlede pasienter med ukontrollert type 2 Diabetes mellitus, med seks måneders forlengelse
Hovedmål:
For å demonstrere noninferiority av Toujeo versus "standard of care" basal insulinbehandling målt ved glykert hemoglobin (HbA1c) endring
Sekundære mål:
- For å demonstrere overlegenhet av Toujeo versus "standard of care" basalinsulin hvis ikke-underordnethetskriteriet er oppfylt, målt ved HbA1c-endring.
- For å sammenligne Toujeo med annen "standardbehandling" basal insulin når det gjelder pasientens utholdenhet med tildelt basal insulinbehandling med eller uten intensivering.
- Risiko for hypoglykemi inkludert dokumentert, symptomatisk hypoglykemi (≤70 mg/dL) eller alvorlig (i henhold til ADA Working Group).
- Endring i fastende plasmaglukose (FPG).
- Endring i kroppsvekt.
- Forskjeller i pasientrapporterte resultater målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status and Change-versjoner (DTSQs og DTSQc).
- Endring i underskalaen for hypoglykemisk kontroll (HCS).
- Helseressursutnyttelse inkludert sykehusinnleggelser og akuttmottak eller andre helsepersonellbesøk og helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten vil være opptil 55 uker, bestående av en 1 ukes screeningperiode på stedet, en 26 ukers behandlingsperiode og en 26 ukers forlengelsesperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
609
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80810-140
- Investigational Site Number 076-001
-
Fortaleza, Brasil
- Investigational Site Number 076004
-
Fortaleza, Brasil, 60115-282
- Investigational Site Number 076008
-
Rio de Janeiro, Brasil, 202110340
- Investigational Site Number 076009
-
Sao Paulo, Brasil, 01244-030
- Investigational Site Number 076-003
-
São José dos Campos, Brasil, 12243-280
- Investigational Site Number 076011
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Investigational Site Number 076005
-
São paulo, Brasil, 01223-001
- Investigational Site Number 076006
-
Taguatinga, Brasil, 72155000
- Investigational Site Number 076010
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number 246008
-
Muurame, Finland, 40930
- Investigational Site Number 246007
-
Oulu, Finland, 90100
- Investigational Site Number 246002
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number 246001
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number 246009
-
Rauma, Finland, 26100
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Investigational Site Number 250008
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Investigational Site Number 250011
-
Caen, Frankrike, 14000
- Investigational Site Number 250009
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
- Investigational Site Number 250001
-
Eaubonne, Frankrike
- Investigational Site Number 250005
-
La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
- Investigational Site Number 250026
-
Montpellier, Frankrike, 34059
- Investigational Site Number 250020
-
Mulhouse, Frankrike
- Investigational Site Number 250015
-
POITIERS Cedex, Frankrike, 86021
- Investigational Site Number 250025
-
Paris, Frankrike, 75018
- Investigational Site Number 250003
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Investigational Site Number 250010
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Investigational Site Number 250014
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Investigational Site Number 250002
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
- Investigational Site Number 250013
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 18454
- Investigational Site Number 300002
-
Kalamata, Hellas
- Investigational Site Number 300003
-
Lamia, Hellas, 35100
- Investigational Site Number 300001
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- Investigational Site Number 300004
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irland
- Investigational Site Number 372003
-
Dublin 7, Irland
- Investigational Site Number 372002
-
-
-
-
-
Arzignano (VI), Italia, 36071
- Investigational Site Number 380033
-
Catania, Italia, 95122
- Investigational Site Number 380016
-
Catania, Italia
- Investigational Site Number 380004
-
Catanzaro, Italia
- Investigational Site Number 380006
-
Eboli, Italia, 84025
- Investigational Site Number 380031
-
Forlì, Italia
- Investigational Site Number 380007
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380018
-
Iglesias (CI), Italia, 09016
- Investigational Site Number 380020
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380015
-
Milano, Italia, 20162
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Italia
- Investigational Site Number 380012
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Investigational Site Number 380011
-
Padova, Italia
- Investigational Site Number 380026
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number 380021
-
Partinico, Italia, 90047
- Investigational Site Number 380014
-
Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number 380002
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number 380032
-
Roma, Italia
- Investigational Site Number 380023
-
San Benedetto del Tronto, Italia, 63074
- Investigational Site Number 380036
-
Sarzana, Italia
- Investigational Site Number 380024
-
Savigliano (CN), Italia, 12038
- Investigational Site Number 380013
-
Sesto S. Giovanni, Italia, 20099
- Investigational Site Number 380017
-
Torino, Italia, 10128
- Investigational Site Number 380025
-
-
-
-
-
Arad, Romania
- Investigational Site Number 642008
-
Baia MAre, Romania
- Investigational Site Number 642005
-
Brasov, Romania, 500326
- Investigational Site Number 642002
-
Brasov, Romania, 500326
- Investigational Site Number 642006
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642003
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642007
-
Targu-Mures, Romania, 540015
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Romania, 300125
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Investigational Site Number 724019
-
Barcelona, Spania, 08003
- Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Spania, 08036
- Investigational Site Number 724012
-
Barcelona, Spania
- Investigational Site Number 724011
-
Castellón, Spania, 12004
- Investigational Site Number 724027
-
Córdoba, Spania, 14004
- Investigational Site Number 724028
-
Galdakao (Bilbao), Spania, 48960
- Investigational Site Number 724008
-
LLeida, Spania
- Investigational Site Number 724001
-
León, Spania, 24071
- Investigational Site Number 724010
-
Madrid, Spania, 28007
- Investigational Site Number 724013
-
Madrid, Spania
- Investigational Site Number 724018
-
Málaga, Spania, 29010
- Investigational Site Number 724020
-
Móstoles, Spania, 28933
- Investigational Site Number 724025
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Investigational Site Number 724006
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Investigational Site Number 724007
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Investigational Site Number 724024
-
Sabadell, Spania, 08208
- Investigational Site Number 724017
-
San Cristóbal De La Laguna - Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Investigational Site Number 724022
-
San Juan de Alicante, Spania, 3550
- Investigational Site Number 724003
-
Sant Joan Despí, Spania, 08970
- Investigational Site Number 724030
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Investigational Site Number 724023
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Investigational Site Number 724014
-
Sevilla, Spania, 41003
- Investigational Site Number 724005
-
Sevilla, Spania, 41010
- Investigational Site Number 724016
-
Sevilla, Spania, 41071
- Investigational Site Number 724004
-
Valencia, Spania, 46010
- Investigational Site Number 724021
-
Valladolid, Spania, 47011
- Investigational Site Number 724009
-
Vigo, Spania, 36200
- Investigational Site Number 724029
-
-
-
-
-
Atherstone, Storbritannia, CV91EU
- Investigational Site Number 826033
-
Ayr, Storbritannia, KA66DX
- Investigational Site Number 826016
-
Blackburn, Storbritannia, BB21AX
- Investigational Site Number 826039
-
Bradford on Avon, Storbritannia, BA151DQ
- Investigational Site Number 826008
-
Chertsey, Storbritannia, KT160PZ
- Investigational Site Number 826004
-
Cornwall, Storbritannia, PL143XA
- Investigational Site Number 826038
-
Coventry, Storbritannia, CV22DX
- Investigational Site Number 826031
-
Darlington, Storbritannia, DL36HX
- Investigational Site Number 826024
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826035
-
Glasgow, Storbritannia, G213UW
- Investigational Site Number 826017
-
Huntingdon, Storbritannia, PE296JN
- Investigational Site Number 826025
-
Liverpool, Storbritannia, L97AL
- Investigational Site Number 826002
-
Manchester, Storbritannia, M239LT
- Investigational Site Number 826018
-
Manchester, Storbritannia, M85RB
- Investigational Site Number 826019
-
Manchester, Storbritannia, M86RB
- Investigational Site Number 826037
-
Norwich, Storbritannia, nr34dg
- Investigational Site Number 826023
-
Nuneaton, Storbritannia, CV107DJ
- Investigational Site Number 826009
-
Plymouth, Storbritannia, PL53JB
- Investigational Site Number 826021
-
Portsmouth, Storbritannia, PO63LY
- Investigational Site Number 826006
-
Southampton, Storbritannia, SO303JB
- Investigational Site Number 826020
-
Taunton, Storbritannia, TA15DA
- Investigational Site Number 826013
-
Welwyn Garden City, Storbritannia, AL74HQ
- Investigational Site Number 826007
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Investigational Site Number 756003
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Investigational Site Number 756002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert (HbA1c >7%) med gjeldende (≥6 måneder) "standardbehandling" basal insulinbehandling (inkludert insulin glargin U100, Levemir, NPH eller Tresiba) med eller uten orale midler (metformin, sulfonylurea) , tiazolidindion, DPP-4-hemmer, SGLT-2-hemmer, glinider, a-glukosidase-hemmere) og med eller uten bruk av en GLP-1-reseptoragonist.
- Fastende plasmaglukose (FPG) >130 mg/dL (7,2 mmol/L).
- Voksne pasienter som har signert Informed Consent Form (ICF) og personvernskjema(er).
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c ≤7 %, ingen øvre grense.
- Alder <18 år.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller vitale tegn på tidspunktet for screening, eller enhver større systemisk sykdom som resulterer i kort forventet levetid som etter etterforskerens oppfatning vil begrense eller begrense pasientens vellykkede deltakelse i varigheten av studien.
- Bruk av ethvert produkt som inneholder kort eller hurtigvirkende insulin siden diagnosetidspunktet for type 2 diabetes mellitus, annet enn midlertidig bruk under graviditet eller sykehusinnleggelse.
- Bruk av ethvert produkt som inneholder kort eller hurtigvirkende insulin som forekommer innen 3 måneder før screeningtidspunktet.
- Bruk av andre orale hypoglykemiske midler enn de som er angitt i inklusjonskriteriene, GLP-1-reseptoragonister som ikke er godkjent for bruk med insulin, eller andre undersøkelsesmidler (medikamenter, biologiske midler, utstyr) innen 3 måneder før screeningtidspunktet.
- Alle kontraindikasjoner til insulinbehandling med standardbehandling eller advarsler/forholdsregler ved bruk som vist i de respektive nasjonale produktmerkingene for disse produktene.
- Overfølsomhet overfor insulin glargin eller Toujeo hjelpestoffer.
- Graviditet eller amming.
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toujeo
Toujeo vil bli administrert én gang daglig i tillegg til ikke-insulin antidiabetika
|
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: "Standard of care" kommersielt tilgjengelig basalinsulin
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), Levemir og Tresiba eller annet basalinsulin, inkludert biotilsvarende insulin vil bli administrert en eller to ganger daglig i henhold til etiketten i tillegg til ikke-insulin antidiabetika
|
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c (prosent %)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som forblir på tildelt basal insulinbehandling før intensivering (vedvarende med tildelt terapi)
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
|
Ved måned 6 og måned 12
|
|
Andel pasienter som forblir på tildelt basal insulinbehandling enten intensivering skjedde eller ikke
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
|
Ved måned 6 og måned 12
|
|
Andel pasienter som krever intensivering
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
|
Ved måned 6 og måned 12
|
|
Tid for intensivering
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
|
Ved måned 6 og måned 12
|
|
Andel pasienter som oppnår mål HbA1c (<6,5 %, <7 %, <7,5 %, <8,0 %)
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
|
Ved måned 6 og måned 12
|
|
Andel pasienter med HbA1c-mål (terskler oppført ovenfor) (oppnåelse av metabolsk fordel) uten dokumentert (blodglukose (BG) ≤70 mg/dl [3,9 mmol/L]) symptomatisk eller alvorlig
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
|
Ved måned 6 og måned 12
|
|
Andel pasienter med HbA1c-mål (terskler oppført ovenfor) (oppnåelse av metabolsk fordel) uten dokumentert (BG <54 mg/dL, [3,0 mmol/L]) symptomatisk eller alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
|
Ved måned 6 og måned 12
|
|
Endring i HbA1c (prosent %)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter med HbA1c redusert med minst 0,5 %
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
|
Ved måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter med HbA1c redusert med minst 0,5 %
Tidsramme: Ved måned 6 og vedlikeholdt på måned 12
|
Ved måned 6 og vedlikeholdt på måned 12
|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra grunnlinje til måned 6 og måned 12
|
Fra grunnlinje til måned 6 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Freemantle N, Mauricio D, Giaccari A, Bailey T, Roussel R, Franco D, Berthou B, Pilorget V, Westerbacka J, Bosnyak Z, Bonnemaire M, Cali AMG, Nguyen-Pascal ML, Penfornis A, Perez-Maraver M, Seufert J, Sullivan SD, Wilding J, Wysham C, Davies M. Real-world outcomes of treatment with insulin glargine 300 U/mL versus standard-of-care in people with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Apr;36(4):571-581. doi: 10.1080/03007995.2019.1708287. Epub 2020 Jan 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
21. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Glargine
- Insulin Detemir
- Insulin, isofan
- Isophan insulin, menneskelig
- Isophan insulin, biff
Andre studie-ID-numre
- LPS14060
- 2015-001832-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1170-8132 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .