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이미 기저 인슐린을 사용하고 있는 환자에서 "표준 치료" 기저 인슐린과 비교하여 Toujeo의 효능 및 건강 결과를 결정하기 위한 "실제" 시험 (REGAIN CONTROL)

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

임상 및 건강 결과를 평가하기 위한 26주, 무작위, 공개 라벨, 2군 병렬 그룹 실제 실용 시험 당뇨병, 6개월 연장

주요 목표:

당화혈색소(HbA1c) 변화로 측정한 "표준 치료" 기저 인슐린 요법에 비해 Toujeo의 비열등성을 입증하기 위해

보조 목표:

  • HbA1c 변화로 측정된 비열등성 기준이 충족되는 경우 Toujeo가 "치료 표준" 기저 인슐린에 비해 우월함을 입증합니다.
  • 강화 여부에 관계없이 할당된 기저 인슐린 요법으로 환자 지속성 측면에서 Toujeo를 다른 "치료 표준" 기저 인슐린과 비교합니다.
  • 문서화된 증후성 저혈당(≤70 mg/dL) 또는 중증(ADA 워킹 그룹에 따름)을 포함한 저혈당 위험.
  • 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화.
  • 체중의 변화.
  • 당뇨병 치료 만족도 설문지 상태 및 변경 버전(DTSQ 및 DTSQc)으로 측정한 환자 보고 결과의 차이.
  • 저혈당 조절 하위척도(HCS)의 변화.
  • 입원, 응급실 또는 기타 의료 제공자 방문 및 의료 비용을 포함한 의료 자원 활용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 연구 기간은 최대 55주이며 현장에서 1주간의 스크리닝 기간, 26주간의 치료 기간 및 26주간의 연장 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

609

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 18454
        • Investigational Site Number 300002
      • Kalamata, 그리스
        • Investigational Site Number 300003
      • Lamia, 그리스, 35100
        • Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아
        • Investigational Site Number 642008
      • Baia MAre, 루마니아
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov, 루마니아, 500326
        • Investigational Site Number 642002
      • Brasov, 루마니아, 500326
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Investigational Site Number 642007
      • Targu-Mures, 루마니아, 540015
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, 루마니아, 300125
        • Investigational Site Number 642001
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, 브라질
        • Investigational Site Number 076004
      • Fortaleza, 브라질, 60115-282
        • Investigational Site Number 076008
      • Rio de Janeiro, 브라질, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, 브라질, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
      • São José dos Campos, 브라질, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • Investigational Site Number 076005
      • São paulo, 브라질, 01223-001
        • Investigational Site Number 076006
      • Taguatinga, 브라질, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Investigational Site Number 756002
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Investigational Site Number 724012
      • Barcelona, 스페인
        • Investigational Site Number 724011
      • Castellón, 스페인, 12004
        • Investigational Site Number 724027
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Investigational Site Number 724028
      • Galdakao (Bilbao), 스페인, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • LLeida, 스페인
        • Investigational Site Number 724001
      • León, 스페인, 24071
        • Investigational Site Number 724010
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, 스페인
        • Investigational Site Number 724018
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Móstoles, 스페인, 28933
        • Investigational Site Number 724025
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • Investigational Site Number 724007
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Investigational Site Number 724024
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Investigational Site Number 724017
      • San Cristóbal De La Laguna - Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Investigational Site Number 724022
      • San Juan de Alicante, 스페인, 3550
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Joan Despí, 스페인, 08970
        • Investigational Site Number 724030
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • Investigational Site Number 724023
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Investigational Site Number 724014
      • Sevilla, 스페인, 41003
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Investigational Site Number 724016
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Investigational Site Number 724021
      • Valladolid, 스페인, 47011
        • Investigational Site Number 724009
      • Vigo, 스페인, 36200
        • Investigational Site Number 724029
  • 아일랜드
      • Dublin 4, 아일랜드
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, 아일랜드
        • Investigational Site Number 372002
  • 영국
      • Atherstone, 영국, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, 영국, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackburn, 영국, BB21AX
        • Investigational Site Number 826039
      • Bradford on Avon, 영국, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, 영국, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Cornwall, 영국, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Coventry, 영국, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Darlington, 영국, DL36HX
        • Investigational Site Number 826024
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Glasgow, 영국, G213UW
        • Investigational Site Number 826017
      • Huntingdon, 영국, PE296JN
        • Investigational Site Number 826025
      • Liverpool, 영국, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, 영국, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, 영국, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Manchester, 영국, M86RB
        • Investigational Site Number 826037
      • Norwich, 영국, nr34dg
        • Investigational Site Number 826023
      • Nuneaton, 영국, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, 영국, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, 영국, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, 영국, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, 영국, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
      • Welwyn Garden City, 영국, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826007
  • 이탈리아
      • Arzignano (VI), 이탈리아, 36071
        • Investigational Site Number 380033
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • Investigational Site Number 380016
      • Catania, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380006
      • Eboli, 이탈리아, 84025
        • Investigational Site Number 380031
      • Forlì, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380007
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Investigational Site Number 380018
      • Iglesias (CI), 이탈리아, 09016
        • Investigational Site Number 380020
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380012
      • Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
        • Investigational Site Number 380011
      • Padova, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380026
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Investigational Site Number 380021
      • Partinico, 이탈리아, 90047
        • Investigational Site Number 380014
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Investigational Site Number 380032
      • Roma, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380023
      • San Benedetto del Tronto, 이탈리아, 63074
        • Investigational Site Number 380036
      • Sarzana, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380024
      • Savigliano (CN), 이탈리아, 12038
        • Investigational Site Number 380013
      • Sesto S. Giovanni, 이탈리아, 20099
        • Investigational Site Number 380017
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Investigational Site Number 380025
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • Investigational Site Number 250008
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Investigational Site Number 250011
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Investigational Site Number 250009
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • Investigational Site Number 250001
      • Eaubonne, 프랑스
        • Investigational Site Number 250005
      • La Rochelle Cedex 1, 프랑스, 17019
        • Investigational Site Number 250026
      • Montpellier, 프랑스, 34059
        • Investigational Site Number 250020
      • Mulhouse, 프랑스
        • Investigational Site Number 250015
      • POITIERS Cedex, 프랑스, 86021
        • Investigational Site Number 250025
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Investigational Site Number 250003
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Investigational Site Number 250010
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Investigational Site Number 250014
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Investigational Site Number 250002
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
        • Investigational Site Number 250013
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Investigational Site Number 246008
      • Muurame, 핀란드, 40930
        • Investigational Site Number 246007
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Investigational Site Number 246009
      • Rauma, 핀란드, 26100
        • Investigational Site Number 246004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 현재(6개월 이상) "표준 치료" 기저 인슐린 요법(인슐린 글라진 U100, 레베미르, NPH 또는 트레시바 포함)으로 불충분하게 조절되는 제2형 당뇨병(HbA1c >7%) 환자(메트포르민, 설포닐우레아) , 티아졸리딘디온, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 글리니드, α 글루코시다아제 억제제) 및 GLP-1 수용체 작용제의 사용 여부에 관계없이.
  • 공복 혈장 포도당(FPG) >130mg/dL(7.2mmol/L).
  • 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 개인 정보 보호 양식에 서명한 성인 환자.

제외 기준:

  • HbA1c ≤7%, 상한 없음.
  • 연령 <18세.
  • 제1형 당뇨병.
  • 스크리닝 시 신체 검사, 실험실 검사 또는 바이탈 사인에서 확인된 임상적으로 유의한 모든 이상, 또는 연구자의 의견에 따라 해당 기간 동안 환자의 성공적인 참여를 제한하거나 제한할 것으로 예상되는 짧은 기대 수명을 초래하는 주요 전신 질환. 연구.
  • 임신 중 또는 입원 중 일시적인 사용을 제외하고 제2형 당뇨병으로 진단된 이후 속효성 또는 속효성 인슐린을 함유한 모든 제품의 사용.
  • 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 발생하는 속효성 또는 속효성 인슐린을 함유하는 모든 제품의 사용.
  • 선별 기준 이전 3개월 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 경구용 혈당 강하제, 인슐린과 함께 사용하도록 승인되지 않은 GLP-1 수용체 작용제 또는 모든 시험용 제제(약물, 생물학적 제제, 장치)의 사용.
  • "치료 기준" 인슐린 요법에 대한 모든 금기 사항 또는 이러한 제품에 대한 각 국가 제품 라벨에 표시된 사용 경고/주의 사항.
  • 인슐린 글라진 또는 Toujeo 부형제에 대한 과민증.
  • 임신 또는 수유.
  • 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투제오
투저는 비인슐린 항당뇨제와 함께 1일 1회 투여한다.
의약품: 인슐린 글라진(U300)

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • HOE901; 투제오
활성 비교기: 시중에서 판매되는 "표준 치료" 기저 인슐린
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn(NPH), Levemir 및 Tresiba 또는 기타 기초 인슐린(바이오시밀러 인슐린 포함)은 비인슐린 항당뇨병제 외에 라벨에 따라 1일 1~2회 투여됩니다.
의약품: NPH 인슐린

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • 휴물린 NPH
의약품: 인슐린 글라진(U100)

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • HOE901; 란투스
의약품: 인슐린 디터머

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • 레베미르
의약품: 인슐린 데글루덱

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • 트레시바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c의 변화(백분율 %)
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
강화 전 할당된 기본 인슐린 요법을 유지하는 환자의 비율(지정된 요법으로 지속)
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
강화 발생 여부에 관계없이 할당된 기본 인슐린 요법을 계속 받는 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
강화가 필요한 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
강화 시간
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
목표 HbA1c에 도달한 환자의 비율(<6.5%, <7%, <7.5%, <8.0%)
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
문서화되지 않은(혈당(BG) ≤70mg/dl[3.9mmol/L]) 증상이 있거나 중증이 아닌 HbA1c 목표(위에 나열된 역치)(대사적 이점 달성)가 있는 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
문서화된(BG <54 mg/dL, [3.0 mmol/L]) 증후성 또는 중증 저혈당 없이 HbA1c 목표(위에 나열된 역치)(대사적 이점 달성)를 가진 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
HbA1c의 변화(백분율 %)
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
HbA1c가 0.5% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
HbA1c가 0.5% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6개월째 및 12개월째 유지
6개월째 및 12개월째 유지
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
기준선에서 6개월 및 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS14060
  • 2015-001832-39 (EudraCT 번호)
  • U1111-1170-8132 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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