Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En "real World"-prövning för att fastställa effektivitet och hälsoresultat av Toujeo jämfört med "Standard of Care" basalinsulin hos patienter som redan använder basalinsulin (REGAIN CONTROL)

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En tjugosex veckors, randomiserad, öppen etikett, 2-armad parallell grupp pragmatisk studie i verkligheten för att bedöma de kliniska och hälsoresultaten Nyttan av övergången till Toujeo jämfört med "Standard of Care" insulin hos basalinsulinbehandlade patienter med okontrollerad typ 2 Diabetes mellitus, med sex månaders förlängning

Huvudmål:

För att påvisa noninferiority av Toujeo jämfört med "standard of care" basal insulinbehandling mätt med glykerat hemoglobin (HbA1c) förändring

Sekundära mål:

  • För att visa överlägsenhet för Toujeo jämfört med "standardvård" basalinsulin om icke-underlägsenhetskriterium är uppfyllt, mätt med HbA1c-förändring.
  • Att jämföra Toujeo med annat "standard of care" basalinsulin när det gäller patientens uthållighet med tilldelad basalinsulinbehandling med eller utan intensifiering.
  • Risk för hypoglykemi inklusive dokumenterad, symptomatisk hypoglykemi (≤70 mg/dL) eller allvarlig (enligt ADA Working Group).
  • Förändring i fasteplasmaglukos (FPG).
  • Förändring i kroppsvikt.
  • Skillnader i patientrapporterade resultat mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status and Change versioner (DTSQs och DTSQc).
  • Förändring i subskalan för hypoglykemisk kontroll (HCS).
  • Utnyttjande av vårdens resurser inklusive sjukhusinläggningar och besök på akutmottagningar eller andra vårdgivare och sjukvårdskostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala studietiden kommer att vara upp till 55 veckor, bestående av en 1 veckas screeningperiod på platsen, en 26 veckors behandlingsperiod och en 26 veckors förlängningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

609

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigational Site Number 076004
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076008
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
      • São José dos Campos, Brasilien, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076005
      • São paulo, Brasilien, 01223-001
        • Investigational Site Number 076006
      • Taguatinga, Brasilien, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Investigational Site Number 246008
      • Muurame, Finland, 40930
        • Investigational Site Number 246007
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Pori, Finland, 28100
        • Investigational Site Number 246009
      • Rauma, Finland, 26100
        • Investigational Site Number 246004
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Investigational Site Number 250008
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Investigational Site Number 250011
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Investigational Site Number 250009
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Investigational Site Number 250001
      • Eaubonne, Frankrike
        • Investigational Site Number 250005
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
        • Investigational Site Number 250026
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Investigational Site Number 250020
      • Mulhouse, Frankrike
        • Investigational Site Number 250015
      • POITIERS Cedex, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250025
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Investigational Site Number 250003
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Investigational Site Number 250010
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Investigational Site Number 250014
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Investigational Site Number 250002
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Investigational Site Number 250013
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 18454
        • Investigational Site Number 300002
      • Kalamata, Grekland
        • Investigational Site Number 300003
      • Lamia, Grekland, 35100
        • Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Irland
        • Investigational Site Number 372002
  • Italien
      • Arzignano (VI), Italien, 36071
        • Investigational Site Number 380033
      • Catania, Italien, 95122
        • Investigational Site Number 380016
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Italien
        • Investigational Site Number 380006
      • Eboli, Italien, 84025
        • Investigational Site Number 380031
      • Forlì, Italien
        • Investigational Site Number 380007
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380018
      • Iglesias (CI), Italien, 09016
        • Investigational Site Number 380020
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Italien, 20162
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien
        • Investigational Site Number 380012
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Investigational Site Number 380011
      • Padova, Italien
        • Investigational Site Number 380026
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number 380021
      • Partinico, Italien, 90047
        • Investigational Site Number 380014
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number 380032
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380023
      • San Benedetto del Tronto, Italien, 63074
        • Investigational Site Number 380036
      • Sarzana, Italien
        • Investigational Site Number 380024
      • Savigliano (CN), Italien, 12038
        • Investigational Site Number 380013
      • Sesto S. Giovanni, Italien, 20099
        • Investigational Site Number 380017
      • Torino, Italien, 10128
        • Investigational Site Number 380025
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Investigational Site Number 642008
      • Baia MAre, Rumänien
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Investigational Site Number 642002
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642007
      • Targu-Mures, Rumänien, 540015
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Rumänien, 300125
        • Investigational Site Number 642001
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Investigational Site Number 756002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724012
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number 724011
      • Castellón, Spanien, 12004
        • Investigational Site Number 724027
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724028
      • Galdakao (Bilbao), Spanien, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • LLeida, Spanien
        • Investigational Site Number 724001
      • León, Spanien, 24071
        • Investigational Site Number 724010
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number 724018
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Móstoles, Spanien, 28933
        • Investigational Site Number 724025
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Investigational Site Number 724007
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Investigational Site Number 724024
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724017
      • San Cristóbal De La Laguna - Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Investigational Site Number 724022
      • San Juan de Alicante, Spanien, 3550
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Investigational Site Number 724030
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Investigational Site Number 724023
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724014
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number 724016
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 724021
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Investigational Site Number 724009
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Investigational Site Number 724029
  • Storbritannien
      • Atherstone, Storbritannien, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Storbritannien, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackburn, Storbritannien, BB21AX
        • Investigational Site Number 826039
      • Bradford on Avon, Storbritannien, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Storbritannien, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Cornwall, Storbritannien, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Coventry, Storbritannien, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Darlington, Storbritannien, DL36HX
        • Investigational Site Number 826024
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Glasgow, Storbritannien, G213UW
        • Investigational Site Number 826017
      • Huntingdon, Storbritannien, PE296JN
        • Investigational Site Number 826025
      • Liverpool, Storbritannien, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Storbritannien, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Storbritannien, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Manchester, Storbritannien, M86RB
        • Investigational Site Number 826037
      • Norwich, Storbritannien, nr34dg
        • Investigational Site Number 826023
      • Nuneaton, Storbritannien, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Storbritannien, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Storbritannien, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Storbritannien, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Storbritannien, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
      • Welwyn Garden City, Storbritannien, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad (HbA1c >7%) med nuvarande (≥6 månader) "standardvård" basal insulinbehandling (inklusive insulin glargin U100, Levemir, NPH eller Tresiba) med eller utan orala medel (metformin, sulfonylurea) tiazolidindion, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, glinider, a-glukosidashämmare) och med eller utan användning av en GLP-1-receptoragonist.
  • Fastande plasmaglukos (FPG) >130 mg/dL (7,2 mmol/L).
  • Vuxna patienter som har undertecknat Informed Consent Form (ICF) och integritetsformulär.

Exklusions kriterier:

  • HbA1c ≤7 %, ingen övre gräns.
  • Ålder <18 år.
  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som identifierats vid fysisk undersökning, laboratorietester eller vitala tecken vid tidpunkten för screening, eller någon större systemisk sjukdom som resulterar i kort förväntad livslängd som enligt utredarens åsikt skulle begränsa eller begränsa patientens framgångsrika deltagande under varaktigheten av studien.
  • Användning av någon produkt som innehåller kortverkande eller snabbverkande insulin sedan tidpunkten för diagnosen typ 2-diabetes mellitus annat än tillfällig användning under en graviditet eller sjukhusvistelse.
  • Användning av någon produkt som innehåller kortverkande eller snabbverkande insulin som inträffar inom 3 månader före tidpunkten för screening.
  • Användning av andra orala hypoglykemiska medel än de som anges i inklusionskriterierna, GLP-1-receptoragonister som inte är godkända för användning med insulin, eller något prövningsmedel (läkemedel, biologiskt, apparat) inom 3 månader före tidpunkten för screening.
  • Alla kontraindikationer för "standardvård" insulinbehandling eller varningar/försiktighetsåtgärder vid användning som visas i respektive nationell produktmärkning för dessa produkter.
  • Överkänslighet mot insulin glargin eller Toujeo hjälpämnen.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toujeo
Toujeo kommer att administreras en gång dagligen utöver icke-insulin antidiabetika
Läkemedel: insulin glargin (U300)

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • HOE901; Toujeo
Aktiv komparator: "Standard of care" kommersiellt tillgängligt basalinsulin
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), Levemir och Tresiba eller annat basalinsulin, inklusive biosimilärt insulin kommer att administreras en eller två gånger dagligen enligt etiketten utöver icke-insulin antidiabetika
Läkemedel: NPH insulin

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • Humulin NPH
Läkemedel: insulin glargin (U100)

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • HOE901; Lantus
Läkemedel: insulin detemir

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • Levemir
Läkemedel: insulin degludec

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • Tresiba

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c (procent %)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som förblir på tilldelad basalinsulinbehandling före intensifiering (ihållande med tilldelad terapi)
Tidsram: Vid månad 6 och månad 12
Vid månad 6 och månad 12
Andel patienter som förblir på tilldelad basal insulinbehandling oavsett om intensifiering inträffade eller inte
Tidsram: Vid månad 6 och månad 12
Vid månad 6 och månad 12
Andel patienter som behöver intensifiering
Tidsram: Vid månad 6 och månad 12
Vid månad 6 och månad 12
Dags för intensifiering
Tidsram: Vid månad 6 och månad 12
Vid månad 6 och månad 12
Andel patienter som uppnår målet HbA1c (<6,5%, <7%, <7,5%, <8,0%)
Tidsram: Vid månad 6 och månad 12
Vid månad 6 och månad 12
Andel patienter med HbA1c-mål (trösklar listade ovan) (uppnådd metabolisk nytta) utan dokumenterad (blodsocker (BG) ≤70 mg/dl [3,9 mmol/L]) symtomatisk eller allvarlig
Tidsram: Vid månad 6 och månad 12
Vid månad 6 och månad 12
Andel patienter med HbA1c-mål (tröskelvärden listade ovan) (uppnådd metabolisk nytta) utan dokumenterad (BG <54 mg/dL, [3,0 mmol/L]) symptomatisk eller svår hypoglykemi
Tidsram: Vid månad 6 och månad 12
Vid månad 6 och månad 12
Förändring i HbA1c (procent %)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Andel patienter vars HbA1c minskade med minst 0,5 %
Tidsram: Vid månad 6 och månad 12
Vid månad 6 och månad 12
Andel patienter vars HbA1c minskade med minst 0,5 %
Tidsram: Vid månad 6 och underhålls vid månad 12
Vid månad 6 och underhålls vid månad 12
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Från baslinjen till månad 6 och månad 12
Från baslinjen till månad 6 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

21 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (Uppskatta)

18 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS14060
  • 2015-001832-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1170-8132 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på NPH insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera