此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项“真实世界”试验，旨在确定 Toujeo 与“标准护理”基础胰岛素在已经使用基础胰岛素的患者中的疗效和健康结果 (REGAIN CONTROL)

2022年4月21日 更新者：Sanofi

一项为期 26 周、随机、开放标签、双臂平行组真实世界实用试验，以评估在基础胰岛素治疗的不受控制的 2 型患者中过渡到 Toujeo 与“护理标准”胰岛素相比的临床和健康结果益处糖尿病，延长六个月

主要目标：

通过糖化血红蛋白 (HbA1c) 变化来证明 Toujeo 与“护理标准”基础胰岛素治疗的非劣效性

次要目标：

  • 如果满足非劣效性标准（通过 HbA1c 变化测量），则证明 Toujeo 相对于“护理标准”基础胰岛素的优越性。
  • 比较 Toujeo 与其他“护理标准”基础胰岛素的患者坚持指定基础胰岛素治疗有或没有强化。
  • 低血糖的风险，包括有记录的、有症状的低血糖 (≤70 mg/dL) 或严重的（根据 ADA 工作组）。
  • 空腹血糖 (FPG) 的变化。
  • 体重变化。
  • 通过糖尿病治疗满意度调查问卷状态和变化版本（DTSQs 和 DTSQc）测量的患者报告结果的差异。
  • 降血糖控制分量表 (HCS) 的变化。
  • 医疗保健资源利用，包括住院和急诊科或其他医疗保健提供者就诊和医疗保健费用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总研究持续时间将长达 55 周，包括 1 周的现场筛选期、26 周的治疗期和 26 周的延长期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

609

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza、巴西
        • Investigational Site Number 076004
      • Fortaleza、巴西、60115-282
        • Investigational Site Number 076008
      • Rio de Janeiro、巴西、202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo、巴西、01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
      • São José dos Campos、巴西、12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo、巴西、04024-002
        • Investigational Site Number 076005
      • São paulo、巴西、01223-001
        • Investigational Site Number 076006
      • Taguatinga、巴西、72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • 希腊
      • Athens、希腊、18454
        • Investigational Site Number 300002
      • Kalamata、希腊
        • Investigational Site Number 300003
      • Lamia、希腊、35100
        • Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Investigational Site Number 300004
  • 意大利
      • Arzignano (VI)、意大利、36071
        • Investigational Site Number 380033
      • Catania、意大利、95122
        • Investigational Site Number 380016
      • Catania、意大利
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro、意大利
        • Investigational Site Number 380006
      • Eboli、意大利、84025
        • Investigational Site Number 380031
      • Forlì、意大利
        • Investigational Site Number 380007
      • Genova、意大利、16132
        • Investigational Site Number 380018
      • Iglesias (CI)、意大利、09016
        • Investigational Site Number 380020
      • Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano、意大利、20162
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano、意大利
        • Investigational Site Number 380012
      • Orbassano (TO)、意大利、10043
        • Investigational Site Number 380011
      • Padova、意大利
        • Investigational Site Number 380026
      • Palermo、意大利、90127
        • Investigational Site Number 380021
      • Partinico、意大利、90047
        • Investigational Site Number 380014
      • Roma、意大利、00161
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma、意大利、00133
        • Investigational Site Number 380032
      • Roma、意大利
        • Investigational Site Number 380023
      • San Benedetto del Tronto、意大利、63074
        • Investigational Site Number 380036
      • Sarzana、意大利
        • Investigational Site Number 380024
      • Savigliano (CN)、意大利、12038
        • Investigational Site Number 380013
      • Sesto S. Giovanni、意大利、20099
        • Investigational Site Number 380017
      • Torino、意大利、10128
        • Investigational Site Number 380025
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Investigational Site Number 250008
      • Bordeaux、法国、33000
        • Investigational Site Number 250011
      • Caen、法国、14000
        • Investigational Site Number 250009
      • Corbeil Essonnes、法国、91100
        • Investigational Site Number 250001
      • Eaubonne、法国
        • Investigational Site Number 250005
      • La Rochelle Cedex 1、法国、17019
        • Investigational Site Number 250026
      • Montpellier、法国、34059
        • Investigational Site Number 250020
      • Mulhouse、法国
        • Investigational Site Number 250015
      • POITIERS Cedex、法国、86021
        • Investigational Site Number 250025
      • Paris、法国、75018
        • Investigational Site Number 250003
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Investigational Site Number 250010
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Investigational Site Number 250014
      • Valenciennes、法国、59322
        • Investigational Site Number 250002
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、法国、54511
        • Investigational Site Number 250013
  • 爱尔兰
      • Dublin 4、爱尔兰
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7、爱尔兰
        • Investigational Site Number 372002
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Investigational Site Number 756002
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642008
      • Baia MAre、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov、罗马尼亚、500326
        • Investigational Site Number 642002
      • Brasov、罗马尼亚、500326
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Investigational Site Number 642007
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540015
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara、罗马尼亚、300125
        • Investigational Site Number 642001
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Investigational Site Number 246008
      • Muurame、芬兰、40930
        • Investigational Site Number 246007
      • Oulu、芬兰、90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu、芬兰、90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Pori、芬兰、28100
        • Investigational Site Number 246009
      • Rauma、芬兰、26100
        • Investigational Site Number 246004
  • 英国
      • Atherstone、英国、CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr、英国、KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackburn、英国、BB21AX
        • Investigational Site Number 826039
      • Bradford on Avon、英国、BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey、英国、KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Cornwall、英国、PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Coventry、英国、CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Darlington、英国、DL36HX
        • Investigational Site Number 826024
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Glasgow、英国、G213UW
        • Investigational Site Number 826017
      • Huntingdon、英国、PE296JN
        • Investigational Site Number 826025
      • Liverpool、英国、L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester、英国、M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester、英国、M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Manchester、英国、M86RB
        • Investigational Site Number 826037
      • Norwich、英国、nr34dg
        • Investigational Site Number 826023
      • Nuneaton、英国、CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth、英国、PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth、英国、PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton、英国、SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton、英国、TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
      • Welwyn Garden City、英国、AL74HQ
        • Investigational Site Number 826007
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Investigational Site Number 724012
      • Barcelona、西班牙
        • Investigational Site Number 724011
      • Castellón、西班牙、12004
        • Investigational Site Number 724027
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Investigational Site Number 724028
      • Galdakao (Bilbao)、西班牙、48960
        • Investigational Site Number 724008
      • LLeida、西班牙
        • Investigational Site Number 724001
      • León、西班牙、24071
        • Investigational Site Number 724010
      • Madrid、西班牙、28007
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid、西班牙
        • Investigational Site Number 724018
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Móstoles、西班牙、28933
        • Investigational Site Number 724025
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Investigational Site Number 724007
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Investigational Site Number 724024
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Investigational Site Number 724017
      • San Cristóbal De La Laguna - Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Investigational Site Number 724022
      • San Juan de Alicante、西班牙、3550
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Joan Despí、西班牙、08970
        • Investigational Site Number 724030
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • Investigational Site Number 724023
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Investigational Site Number 724014
      • Sevilla、西班牙、41003
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Investigational Site Number 724016
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia、西班牙、46010
        • Investigational Site Number 724021
      • Valladolid、西班牙、47011
        • Investigational Site Number 724009
      • Vigo、西班牙、36200
        • Investigational Site Number 724029

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前（≥6 个月）“护理标准”基础胰岛素治疗（包括甘精胰岛素 U100、Levemir、NPH 或 Tresiba）联合或不联合口服药物（二甲双胍、磺酰脲类）的 2 型糖尿病患者未充分控制（HbA1c >7%） 、噻唑烷二酮、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、格列奈类、α 葡萄糖苷酶抑制剂）以及使用或不使用 GLP-1 受体激动剂。
  • 空腹血糖 (FPG) >130 mg/dL (7.2 mmol/L)。
  • 已签署知情同意书 (ICF) 和隐私表格的成年患者。

排除标准：

  • HbA1c ≤7%，无上限。
  • 年龄 <18 岁。
  • 1 型糖尿病。
  • 筛选时在体格检查、实验室检查或生命体征上发现的任何临床显着异常，或研究者认为会限制或限制患者在研究。
  • 自诊断为 2 型糖尿病后使用任何含有短效或速效胰岛素的产品，怀孕或住院期间临时使用除外。
  • 在筛查前 3 个月内使用任何含有短效或速效胰岛素的产品。
  • 在筛选前 3 个月内使用非纳入标准中注明的口服降糖药、未批准与胰岛素一起使用的 GLP-1 受体激动剂或任何研究药物（药物、生物制剂、器械）。
  • 这些产品的相应国家产品标签中显示的“护理标准”胰岛素治疗的所有禁忌症或使用警告/注意事项。
  • 对甘精胰岛素或 Toujeo 赋形剂过敏。
  • 怀孕或哺乳。
  • 没有有效避孕方法的育龄妇女。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：图耶奥
除了非胰岛素抗糖尿病药物外，Toujeo 将每天给药一次
药品：甘精胰岛素 (U300)

剂型：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • HOE901;图耶奥
有源比较器：“护理标准”市售基础胰岛素
除非胰岛素抗糖尿病药物外，来得时、优泌林中性鱼精蛋白 (NPH)、Levemir 和 Tresiba 或其他基础胰岛素，包括生物仿制胰岛素，将根据标签每天给药一次或两次
药品：NPH胰岛素

药物剂型：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • 优泌林NPH
药品：甘精胰岛素 (U100)

剂型：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • HOE901;来得时
药品：地特胰岛素

剂型：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • 列维米尔
药品：德谷胰岛素

剂型：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • 特雷西巴

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 的变化（百分比 %）
大体时间：基线至 6 个月
基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在强化前继续接受指定基础胰岛素治疗的患者比例（坚持指定治疗）
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
在第 6 个月和第 12 个月
无论是否发生强化治疗，仍接受指定基础胰岛素治疗的患者比例
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
在第 6 个月和第 12 个月
需要加强治疗的患者百分比
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
在第 6 个月和第 12 个月
强化时间
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
在第 6 个月和第 12 个月
达到目标 HbA1c 的患者比例（<6.5%、<7%、<7.5%、<8.0%）
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
在第 6 个月和第 12 个月
HbA1c 目标（上述阈值）（获得代谢益处）且无记录（血糖 (BG) ≤70 mg/dl [3.9 mmol/L]）症状或严重的患者比例
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
在第 6 个月和第 12 个月
具有 HbA1c 目标（上面列出的阈值）（获得代谢益处）但没有记录（BG <54 mg/dL，[3.0 mmol/L]）症状或严重低血糖的患者比例
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
在第 6 个月和第 12 个月
HbA1c 的变化（百分比 %）
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月
HbA1c 下降至少 0.5% 的患者百分比
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
在第 6 个月和第 12 个月
HbA1c 下降至少 0.5% 的患者百分比
大体时间：在第 6 个月并维持在第 12 个月
在第 6 个月并维持在第 12 个月
空腹血糖的变化
大体时间：从基线到第 6 个月和第 12 个月
从基线到第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月21日

初级完成 (实际的)

2017年10月20日

研究完成 (实际的)

2017年10月20日

研究注册日期

首次提交

2016年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月16日

首次发布 (估计)

2016年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPS14060
  • 2015-001832-39 (EudraCT编号)
  • U1111-1170-8132 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

NPH胰岛素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅