Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание «в реальных условиях» для определения эффективности и последствий для здоровья препарата Туджео по сравнению с базальным инсулином «стандартного лечения» у пациентов, уже использующих базальный инсулин (REGAIN CONTROL)

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

Двадцать шесть недель, рандомизированное, открытое, параллельное групповое практическое исследование в двух группах в реальном мире для оценки клинических и медицинских результатов. Преимущество перехода на Toujeo по сравнению со «стандартным лечением» инсулина у пациентов с неконтролируемым типом 2, получающих базальное лечение инсулином. Сахарный диабет с продлением на шесть месяцев

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность препарата Туджео по сравнению со стандартной терапией базальным инсулином, что измеряется изменением гликированного гемоглобина (HbA1c).

Второстепенные цели:

  • Продемонстрировать превосходство Туджео по сравнению с базальным инсулином «стандартного лечения», если соблюдается критерий не меньшей эффективности, измеряемый изменением HbA1c.
  • Сравнить Туджео с другим базальным инсулином «стандартного лечения» с точки зрения устойчивости пациента к назначенной терапии базальным инсулином с усилением или без него.
  • Риск гипогликемии, включая документально подтвержденную симптоматическую гипогликемию (≤70 мг/дл) или тяжелую (по данным рабочей группы ADA).
  • Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН).
  • Изменение массы тела.
  • Различия в результатах, о которых сообщают пациенты, измеренные с помощью версий опросника удовлетворенности лечением диабета и изменений (DTSQs и DTSQc).
  • Изменение подшкалы гипогликемического контроля (HCS).
  • Использование ресурсов здравоохранения, включая госпитализацию и посещение отделения неотложной помощи или другого поставщика медицинских услуг, а также расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования составит до 55 недель, состоящих из 1-недельного периода скрининга в центре, 26-недельного периода лечения и 26-недельного дополнительного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

609

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Бразилия
        • Investigational Site Number 076004
      • Fortaleza, Бразилия, 60115-282
        • Investigational Site Number 076008
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
      • São José dos Campos, Бразилия, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Investigational Site Number 076005
      • São paulo, Бразилия, 01223-001
        • Investigational Site Number 076006
      • Taguatinga, Бразилия, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • Греция
      • Athens, Греция, 18454
        • Investigational Site Number 300002
      • Kalamata, Греция
        • Investigational Site Number 300003
      • Lamia, Греция, 35100
        • Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Ирландия
        • Investigational Site Number 372002
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigational Site Number 724012
      • Barcelona, Испания
        • Investigational Site Number 724011
      • Castellón, Испания, 12004
        • Investigational Site Number 724027
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number 724028
      • Galdakao (Bilbao), Испания, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • LLeida, Испания
        • Investigational Site Number 724001
      • León, Испания, 24071
        • Investigational Site Number 724010
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Испания
        • Investigational Site Number 724018
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Móstoles, Испания, 28933
        • Investigational Site Number 724025
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Investigational Site Number 724007
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Investigational Site Number 724024
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number 724017
      • San Cristóbal De La Laguna - Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Investigational Site Number 724022
      • San Juan de Alicante, Испания, 3550
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Joan Despí, Испания, 08970
        • Investigational Site Number 724030
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Investigational Site Number 724023
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Investigational Site Number 724014
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Investigational Site Number 724016
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, Испания, 46010
        • Investigational Site Number 724021
      • Valladolid, Испания, 47011
        • Investigational Site Number 724009
      • Vigo, Испания, 36200
        • Investigational Site Number 724029
  • Италия
      • Arzignano (VI), Италия, 36071
        • Investigational Site Number 380033
      • Catania, Италия, 95122
        • Investigational Site Number 380016
      • Catania, Италия
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Италия
        • Investigational Site Number 380006
      • Eboli, Италия, 84025
        • Investigational Site Number 380031
      • Forlì, Италия
        • Investigational Site Number 380007
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number 380018
      • Iglesias (CI), Италия, 09016
        • Investigational Site Number 380020
      • Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Италия, 20162
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Италия
        • Investigational Site Number 380012
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • Investigational Site Number 380011
      • Padova, Италия
        • Investigational Site Number 380026
      • Palermo, Италия, 90127
        • Investigational Site Number 380021
      • Partinico, Италия, 90047
        • Investigational Site Number 380014
      • Roma, Италия, 00161
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Италия, 00133
        • Investigational Site Number 380032
      • Roma, Италия
        • Investigational Site Number 380023
      • San Benedetto del Tronto, Италия, 63074
        • Investigational Site Number 380036
      • Sarzana, Италия
        • Investigational Site Number 380024
      • Savigliano (CN), Италия, 12038
        • Investigational Site Number 380013
      • Sesto S. Giovanni, Италия, 20099
        • Investigational Site Number 380017
      • Torino, Италия, 10128
        • Investigational Site Number 380025
  • Румыния
      • Arad, Румыния
        • Investigational Site Number 642008
      • Baia MAre, Румыния
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov, Румыния, 500326
        • Investigational Site Number 642002
      • Brasov, Румыния, 500326
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Investigational Site Number 642007
      • Targu-Mures, Румыния, 540015
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Румыния, 300125
        • Investigational Site Number 642001
  • Соединенное Королевство
      • Atherstone, Соединенное Королевство, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Соединенное Королевство, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB21AX
        • Investigational Site Number 826039
      • Bradford on Avon, Соединенное Королевство, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Cornwall, Соединенное Королевство, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Darlington, Соединенное Королевство, DL36HX
        • Investigational Site Number 826024
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G213UW
        • Investigational Site Number 826017
      • Huntingdon, Соединенное Королевство, PE296JN
        • Investigational Site Number 826025
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Соединенное Королевство, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Соединенное Королевство, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Manchester, Соединенное Королевство, M86RB
        • Investigational Site Number 826037
      • Norwich, Соединенное Королевство, nr34dg
        • Investigational Site Number 826023
      • Nuneaton, Соединенное Королевство, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
      • Welwyn Garden City, Соединенное Королевство, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826007
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Investigational Site Number 246008
      • Muurame, Финляндия, 40930
        • Investigational Site Number 246007
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Investigational Site Number 246009
      • Rauma, Финляндия, 26100
        • Investigational Site Number 246004
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Investigational Site Number 250008
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Investigational Site Number 250011
      • Caen, Франция, 14000
        • Investigational Site Number 250009
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • Investigational Site Number 250001
      • Eaubonne, Франция
        • Investigational Site Number 250005
      • La Rochelle Cedex 1, Франция, 17019
        • Investigational Site Number 250026
      • Montpellier, Франция, 34059
        • Investigational Site Number 250020
      • Mulhouse, Франция
        • Investigational Site Number 250015
      • POITIERS Cedex, Франция, 86021
        • Investigational Site Number 250025
      • Paris, Франция, 75018
        • Investigational Site Number 250003
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Investigational Site Number 250010
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Investigational Site Number 250014
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Investigational Site Number 250002
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Франция, 54511
        • Investigational Site Number 250013
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Investigational Site Number 756002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Пациенты с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа (HbA1c > 7%), получающие текущую (≥6 месяцев) «стандартную» базальную инсулинотерапию (включая инсулин гларгин U100, Левемир, НПХ или Тресиба) с пероральными препаратами или без них (метформин, сульфонилмочевина). , тиазолидиндион, ингибитор DPP-4, ингибитор SGLT-2, глиниды, ингибиторы α-глюкозидазы) и с использованием или без использования агониста рецептора GLP-1.
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) > 130 мг/дл (7,2 ммоль/л).
  • Взрослые пациенты, подписавшие форму информированного согласия (ICF) и форму(ы) конфиденциальности.

Критерий исключения:

  • HbA1c ≤7%, без верхней границы.
  • Возраст <18 лет.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Любая клинически значимая аномалия, выявленная при медицинском осмотре, лабораторных тестах или жизненно важных показателях во время скрининга, или любое серьезное системное заболевание, приводящее к короткой ожидаемой продолжительности жизни, которое, по мнению исследователя, ограничивает или ограничивает успешное участие пациента в течение периода изучение.
  • Использование любого продукта, содержащего инсулин короткого или быстрого действия, с момента постановки диагноза сахарного диабета 2 типа, за исключением временного использования во время беременности или госпитализации.
  • Использование любого продукта, содержащего инсулин короткого или быстрого действия, в течение 3 месяцев до момента скрининга.
  • Использование пероральных гипогликемических средств, отличных от указанных в критериях включения, агонистов рецептора ГПП-1, не одобренных для использования с инсулином, или любого исследуемого средства (лекарства, биологического препарата, устройства) в течение 3 месяцев до времени скрининга.
  • Все противопоказания к инсулинотерапии «стандартного ухода» или предупреждения/меры предосторожности при использовании, как указано в соответствующей маркировке национального продукта для этих продуктов.
  • Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или вспомогательным веществам Туджео.
  • Беременность или лактация.
  • Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Туджео
Туджео будет вводиться один раз в день в дополнение к неинсулиновым противодиабетическим средствам.
Лекарство: инсулин гларгин (300 ЕД)

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • НОЭ901; Туджео
Активный компаратор: «Стандарт лечения» коммерчески доступный базальный инсулин
Лантус, Хумулин Нейтральный протамин Хагедорн (НПХ), Левемир и Тресиба или другой базальный инсулин, включая биоаналог инсулина, будут вводиться один или два раза в день в соответствии с инструкцией по применению в дополнение к неинсулиновым противодиабетическим средствам.
Лекарство: Инсулин НПХ

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • Хумулин НПХ
Лекарство: инсулин гларгин (100 ЕД)

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • НОЭ901; Лантус
Лекарство: инсулин детемир

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • Левемир
Лекарство: инсулин деглудек

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • Тресиба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, продолжающих получать назначенную базальную инсулинотерапию до интенсификации (продолжающие назначенную терапию)
Временное ограничение: В 6 и 12 месяце
В 6 и 12 месяце
Доля пациентов, продолжающих получать назначенную базальную инсулинотерапию независимо от того, произошло ли усиление или нет
Временное ограничение: В 6 и 12 месяце
В 6 и 12 месяце
Процент пациентов, нуждающихся в интенсификации
Временное ограничение: В 6 и 12 месяце
В 6 и 12 месяце
Время до интенсификации
Временное ограничение: В 6 и 12 месяце
В 6 и 12 месяце
Доля пациентов, достигших целевого уровня HbA1c (<6,5%, <7%, <7,5%, <8,0%)
Временное ограничение: В 6 и 12 месяце
В 6 и 12 месяце
Доля пациентов с целевым значением HbA1c (перечисленные выше пороговые значения) (достижение метаболического улучшения) без документально подтвержденного (глюкоза крови (ГК) ≤70 мг/дл [3,9 ммоль/л]) симптоматического или тяжелого течения
Временное ограничение: В 6 и 12 месяце
В 6 и 12 месяце
Доля пациентов с целевым значением HbA1c (пороги, указанные выше) (достижение метаболического улучшения) без документально подтвержденной (ГК <54 мг/дл, [3,0 ммоль/л]) симптоматической или тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: В 6 и 12 месяце
В 6 и 12 месяце
Изменение HbA1c (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Процент пациентов, у которых уровень HbA1c снизился не менее чем на 0,5%
Временное ограничение: В 6 и 12 месяце
В 6 и 12 месяце
Процент пациентов, у которых уровень HbA1c снизился не менее чем на 0,5%
Временное ограничение: На 6-м месяце и поддерживается на 12-м месяце
На 6-м месяце и поддерживается на 12-м месяце
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев
От исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

21 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS14060
  • 2015-001832-39 (Номер EudraCT)
  • U1111-1170-8132 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин НПХ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться