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Um estudo do "mundo real" para determinar a eficácia e os resultados de saúde de Toujeo em comparação com a insulina basal "padrão de atendimento" em pacientes que já usam insulina basal (REGAIN CONTROL)

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo pragmático do mundo real de 26 semanas, randomizado, aberto, de grupo paralelo para avaliar os resultados clínicos e de saúde Benefício da transição para Toujeo em comparação com a insulina "padrão de atendimento" em pacientes tratados com insulina basal com tipo 2 não controlado Diabetes Mellitus, com prorrogação de seis meses

Objetivo primário:

Para demonstrar a não inferioridade de Toujeo versus terapia de insulina basal "padrão de tratamento", medida pela alteração da hemoglobina glicada (HbA1c)

Objetivos Secundários:

  • Para demonstrar a superioridade de Toujeo versus insulina basal "padrão de tratamento" se o critério de não inferioridade for atendido, medido pela alteração de HbA1c.
  • Comparar Toujeo com outra insulina basal "padrão de tratamento" em termos de persistência do paciente com terapia de insulina basal atribuída com ou sem intensificação.
  • Risco de hipoglicemia, incluindo hipoglicemia sintomática documentada (≤70 mg/dL) ou grave (de acordo com o ADA Working Group).
  • Mudança na glicemia de jejum (FPG).
  • Mudança no peso corporal.
  • Diferenças nos resultados relatados pelos pacientes medidos pelas versões do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes e Mudança (DTSQs e DTSQc).
  • Mudança na subescala de controle hipoglicêmico (HCS).
  • Utilização de recursos de saúde, incluindo hospitalizações e visitas ao departamento de emergência ou outros prestadores de cuidados de saúde e custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo será de até 55 semanas, consistindo em um período de triagem de 1 semana no local, um período de tratamento de 26 semanas e um período de extensão de 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

609

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigational Site Number 076004
      • Fortaleza, Brasil, 60115-282
        • Investigational Site Number 076008
      • Rio de Janeiro, Brasil, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
      • São José dos Campos, Brasil, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Investigational Site Number 076005
      • São paulo, Brasil, 01223-001
        • Investigational Site Number 076006
      • Taguatinga, Brasil, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Investigational Site Number 724012
      • Barcelona, Espanha
        • Investigational Site Number 724011
      • Castellón, Espanha, 12004
        • Investigational Site Number 724027
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number 724028
      • Galdakao (Bilbao), Espanha, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • LLeida, Espanha
        • Investigational Site Number 724001
      • León, Espanha, 24071
        • Investigational Site Number 724010
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Espanha
        • Investigational Site Number 724018
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Móstoles, Espanha, 28933
        • Investigational Site Number 724025
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Investigational Site Number 724007
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Investigational Site Number 724024
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Investigational Site Number 724017
      • San Cristóbal De La Laguna - Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Investigational Site Number 724022
      • San Juan de Alicante, Espanha, 3550
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Joan Despí, Espanha, 08970
        • Investigational Site Number 724030
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Investigational Site Number 724023
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Investigational Site Number 724014
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Investigational Site Number 724016
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Investigational Site Number 724021
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Investigational Site Number 724009
      • Vigo, Espanha, 36200
        • Investigational Site Number 724029
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Investigational Site Number 246008
      • Muurame, Finlândia, 40930
        • Investigational Site Number 246007
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Investigational Site Number 246009
      • Rauma, Finlândia, 26100
        • Investigational Site Number 246004
  • França
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • Investigational Site Number 250008
      • Bordeaux, França, 33000
        • Investigational Site Number 250011
      • Caen, França, 14000
        • Investigational Site Number 250009
      • Corbeil Essonnes, França, 91100
        • Investigational Site Number 250001
      • Eaubonne, França
        • Investigational Site Number 250005
      • La Rochelle Cedex 1, França, 17019
        • Investigational Site Number 250026
      • Montpellier, França, 34059
        • Investigational Site Number 250020
      • Mulhouse, França
        • Investigational Site Number 250015
      • POITIERS Cedex, França, 86021
        • Investigational Site Number 250025
      • Paris, França, 75018
        • Investigational Site Number 250003
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Investigational Site Number 250010
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Investigational Site Number 250014
      • Valenciennes, França, 59322
        • Investigational Site Number 250002
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
        • Investigational Site Number 250013
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 18454
        • Investigational Site Number 300002
      • Kalamata, Grécia
        • Investigational Site Number 300003
      • Lamia, Grécia, 35100
        • Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Irlanda
        • Investigational Site Number 372002
  • Itália
      • Arzignano (VI), Itália, 36071
        • Investigational Site Number 380033
      • Catania, Itália, 95122
        • Investigational Site Number 380016
      • Catania, Itália
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Itália
        • Investigational Site Number 380006
      • Eboli, Itália, 84025
        • Investigational Site Number 380031
      • Forlì, Itália
        • Investigational Site Number 380007
      • Genova, Itália, 16132
        • Investigational Site Number 380018
      • Iglesias (CI), Itália, 09016
        • Investigational Site Number 380020
      • Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Itália, 20162
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Itália
        • Investigational Site Number 380012
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Investigational Site Number 380011
      • Padova, Itália
        • Investigational Site Number 380026
      • Palermo, Itália, 90127
        • Investigational Site Number 380021
      • Partinico, Itália, 90047
        • Investigational Site Number 380014
      • Roma, Itália, 00161
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Itália, 00133
        • Investigational Site Number 380032
      • Roma, Itália
        • Investigational Site Number 380023
      • San Benedetto del Tronto, Itália, 63074
        • Investigational Site Number 380036
      • Sarzana, Itália
        • Investigational Site Number 380024
      • Savigliano (CN), Itália, 12038
        • Investigational Site Number 380013
      • Sesto S. Giovanni, Itália, 20099
        • Investigational Site Number 380017
      • Torino, Itália, 10128
        • Investigational Site Number 380025
  • Reino Unido
      • Atherstone, Reino Unido, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Reino Unido, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackburn, Reino Unido, BB21AX
        • Investigational Site Number 826039
      • Bradford on Avon, Reino Unido, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Reino Unido, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Cornwall, Reino Unido, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Coventry, Reino Unido, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Darlington, Reino Unido, DL36HX
        • Investigational Site Number 826024
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Glasgow, Reino Unido, G213UW
        • Investigational Site Number 826017
      • Huntingdon, Reino Unido, PE296JN
        • Investigational Site Number 826025
      • Liverpool, Reino Unido, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Reino Unido, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Reino Unido, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Manchester, Reino Unido, M86RB
        • Investigational Site Number 826037
      • Norwich, Reino Unido, nr34dg
        • Investigational Site Number 826023
      • Nuneaton, Reino Unido, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Reino Unido, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Reino Unido, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Reino Unido, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Reino Unido, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
      • Welwyn Garden City, Reino Unido, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826007
  • Romênia
      • Arad, Romênia
        • Investigational Site Number 642008
      • Baia MAre, Romênia
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov, Romênia, 500326
        • Investigational Site Number 642002
      • Brasov, Romênia, 500326
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Investigational Site Number 642007
      • Targu-Mures, Romênia, 540015
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Romênia, 300125
        • Investigational Site Number 642001
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Investigational Site Number 756002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados (HbA1c >7%) com terapia de insulina basal "padrão de tratamento" atual (≥6 meses) (incluindo insulina glargina U100, Levemir, NPH ou Tresiba) com ou sem agentes orais (metformina, sulfonilureia , tiazolidinediona, inibidor de DPP-4, inibidor de SGLT-2, glinidas, inibidores de α glucosidase) e com ou sem uso de um agonista do receptor GLP-1.
  • Glicemia plasmática em jejum (FPG) >130 mg/dL (7,2 mmol/L).
  • Pacientes adultos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o(s) formulário(s) de privacidade.

Critério de exclusão:

  • HbA1c ≤7%, sem limite superior.
  • Idade <18 anos.
  • Diabetes melito tipo 1.
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico, testes laboratoriais ou sinais vitais no momento da triagem, ou qualquer doença sistêmica importante resultando em expectativa de vida curta que, na opinião do investigador, restringiria ou limitaria a participação bem-sucedida do paciente durante o período de o estudo.
  • Uso de qualquer produto contendo insulina de ação curta ou rápida desde o momento do diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, exceto o uso temporário durante a gravidez ou hospitalização.
  • Uso de qualquer produto contendo insulina de ação curta ou rápida ocorrendo dentro de 3 meses antes do momento da triagem.
  • Uso de agentes hipoglicemiantes orais diferentes daqueles observados nos critérios de inclusão, agonistas do receptor GLP-1 não aprovados para uso com insulina ou qualquer agente experimental (medicamento, biológico, dispositivo) dentro de 3 meses antes do momento da triagem.
  • Todas as contra-indicações à terapia com insulina "padrão de cuidado" ou advertências/precauções de uso, conforme exibido na respectiva rotulagem do produto nacional para esses produtos.
  • Hipersensibilidade à insulina glargina ou aos excipientes Toujeo.
  • Gravidez ou lactação.
  • Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toujeo
Toujeo será administrado uma vez ao dia, além de agentes antidiabéticos não insulínicos
Medicamento: insulina glargina (U300)

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:
  • HOE901; Toujeo
Comparador Ativo: Insulina basal "padrão de tratamento" disponível comercialmente
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), Levemir e Tresiba ou outra insulina basal, incluindo insulina biossimilar, serão administrados uma ou duas vezes ao dia de acordo com a bula, além de agentes antidiabéticos não insulínicos
Medicamento: Insulina NPH

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:
  • Humulina NPH
Medicamento: insulina glargina (U100)

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:
  • HOE901; Lantus
Medicamento: insulina detemir

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:
  • Levemir
Medicamento: insulina degludeca

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:
  • Tresiba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c (porcentagem%)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que permanecem na terapia com insulina basal designada antes da intensificação (persistente com a terapia atribuída)
Prazo: No mês 6 e no mês 12
No mês 6 e no mês 12
Proporção de pacientes que permanecem em terapia com insulina basal, independentemente de intensificação ou não
Prazo: No mês 6 e no mês 12
No mês 6 e no mês 12
Porcentagem de pacientes que necessitam de intensificação
Prazo: No mês 6 e no mês 12
No mês 6 e no mês 12
Hora da intensificação
Prazo: No mês 6 e no mês 12
No mês 6 e no mês 12
Proporção de pacientes que atingem a meta de HbA1c (<6,5%, <7%, <7,5%, <8,0%)
Prazo: No mês 6 e no mês 12
No mês 6 e no mês 12
Proporção de pacientes com alvo de HbA1c (limiares listados acima) (obtenção de benefício metabólico) sem documentado (glicose no sangue (BG) ≤70 mg/dl [3,9 mmol/L]) sintomático ou grave
Prazo: No mês 6 e no mês 12
No mês 6 e no mês 12
Proporção de pacientes com meta de HbA1c (limiares listados acima) (obtenção de benefício metabólico) sem hipoglicemia sintomática ou grave documentada (BG <54 mg/dL, [3,0 mmol/L])
Prazo: No mês 6 e no mês 12
No mês 6 e no mês 12
Alteração na HbA1c (porcentagem%)
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Porcentagem de pacientes cuja HbA1c diminuiu pelo menos 0,5%
Prazo: No mês 6 e no mês 12
No mês 6 e no mês 12
Porcentagem de pacientes cuja HbA1c diminuiu pelo menos 0,5%
Prazo: No Mês 6 e mantido no Mês 12
No Mês 6 e mantido no Mês 12
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Da linha de base ao Mês 6 e Mês 12
Da linha de base ao Mês 6 e Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

21 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS14060
  • 2015-001832-39 (Número EudraCT)
  • U1111-1170-8132 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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