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Eine „Real World“-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und der Gesundheitsergebnisse von Toujeo im Vergleich zu „Standard of Care“-Basalinsulin bei Patienten, die bereits Basalinsulin verwenden (REGAIN CONTROL)

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine 26-wöchige, randomisierte, offene, zweiarmige, pragmatische Parallelgruppenstudie aus der realen Welt zur Bewertung des klinischen und gesundheitlichen Nutzens der Umstellung auf Toujeo im Vergleich zu „Standard of Care“-Insulin bei mit Basalinsulin behandelten Patienten mit unkontrolliertem Typ 2 Diabetes Mellitus, mit Verlängerung um sechs Monate

Hauptziel:

Nachweis der Nichtunterlegenheit von Toujeo gegenüber einer „Standard of Care“-Basalinsulintherapie, gemessen anhand der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c).

Sekundäre Ziele:

  • Nachweis der Überlegenheit von Toujeo gegenüber „Standard of Care“-Basalinsulin, wenn das Nicht-Unterlegenheitskriterium erfüllt ist, gemessen anhand der HbA1c-Veränderung.
  • Vergleich von Toujeo mit anderen „Standard-of-Care“-Basalinsulinen in Bezug auf die Patientenpersistenz mit zugewiesener Basalinsulintherapie mit oder ohne Intensivierung.
  • Risiko einer Hypoglykämie, einschließlich dokumentierter, symptomatischer Hypoglykämie (≤70 mg/dl) oder schwerer Hypoglykämie (gemäß ADA-Arbeitsgruppe).
  • Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG).
  • Veränderung des Körpergewichts.
  • Unterschiede in den von den Patienten berichteten Ergebnissen, gemessen anhand des Status und der Änderungsversionen des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs und DTSQc).
  • Änderung der Hypoglykämie-Kontroll-Subskala (HCS).
  • Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen oder Besuchen anderer Gesundheitsdienstleister und Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 55 Wochen, bestehend aus einer 1-wöchigen Screening-Phase am Standort, einer 26-wöchigen Behandlungsphase und einer 26-wöchigen Verlängerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigational Site Number 076004
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076008
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
      • São José dos Campos, Brasilien, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076005
      • São paulo, Brasilien, 01223-001
        • Investigational Site Number 076006
      • Taguatinga, Brasilien, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Investigational Site Number 246008
      • Muurame, Finnland, 40930
        • Investigational Site Number 246007
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Pori, Finnland, 28100
        • Investigational Site Number 246009
      • Rauma, Finnland, 26100
        • Investigational Site Number 246004
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Investigational Site Number 250008
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Investigational Site Number 250011
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Investigational Site Number 250009
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Investigational Site Number 250001
      • Eaubonne, Frankreich
        • Investigational Site Number 250005
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich, 17019
        • Investigational Site Number 250026
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Investigational Site Number 250020
      • Mulhouse, Frankreich
        • Investigational Site Number 250015
      • POITIERS Cedex, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number 250025
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Investigational Site Number 250003
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Investigational Site Number 250010
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Investigational Site Number 250014
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Investigational Site Number 250002
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Investigational Site Number 250013
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18454
        • Investigational Site Number 300002
      • Kalamata, Griechenland
        • Investigational Site Number 300003
      • Lamia, Griechenland, 35100
        • Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Irland
        • Investigational Site Number 372002
  • Italien
      • Arzignano (VI), Italien, 36071
        • Investigational Site Number 380033
      • Catania, Italien, 95122
        • Investigational Site Number 380016
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Italien
        • Investigational Site Number 380006
      • Eboli, Italien, 84025
        • Investigational Site Number 380031
      • Forlì, Italien
        • Investigational Site Number 380007
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380018
      • Iglesias (CI), Italien, 09016
        • Investigational Site Number 380020
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Italien, 20162
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien
        • Investigational Site Number 380012
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Investigational Site Number 380011
      • Padova, Italien
        • Investigational Site Number 380026
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number 380021
      • Partinico, Italien, 90047
        • Investigational Site Number 380014
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number 380032
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380023
      • San Benedetto del Tronto, Italien, 63074
        • Investigational Site Number 380036
      • Sarzana, Italien
        • Investigational Site Number 380024
      • Savigliano (CN), Italien, 12038
        • Investigational Site Number 380013
      • Sesto S. Giovanni, Italien, 20099
        • Investigational Site Number 380017
      • Torino, Italien, 10128
        • Investigational Site Number 380025
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Investigational Site Number 642008
      • Baia MAre, Rumänien
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Investigational Site Number 642002
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642007
      • Targu-Mures, Rumänien, 540015
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Rumänien, 300125
        • Investigational Site Number 642001
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Investigational Site Number 756002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724012
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number 724011
      • Castellón, Spanien, 12004
        • Investigational Site Number 724027
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724028
      • Galdakao (Bilbao), Spanien, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • LLeida, Spanien
        • Investigational Site Number 724001
      • León, Spanien, 24071
        • Investigational Site Number 724010
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number 724018
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Móstoles, Spanien, 28933
        • Investigational Site Number 724025
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Investigational Site Number 724007
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Investigational Site Number 724024
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724017
      • San Cristóbal De La Laguna - Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Investigational Site Number 724022
      • San Juan de Alicante, Spanien, 3550
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Investigational Site Number 724030
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Investigational Site Number 724023
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724014
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number 724016
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 724021
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Investigational Site Number 724009
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Investigational Site Number 724029
  • Vereinigtes Königreich
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB21AX
        • Investigational Site Number 826039
      • Bradford on Avon, Vereinigtes Königreich, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL36HX
        • Investigational Site Number 826024
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G213UW
        • Investigational Site Number 826017
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich, PE296JN
        • Investigational Site Number 826025
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M86RB
        • Investigational Site Number 826037
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, nr34dg
        • Investigational Site Number 826023
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes (HbA1c > 7 %) mit aktueller (≥ 6 Monate) „standardmäßiger“ Basalinsulintherapie (einschließlich Insulin glargin U100, Levemir, NPH oder Tresiba) mit oder ohne orale Wirkstoffe (Metformin, Sulfonylharnstoff , Thiazolidindion, DPP-4-Inhibitor, SGLT-2-Inhibitor, Glinide, α-Glucosidase-Inhibitoren) und mit oder ohne Verwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten.
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) >130 mg/dl (7,2 mmol/l).
  • Erwachsene Patienten, die die Einverständniserklärung (ICF) und das/die Datenschutzformular(e) unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c ≤7 %, keine Obergrenze.
  • Alter <18 Jahre.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder Vitalzeichen zum Zeitpunkt des Screenings identifiziert wurde, oder jede schwere systemische Erkrankung, die zu einer kurzen Lebenserwartung führt, die nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten für die Dauer von einschränken oder einschränken würde die Studium.
  • Verwendung von Produkten, die kurz oder schnell wirkendes Insulin enthalten, seit dem Zeitpunkt der Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2, mit Ausnahme der vorübergehenden Verwendung während einer Schwangerschaft oder eines Krankenhausaufenthalts.
  • Verwendung eines Produkts, das kurz oder schnell wirkendes Insulin enthält, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings erfolgt.
  • Verwendung von oralen hypoglykämischen Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, GLP-1-Rezeptoragonisten, die nicht zur Verwendung mit Insulin zugelassen sind, oder von Prüfmitteln (Medikament, Biologikum, Gerät) innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings.
  • Alle Kontraindikationen für eine „Standard of Care“-Insulintherapie oder Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, wie sie in der jeweiligen nationalen Produktkennzeichnung für diese Produkte angegeben sind.
  • Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder Toujeo-Hilfsstoffe.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toujeo
Toujeo wird einmal täglich zusätzlich zu Nicht-Insulin-Antidiabetika verabreicht
Arzneimittel: Insulin Glargin (U300)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • HOE901; Toujeo
Aktiver Komparator: „Standard of Care“ im Handel erhältliches Basalinsulin
Lantus, Humulin Neutrales Protamin Hagedorn (NPH), Levemir und Tresiba oder andere Basalinsulin, einschließlich Biosimilar-Insulin, werden je nach Etikett ein- oder zweimal täglich zusätzlich zu Nicht-Insulin-Antidiabetika verabreicht
Arzneimittel: NPH-Insulin

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Humulin NPH
Arzneimittel: Insulin Glargin (U100)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • HOE901; Lantus
Arzneimittel: Insulindetemir

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Levemir
Arzneimittel: Insulin degludec

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Tresiba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (Prozent %)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die vor der Intensivierung die zugewiesene Basalinsulintherapie beibehalten (mit zugewiesener Therapie fortbestehen)
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Anteil der Patienten, die die zugewiesene Basalinsulintherapie erhalten, unabhängig davon, ob eine Intensivierung erfolgt ist oder nicht
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die eine Intensivierung benötigen
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Zeit zur Intensivierung
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Anteil der Patienten, die den Ziel-HbA1c erreichen (< 6,5 %, < 7 %, < 7,5 %, < 8,0 %)
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Anteil der Patienten mit HbA1c-Zielwert (oben aufgeführte Schwellenwerte) (Erreichen des metabolischen Nutzens) ohne dokumentierte (Blutzucker (BZ) ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatisch oder schwer
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Anteil der Patienten mit HbA1c-Zielwert (oben aufgeführte Schwellenwerte) (Erreichen des metabolischen Nutzens) ohne dokumentierte (BZ < 54 mg/dl, [3,0 mmol/l]) symptomatische oder schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Veränderung des HbA1c (Prozent %)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der Patienten, deren HbA1c um mindestens 0,5 % gesunken ist
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Patienten, deren HbA1c um mindestens 0,5 % gesunken ist
Zeitfenster: In Monat 6 und beibehalten in Monat 12
In Monat 6 und beibehalten in Monat 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Monat 6 und Monat 12
Von der Baseline bis zu Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS14060
  • 2015-001832-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1170-8132 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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