Een "Real World"-onderzoek om de werkzaamheid en gezondheidsresultaten van Toujeo te bepalen in vergelijking met "Standard of Care" basale insuline bij patiënten die al basale insuline gebruiken (REGAIN CONTROL)
21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi
Een 26 weken durende, gerandomiseerde, open-label, 2-armige, praktijkgerichte praktijkstudie met parallelle groepen om de klinische en gezondheidsresultaten te beoordelen Voordelen van de overgang naar Toujeo in vergelijking met "standaardzorg" insuline bij met basale insuline behandelde patiënten met ongecontroleerd type 2 Diabetes Mellitus, met zes maanden verlenging
Hoofddoel:
Om non-inferioriteit aan te tonen van Toujeo versus "standaardbehandeling" basale insulinetherapie zoals gemeten aan de hand van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) verandering
Secundaire doelstellingen:
- Om de superioriteit van Toujeo ten opzichte van "standaardzorg" basale insuline aan te tonen als aan het non-inferioriteitscriterium wordt voldaan, gemeten aan de hand van HbA1c-verandering.
- Om Toujeo te vergelijken met andere "standaardbehandeling" basale insuline in termen van patiëntpersistentie met toegewezen basale insulinetherapie met of zonder intensivering.
- Risico op hypoglykemie, waaronder gedocumenteerde, symptomatische hypoglykemie (≤70 mg/dl) of ernstig (volgens de ADA-werkgroep).
- Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG).
- Verandering in lichaamsgewicht.
- Verschillen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, gemeten door Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status en Change-versies (DTSQ's en DTSQc).
- Verandering in subschaal voor hypoglykemische controle (HCS).
- Gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of andere zorgverleners en kosten voor gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek is maximaal 55 weken, bestaande uit een screeningperiode van 1 week op de locatie, een behandelingsperiode van 26 weken en een verlengingsperiode van 26 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
609
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80810-140
- Investigational Site Number 076-001
-
Fortaleza, Brazilië
- Investigational Site Number 076004
-
Fortaleza, Brazilië, 60115-282
- Investigational Site Number 076008
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 202110340
- Investigational Site Number 076009
-
Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
- Investigational Site Number 076-003
-
São José dos Campos, Brazilië, 12243-280
- Investigational Site Number 076011
-
São Paulo, Brazilië, 04024-002
- Investigational Site Number 076005
-
São paulo, Brazilië, 01223-001
- Investigational Site Number 076006
-
Taguatinga, Brazilië, 72155000
- Investigational Site Number 076010
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number 246008
-
Muurame, Finland, 40930
- Investigational Site Number 246007
-
Oulu, Finland, 90100
- Investigational Site Number 246002
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number 246001
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number 246009
-
Rauma, Finland, 26100
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- Investigational Site Number 250008
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Investigational Site Number 250011
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Investigational Site Number 250009
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
- Investigational Site Number 250001
-
Eaubonne, Frankrijk
- Investigational Site Number 250005
-
La Rochelle Cedex 1, Frankrijk, 17019
- Investigational Site Number 250026
-
Montpellier, Frankrijk, 34059
- Investigational Site Number 250020
-
Mulhouse, Frankrijk
- Investigational Site Number 250015
-
POITIERS Cedex, Frankrijk, 86021
- Investigational Site Number 250025
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Investigational Site Number 250003
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Investigational Site Number 250010
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Investigational Site Number 250014
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- Investigational Site Number 250002
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
- Investigational Site Number 250013
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 18454
- Investigational Site Number 300002
-
Kalamata, Griekenland
- Investigational Site Number 300003
-
Lamia, Griekenland, 35100
- Investigational Site Number 300001
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Investigational Site Number 300004
-
-
-
-
-
Dublin 4, Ierland
- Investigational Site Number 372003
-
Dublin 7, Ierland
- Investigational Site Number 372002
-
-
-
-
-
Arzignano (VI), Italië, 36071
- Investigational Site Number 380033
-
Catania, Italië, 95122
- Investigational Site Number 380016
-
Catania, Italië
- Investigational Site Number 380004
-
Catanzaro, Italië
- Investigational Site Number 380006
-
Eboli, Italië, 84025
- Investigational Site Number 380031
-
Forlì, Italië
- Investigational Site Number 380007
-
Genova, Italië, 16132
- Investigational Site Number 380018
-
Iglesias (CI), Italië, 09016
- Investigational Site Number 380020
-
Milano, Italië, 20132
- Investigational Site Number 380015
-
Milano, Italië, 20162
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Italië
- Investigational Site Number 380012
-
Orbassano (TO), Italië, 10043
- Investigational Site Number 380011
-
Padova, Italië
- Investigational Site Number 380026
-
Palermo, Italië, 90127
- Investigational Site Number 380021
-
Partinico, Italië, 90047
- Investigational Site Number 380014
-
Roma, Italië, 00161
- Investigational Site Number 380002
-
Roma, Italië, 00133
- Investigational Site Number 380032
-
Roma, Italië
- Investigational Site Number 380023
-
San Benedetto del Tronto, Italië, 63074
- Investigational Site Number 380036
-
Sarzana, Italië
- Investigational Site Number 380024
-
Savigliano (CN), Italië, 12038
- Investigational Site Number 380013
-
Sesto S. Giovanni, Italië, 20099
- Investigational Site Number 380017
-
Torino, Italië, 10128
- Investigational Site Number 380025
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië
- Investigational Site Number 642008
-
Baia MAre, Roemenië
- Investigational Site Number 642005
-
Brasov, Roemenië, 500326
- Investigational Site Number 642002
-
Brasov, Roemenië, 500326
- Investigational Site Number 642006
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Investigational Site Number 642003
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Investigational Site Number 642007
-
Targu-Mures, Roemenië, 540015
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Roemenië, 300125
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Investigational Site Number 724019
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Investigational Site Number 724012
-
Barcelona, Spanje
- Investigational Site Number 724011
-
Castellón, Spanje, 12004
- Investigational Site Number 724027
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Investigational Site Number 724028
-
Galdakao (Bilbao), Spanje, 48960
- Investigational Site Number 724008
-
LLeida, Spanje
- Investigational Site Number 724001
-
León, Spanje, 24071
- Investigational Site Number 724010
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigational Site Number 724013
-
Madrid, Spanje
- Investigational Site Number 724018
-
Málaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number 724020
-
Móstoles, Spanje, 28933
- Investigational Site Number 724025
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- Investigational Site Number 724006
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- Investigational Site Number 724007
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Investigational Site Number 724024
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Investigational Site Number 724017
-
San Cristóbal De La Laguna - Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Investigational Site Number 724022
-
San Juan de Alicante, Spanje, 3550
- Investigational Site Number 724003
-
Sant Joan Despí, Spanje, 08970
- Investigational Site Number 724030
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Investigational Site Number 724023
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Investigational Site Number 724014
-
Sevilla, Spanje, 41003
- Investigational Site Number 724005
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Investigational Site Number 724016
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Investigational Site Number 724004
-
Valencia, Spanje, 46010
- Investigational Site Number 724021
-
Valladolid, Spanje, 47011
- Investigational Site Number 724009
-
Vigo, Spanje, 36200
- Investigational Site Number 724029
-
-
-
-
-
Atherstone, Verenigd Koninkrijk, CV91EU
- Investigational Site Number 826033
-
Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA66DX
- Investigational Site Number 826016
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB21AX
- Investigational Site Number 826039
-
Bradford on Avon, Verenigd Koninkrijk, BA151DQ
- Investigational Site Number 826008
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT160PZ
- Investigational Site Number 826004
-
Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL143XA
- Investigational Site Number 826038
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV22DX
- Investigational Site Number 826031
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL36HX
- Investigational Site Number 826024
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826035
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G213UW
- Investigational Site Number 826017
-
Huntingdon, Verenigd Koninkrijk, PE296JN
- Investigational Site Number 826025
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L97AL
- Investigational Site Number 826002
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M239LT
- Investigational Site Number 826018
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M85RB
- Investigational Site Number 826019
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M86RB
- Investigational Site Number 826037
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, nr34dg
- Investigational Site Number 826023
-
Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV107DJ
- Investigational Site Number 826009
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL53JB
- Investigational Site Number 826021
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO63LY
- Investigational Site Number 826006
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO303JB
- Investigational Site Number 826020
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA15DA
- Investigational Site Number 826013
-
Welwyn Garden City, Verenigd Koninkrijk, AL74HQ
- Investigational Site Number 826007
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Investigational Site Number 756003
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Investigational Site Number 756002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is (HbA1c >7%) met huidige (≥6 maanden) basale insulinetherapie volgens de "standaardbehandeling" (waaronder insuline glargine U100, Levemir, NPH of Tresiba) met of zonder orale middelen (metformine, sulfonylureumderivaat) , thiazolidinedion, DPP-4-remmer, SGLT-2-remmer, glinides, α-glucosidaseremmers) en met of zonder gebruik van een GLP-1-receptoragonist.
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) >130 mg/dl (7,2 mmol/l).
- Volwassen patiënten die het Informed Consent Form (ICF) en privacyformulier(en) hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c ≤7%, geen bovengrens.
- Leeftijd <18 jaar.
- Diabetes mellitus type 1.
- Elke klinisch significante afwijking vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, of vitale functies op het moment van screening, of elke belangrijke systemische ziekte die resulteert in een korte levensverwachting die naar de mening van de onderzoeker de succesvolle deelname van de patiënt voor de duur van het onderzoek zou beperken of beperken. de studie.
- Gebruik van een product dat kort- of snelwerkende insuline bevat sinds de diagnose diabetes mellitus type 2, anders dan tijdelijk gebruik tijdens zwangerschap of ziekenhuisopname.
- Gebruik van een product dat kort- of snelwerkende insuline bevat binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening.
- Gebruik van andere orale bloedglucoseverlagende middelen dan die vermeld in de opnamecriteria, GLP-1-receptoragonisten die niet zijn goedgekeurd voor gebruik met insuline, of een onderzoeksmiddel (geneesmiddel, biologisch, apparaat) binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening.
- Alle contra-indicaties voor "standaardzorg"-insulinetherapie of waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen voor gebruik zoals weergegeven in de respectievelijke nationale productetiketten voor deze producten.
- Overgevoeligheid voor insuline glargine of Toujeo-hulpstoffen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toujeo
Toujeo zal eenmaal daags worden toegediend naast niet-insuline antidiabetica
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: "Standard of care" in de handel verkrijgbare basale insuline
Lantus, Humuline Neutraal Protamine Hagedorn (NPH), Levemir en Tresiba of andere basale insuline, inclusief biosimilar insuline, zullen een- of tweemaal daags worden toegediend volgens het etiket naast niet-insuline antidiabetica
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c (percentage %)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat op toegewezen basale insulinetherapie blijft vóór intensivering (aanhoudend met toegewezen therapie)
Tijdsspanne: Op maand 6 en maand 12
|
Op maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten dat op toegewezen basale insulinetherapie blijft, ongeacht of intensivering heeft plaatsgevonden of niet
Tijdsspanne: Op maand 6 en maand 12
|
Op maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten dat intensivering nodig heeft
Tijdsspanne: Op maand 6 en maand 12
|
Op maand 6 en maand 12
|
|
Tijd voor intensivering
Tijdsspanne: Op maand 6 en maand 12
|
Op maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten dat streef-HbA1c bereikt (<6,5%, <7%, <7,5%, <8,0%)
Tijdsspanne: Op maand 6 en maand 12
|
Op maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten met HbA1c-streefwaarde (drempelwaarden hierboven vermeld) (bereiken van metabolisch voordeel) zonder gedocumenteerde (bloedglucose (BG) ≤70 mg/dl [3,9 mmol/L]) symptomatisch of ernstig
Tijdsspanne: Op maand 6 en maand 12
|
Op maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten met HbA1c-streefwaarde (drempelwaarden hierboven vermeld) (bereiken van metabolisch voordeel) zonder gedocumenteerde (BG <54 mg/dl, [3,0 mmol/l]) symptomatische of ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Op maand 6 en maand 12
|
Op maand 6 en maand 12
|
|
Verandering in HbA1c (percentage %)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage patiënten bij wie de HbA1c met ten minste 0,5% daalde
Tijdsspanne: Op maand 6 en maand 12
|
Op maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten bij wie de HbA1c met ten minste 0,5% daalde
Tijdsspanne: Op maand 6 en gehandhaafd op maand 12
|
Op maand 6 en gehandhaafd op maand 12
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en maand 12
|
Van baseline tot maand 6 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Freemantle N, Mauricio D, Giaccari A, Bailey T, Roussel R, Franco D, Berthou B, Pilorget V, Westerbacka J, Bosnyak Z, Bonnemaire M, Cali AMG, Nguyen-Pascal ML, Penfornis A, Perez-Maraver M, Seufert J, Sullivan SD, Wilding J, Wysham C, Davies M. Real-world outcomes of treatment with insulin glargine 300 U/mL versus standard-of-care in people with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Apr;36(4):571-581. doi: 10.1080/03007995.2019.1708287. Epub 2020 Jan 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
21 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Glargine
- Insuline Detemir
- Insuline, isofaan
- Isofane insuline, menselijk
- Isofane insuline, rundvlees
Andere studie-ID-nummers
- LPS14060
- 2015-001832-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1170-8132 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .