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Uno studio "reale" per determinare l'efficacia e gli esiti sulla salute di Toujeo rispetto all'insulina basale "standard di cura" nei pazienti che già utilizzano insulina basale (REGAIN CONTROL)

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio pragmatico nel mondo reale di 26 settimane, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli a 2 bracci per valutare i benefici degli esiti clinici e sanitari della transizione a Toujeo rispetto all'insulina "standard di cura" nei pazienti trattati con insulina basale con tipo 2 non controllato Diabete mellito, con estensione di sei mesi

Obiettivo primario:

Per dimostrare la non inferiorità di Toujeo rispetto alla terapia insulinica basale "standard di cura" misurata dalla variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)

Obiettivi secondari:

  • Dimostrare la superiorità di Toujeo rispetto all'insulina basale "standard di cura" se viene soddisfatto il criterio di non inferiorità, misurato dalla variazione di HbA1c.
  • Confrontare Toujeo con altre insuline basali "standard di cura" in termini di persistenza del paziente con terapia insulinica basale assegnata con o senza intensificazione.
  • Rischio di ipoglicemia inclusa ipoglicemia documentata, sintomatica (≤70 mg/dL) o grave (secondo il gruppo di lavoro ADA).
  • Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
  • Variazione del peso corporeo.
  • Differenze nei risultati riportati dai pazienti misurati dallo stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete e dalle versioni di modifica (DTSQ e DTSQc).
  • Variazione della sottoscala di controllo ipoglicemico (HCS).
  • Utilizzo delle risorse sanitarie, inclusi ricoveri e visite al pronto soccorso o altri operatori sanitari e costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio sarà fino a 55 settimane, composta da un periodo di screening di 1 settimana presso il centro, un periodo di trattamento di 26 settimane e un periodo di estensione di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

609

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasile
        • Investigational Site Number 076004
      • Fortaleza, Brasile, 60115-282
        • Investigational Site Number 076008
      • Rio de Janeiro, Brasile, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasile, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
      • São José dos Campos, Brasile, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Investigational Site Number 076005
      • São paulo, Brasile, 01223-001
        • Investigational Site Number 076006
      • Taguatinga, Brasile, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Investigational Site Number 246008
      • Muurame, Finlandia, 40930
        • Investigational Site Number 246007
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Investigational Site Number 246009
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Investigational Site Number 246004
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Investigational Site Number 250008
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Investigational Site Number 250011
      • Caen, Francia, 14000
        • Investigational Site Number 250009
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Investigational Site Number 250001
      • Eaubonne, Francia
        • Investigational Site Number 250005
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
        • Investigational Site Number 250026
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Investigational Site Number 250020
      • Mulhouse, Francia
        • Investigational Site Number 250015
      • POITIERS Cedex, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250025
      • Paris, Francia, 75018
        • Investigational Site Number 250003
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Investigational Site Number 250010
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Investigational Site Number 250014
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Investigational Site Number 250002
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Investigational Site Number 250013
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18454
        • Investigational Site Number 300002
      • Kalamata, Grecia
        • Investigational Site Number 300003
      • Lamia, Grecia, 35100
        • Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Irlanda
        • Investigational Site Number 372002
  • Italia
      • Arzignano (VI), Italia, 36071
        • Investigational Site Number 380033
      • Catania, Italia, 95122
        • Investigational Site Number 380016
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Italia
        • Investigational Site Number 380006
      • Eboli, Italia, 84025
        • Investigational Site Number 380031
      • Forlì, Italia
        • Investigational Site Number 380007
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380018
      • Iglesias (CI), Italia, 09016
        • Investigational Site Number 380020
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Italia, 20162
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italia
        • Investigational Site Number 380012
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Investigational Site Number 380011
      • Padova, Italia
        • Investigational Site Number 380026
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number 380021
      • Partinico, Italia, 90047
        • Investigational Site Number 380014
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number 380032
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380023
      • San Benedetto del Tronto, Italia, 63074
        • Investigational Site Number 380036
      • Sarzana, Italia
        • Investigational Site Number 380024
      • Savigliano (CN), Italia, 12038
        • Investigational Site Number 380013
      • Sesto S. Giovanni, Italia, 20099
        • Investigational Site Number 380017
      • Torino, Italia, 10128
        • Investigational Site Number 380025
  • Regno Unito
      • Atherstone, Regno Unito, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Regno Unito, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackburn, Regno Unito, BB21AX
        • Investigational Site Number 826039
      • Bradford on Avon, Regno Unito, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Regno Unito, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Cornwall, Regno Unito, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Coventry, Regno Unito, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Darlington, Regno Unito, DL36HX
        • Investigational Site Number 826024
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Glasgow, Regno Unito, G213UW
        • Investigational Site Number 826017
      • Huntingdon, Regno Unito, PE296JN
        • Investigational Site Number 826025
      • Liverpool, Regno Unito, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Regno Unito, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Regno Unito, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Manchester, Regno Unito, M86RB
        • Investigational Site Number 826037
      • Norwich, Regno Unito, nr34dg
        • Investigational Site Number 826023
      • Nuneaton, Regno Unito, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Regno Unito, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Regno Unito, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Regno Unito, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Regno Unito, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
      • Welwyn Garden City, Regno Unito, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826007
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Investigational Site Number 642008
      • Baia MAre, Romania
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov, Romania, 500326
        • Investigational Site Number 642002
      • Brasov, Romania, 500326
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 642007
      • Targu-Mures, Romania, 540015
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Romania, 300125
        • Investigational Site Number 642001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number 724012
      • Barcelona, Spagna
        • Investigational Site Number 724011
      • Castellón, Spagna, 12004
        • Investigational Site Number 724027
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number 724028
      • Galdakao (Bilbao), Spagna, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • LLeida, Spagna
        • Investigational Site Number 724001
      • León, Spagna, 24071
        • Investigational Site Number 724010
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Spagna
        • Investigational Site Number 724018
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Móstoles, Spagna, 28933
        • Investigational Site Number 724025
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Investigational Site Number 724007
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Investigational Site Number 724024
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Investigational Site Number 724017
      • San Cristóbal De La Laguna - Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Investigational Site Number 724022
      • San Juan de Alicante, Spagna, 3550
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Joan Despí, Spagna, 08970
        • Investigational Site Number 724030
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Investigational Site Number 724023
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Investigational Site Number 724014
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Investigational Site Number 724016
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Investigational Site Number 724021
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • Investigational Site Number 724009
      • Vigo, Spagna, 36200
        • Investigational Site Number 724029
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Investigational Site Number 756002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato (HbA1c >7%) con terapia insulinica basale in corso (≥6 mesi) "standard di cura" (inclusa insulina glargine U100, Levemir, NPH o Tresiba) con o senza agenti orali (metformina, sulfanilurea , tiazolidinedione, inibitore DPP-4, inibitore SGLT-2, glinidi, inibitori dell'α glucosidasi) e con o senza l'uso di un agonista del recettore del GLP-1.
  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >130 mg/dL (7,2 mmol/L).
  • Pazienti adulti che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e il/i modulo/i sulla privacy.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c ≤7%, nessun limite superiore.
  • Età <18 anni.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, ai test di laboratorio o ai segni vitali al momento dello screening, o qualsiasi malattia sistemica importante che comporti una breve aspettativa di vita che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe o limiterebbe la partecipazione di successo del paziente per la durata del lo studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente insulina ad azione breve o rapida dal momento della diagnosi di diabete mellito di tipo 2 diverso dall'uso temporaneo durante la gravidanza o il ricovero in ospedale.
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente insulina ad azione breve o rapida nei 3 mesi precedenti il ​​momento dello screening.
  • Uso di agenti ipoglicemizzanti orali diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione, agonisti del recettore del GLP-1 non approvati per l'uso con insulina o qualsiasi agente sperimentale (farmaco, biologico, dispositivo) entro 3 mesi prima del momento dello screening.
  • Tutte le controindicazioni alla terapia insulinica "standard di cura" o avvertenze/precauzioni d'uso come indicato nella rispettiva etichettatura nazionale del prodotto per questi prodotti.
  • Ipersensibilità all'insulina glargine o agli eccipienti di Toujeo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile senza metodo contraccettivo efficace.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tujeo
Toujeo verrà somministrato una volta al giorno in aggiunta agli agenti antidiabetici non insulinici
Droga: insulina glargine (U300)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • HOE901; Tujeo
Comparatore attivo: "Standard di cura" insulina basale disponibile in commercio
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), Levemir e Tresiba o altra insulina basale, inclusa l'insulina biosimilare, saranno somministrati una o due volte al giorno secondo l'etichetta in aggiunta agli agenti antidiabetici non insulinici
Droga: Insulina NPH

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Umulina NPH
Droga: insulina glargine (U100)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • HOE901; Lantus
Droga: insulina determir

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Levmir
Droga: insulina degludec

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Tresiba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (percentuale %)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rimangono in terapia insulinica basale assegnata prima dell'intensificazione (persistente con la terapia assegnata)
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Percentuale di pazienti che rimangono in terapia insulinica basale assegnata, indipendentemente dal fatto che si sia verificata o meno un'intensificazione
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Percentuale di pazienti che necessitano di intensificazione
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Tempo di intensificazione
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Percentuale di pazienti che raggiungono il target HbA1c (<6,5%, <7%, <7,5%, <8,0%)
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Proporzione di pazienti con target HbA1c (soglie elencate sopra) (raggiungimento del beneficio metabolico) senza documentato (glicemia (BG) ≤70 mg/dl [3,9 mmol/L]) sintomatico o grave
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Proporzione di pazienti con target HbA1c (soglie sopra elencate) (raggiungimento del beneficio metabolico) senza ipoglicemia sintomatica o grave documentata (BG <54 mg/dL, [3,0 mmol/L])
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Variazione di HbA1c (percentuale %)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Percentuale di pazienti la cui HbA1c è diminuita di almeno lo 0,5%
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Percentuale di pazienti la cui HbA1c è diminuita di almeno lo 0,5%
Lasso di tempo: Al mese 6 e mantenuto al mese 12
Al mese 6 e mantenuto al mese 12
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 e al mese 12
Dal basale al mese 6 e al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS14060
  • 2015-001832-39 (Numero EudraCT)
  • U1111-1170-8132 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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