Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy "valódi" kísérlet a Toujeo hatékonyságának és egészségügyi eredményeinek meghatározására a "Standard of Care" bázisinzulinhoz képest olyan betegeknél, akik már bazális inzulint használnak (REGAIN CONTROL)

2022. április 21. frissítette: Sanofi

Huszonhat hetes, randomizált, nyílt, 2-karú, párhuzamos csoportos, valós világban zajló pragmatikus kísérlet a Toujeo-ra való áttérés klinikai és egészségügyi eredményeinek felmérésére A „Standard of Care” inzulinnal összehasonlítva a 2-es típusú bázisinzulinnal kezelt betegeknél Diabetes mellitus, hat hónapos meghosszabbítással

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítására, hogy a Toujeo nem rosszabb, mint a "standard ellátás" alapinzulinterápia, a glikált hemoglobin (HbA1c) változásával mérve

Másodlagos célok:

  • A Toujeo felsőbbrendűségének bizonyítása a "standard ellátás" bázisinzulinnal szemben, ha teljesül a nem alsóbbrendűségi kritérium, a HbA1c változással mérve.
  • Összehasonlítani a Toujeo-t más „standard ellátás” alapinzulinnal a betegek kitartását illetően a hozzárendelt bazális inzulinterápia mellett, intenzitással vagy anélkül.
  • A hipoglikémia kockázata, beleértve a dokumentált, tüneti hipoglikémiát (≤70 mg/dl) vagy súlyos (az ADA munkacsoportja szerint).
  • Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása.
  • A testtömeg változása.
  • A betegek által bejelentett eredmények közötti különbségek a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status and Change verzióival (DTSQ-k és DTSQc) mérve.
  • Változás a hipoglikémiás kontroll alskálában (HCS).
  • Az egészségügyi erőforrások felhasználása, beleértve a kórházi kezeléseket és a sürgősségi osztályon vagy más egészségügyi szolgáltató látogatásait és az egészségügyi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 55 hét lehet, amely egy 1 hetes helyszíni szűrési időszakból, egy 26 hetes kezelési időszakból és egy 26 hetes meghosszabbítási időszakból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

609

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Curitiba, Brazília, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brazília
        • Investigational Site Number 076004
      • Fortaleza, Brazília, 60115-282
        • Investigational Site Number 076008
      • Rio de Janeiro, Brazília, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brazília, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
      • São José dos Campos, Brazília, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Brazília, 04024-002
        • Investigational Site Number 076005
      • São paulo, Brazília, 01223-001
        • Investigational Site Number 076006
      • Taguatinga, Brazília, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • Egyesült Királyság
      • Atherstone, Egyesült Királyság, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Egyesült Királyság, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB21AX
        • Investigational Site Number 826039
      • Bradford on Avon, Egyesült Királyság, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Egyesült Királyság, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Cornwall, Egyesült Királyság, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Darlington, Egyesült Királyság, DL36HX
        • Investigational Site Number 826024
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G213UW
        • Investigational Site Number 826017
      • Huntingdon, Egyesült Királyság, PE296JN
        • Investigational Site Number 826025
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Egyesült Királyság, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Egyesült Királyság, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Manchester, Egyesült Királyság, M86RB
        • Investigational Site Number 826037
      • Norwich, Egyesült Királyság, nr34dg
        • Investigational Site Number 826023
      • Nuneaton, Egyesült Királyság, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
      • Welwyn Garden City, Egyesült Királyság, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826007
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • Investigational Site Number 246008
      • Muurame, Finnország, 40930
        • Investigational Site Number 246007
      • Oulu, Finnország, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Pori, Finnország, 28100
        • Investigational Site Number 246009
      • Rauma, Finnország, 26100
        • Investigational Site Number 246004
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Investigational Site Number 250008
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Investigational Site Number 250011
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Investigational Site Number 250009
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91100
        • Investigational Site Number 250001
      • Eaubonne, Franciaország
        • Investigational Site Number 250005
      • La Rochelle Cedex 1, Franciaország, 17019
        • Investigational Site Number 250026
      • Montpellier, Franciaország, 34059
        • Investigational Site Number 250020
      • Mulhouse, Franciaország
        • Investigational Site Number 250015
      • POITIERS Cedex, Franciaország, 86021
        • Investigational Site Number 250025
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Investigational Site Number 250003
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Investigational Site Number 250010
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Investigational Site Number 250014
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
        • Investigational Site Number 250002
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Franciaország, 54511
        • Investigational Site Number 250013
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 18454
        • Investigational Site Number 300002
      • Kalamata, Görögország
        • Investigational Site Number 300003
      • Lamia, Görögország, 35100
        • Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Olaszország
      • Arzignano (VI), Olaszország, 36071
        • Investigational Site Number 380033
      • Catania, Olaszország, 95122
        • Investigational Site Number 380016
      • Catania, Olaszország
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Olaszország
        • Investigational Site Number 380006
      • Eboli, Olaszország, 84025
        • Investigational Site Number 380031
      • Forlì, Olaszország
        • Investigational Site Number 380007
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Investigational Site Number 380018
      • Iglesias (CI), Olaszország, 09016
        • Investigational Site Number 380020
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Olaszország
        • Investigational Site Number 380012
      • Orbassano (TO), Olaszország, 10043
        • Investigational Site Number 380011
      • Padova, Olaszország
        • Investigational Site Number 380026
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Investigational Site Number 380021
      • Partinico, Olaszország, 90047
        • Investigational Site Number 380014
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Investigational Site Number 380032
      • Roma, Olaszország
        • Investigational Site Number 380023
      • San Benedetto del Tronto, Olaszország, 63074
        • Investigational Site Number 380036
      • Sarzana, Olaszország
        • Investigational Site Number 380024
      • Savigliano (CN), Olaszország, 12038
        • Investigational Site Number 380013
      • Sesto S. Giovanni, Olaszország, 20099
        • Investigational Site Number 380017
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Investigational Site Number 380025
  • Románia
      • Arad, Románia
        • Investigational Site Number 642008
      • Baia MAre, Románia
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov, Románia, 500326
        • Investigational Site Number 642002
      • Brasov, Románia, 500326
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Investigational Site Number 642007
      • Targu-Mures, Románia, 540015
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Románia, 300125
        • Investigational Site Number 642001
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Investigational Site Number 724012
      • Barcelona, Spanyolország
        • Investigational Site Number 724011
      • Castellón, Spanyolország, 12004
        • Investigational Site Number 724027
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Investigational Site Number 724028
      • Galdakao (Bilbao), Spanyolország, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • LLeida, Spanyolország
        • Investigational Site Number 724001
      • León, Spanyolország, 24071
        • Investigational Site Number 724010
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Spanyolország
        • Investigational Site Number 724018
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Móstoles, Spanyolország, 28933
        • Investigational Site Number 724025
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Investigational Site Number 724007
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • Investigational Site Number 724024
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Investigational Site Number 724017
      • San Cristóbal De La Laguna - Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Investigational Site Number 724022
      • San Juan de Alicante, Spanyolország, 3550
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Joan Despí, Spanyolország, 08970
        • Investigational Site Number 724030
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Investigational Site Number 724023
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Investigational Site Number 724014
      • Sevilla, Spanyolország, 41003
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Investigational Site Number 724016
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Investigational Site Number 724021
      • Valladolid, Spanyolország, 47011
        • Investigational Site Number 724009
      • Vigo, Spanyolország, 36200
        • Investigational Site Number 724029
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Investigational Site Number 756002
  • Írország
      • Dublin 4, Írország
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Írország
        • Investigational Site Number 372002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c >7%) a jelenlegi (≥6 hónapos) "standard ellátás" alapinzulinterápiával (beleértve a glargin U100 inzulint, a Levemirt, az NPH-t vagy a Tresiba-t) orális szerekkel (metformin, szulfonilurea) vagy anélkül tiazolidindion, DPP-4 inhibitor, SGLT-2 inhibitor, glinidek, α-glükozidáz inhibitorok) és GLP-1 receptor agonista alkalmazásával vagy anélkül.
  • Éhgyomri plazma glükóz (FPG) >130 mg/dL (7,2 mmol/L).
  • Felnőtt betegek, akik aláírták az informált beleegyezési űrlapot (ICF) és az adatvédelmi űrlapo(ka)t.

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c ≤7%, nincs felső korlát.
  • Életkor <18 év.
  • 1-es típusú diabetes mellitus.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon vagy a szűréskor fennálló életjeleken, vagy bármely olyan súlyos szisztémás betegség, amely rövid élettartamot eredményez, és amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná vagy korlátozná a beteg sikeres részvételét a szűrés idejére. a tanulmány.
  • Bármilyen rövid vagy gyors hatású inzulint tartalmazó termék használata a 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisának időpontja óta, kivéve a terhesség vagy kórházi kezelés alatti ideiglenes alkalmazást.
  • Bármilyen rövid vagy gyors hatású inzulint tartalmazó termék használata a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül.
  • A beválasztási kritériumokban megjelöltektől eltérő orális hipoglikémiás szerek, inzulinnal együtt történő alkalmazásra nem engedélyezett GLP-1 receptor agonisták vagy bármely vizsgálati szer (gyógyszer, biológiai, eszköz) alkalmazása a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül.
  • A "standard ellátás" inzulinterápia minden ellenjavallata vagy figyelmeztetések/használati óvintézkedések, amint az ezekre a termékekre vonatkozó nemzeti termék címkéjén szerepel.
  • A glargin inzulinnal vagy a Toujeo segédanyagaival szembeni túlérzékenység.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toujeo
A Toujeo-t naponta egyszer kell beadni a nem inzulin antidiabetikumok mellett
Drog: glargin inzulin (U300)

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • HOE901; Toujeo
Aktív összehasonlító: A kereskedelemben kapható "Standard of care" alapinzulin
A Lantus, a Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), a Levemir és a Tresiba vagy más bazális inzulin, beleértve a biohasonló inzulint is, naponta egyszer vagy kétszer adják be a címkének megfelelően a nem inzulin antidiabetikus szerek mellett.
Drog: NPH inzulin

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • Humulin NPH
Drog: glargin inzulin (U100)

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • HOE901; Lantus
Drog: detemir inzulin

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • Levemir
Drog: degludec inzulin

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • Tresiba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása (százalékos %)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik továbbra is a kijelölt bázisinzulinkezelésben maradnak az intenzifikáció előtt (a kijelölt terápia mellett)
Időkeret: A 6. és a 12. hónapban
A 6. és a 12. hónapban
Azon betegek aránya, akik továbbra is részesülnek a kijelölt bázisinzulinkezelésben, függetlenül attól, hogy az intenzifikáció bekövetkezett-e vagy sem
Időkeret: A 6. és a 12. hónapban
A 6. és a 12. hónapban
Az intenzifikációt igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: A 6. és a 12. hónapban
A 6. és a 12. hónapban
Ideje az intenzifikációnak
Időkeret: A 6. és a 12. hónapban
A 6. és a 12. hónapban
A cél HbA1c-t elérő betegek aránya (<6,5%, <7%, <7,5%, <8,0%)
Időkeret: A 6. és a 12. hónapban
A 6. és a 12. hónapban
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c célérték (fent felsorolt ​​küszöbértékek) (metabolikus hatás elérése) nem dokumentált (vércukorszint (BG) ≤70 mg/dl [3,9 mmol/L]) tünetmentes vagy súlyos
Időkeret: A 6. és a 12. hónapban
A 6. és a 12. hónapban
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c célérték (fent felsorolt ​​küszöbértékek) (anyagcsere-előny elérése) dokumentált (BG <54 mg/dL, [3,0 mmol/L]) tüneti vagy súlyos hipoglikémia nélkül
Időkeret: A 6. és a 12. hónapban
A 6. és a 12. hónapban
A HbA1c változása (százalékos %)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c legalább 0,5%-kal csökkent
Időkeret: A 6. és a 12. hónapban
A 6. és a 12. hónapban
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c legalább 0,5%-kal csökkent
Időkeret: A 6. hónapban és a 12. hónapban karbantartva
A 6. hónapban és a 12. hónapban karbantartva
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. és a 12. hónapig
Az alaphelyzettől a 6. és a 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS14060
  • 2015-001832-39 (EudraCT szám)
  • U1111-1170-8132 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a NPH inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel