- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02967211
„Prawdziwe” badanie mające na celu określenie skuteczności i wyników zdrowotnych produktu Toujeo w porównaniu z insuliną bazową „standardową” u pacjentów już stosujących insulinę bazową (REGAIN CONTROL)
Dwudziestosześciotygodniowa, randomizowana, otwarta, 2-ramienna pragmatyczna próba grupowa w rzeczywistych warunkach, mająca na celu ocenę wyników klinicznych i zdrowotnych Korzyści z przejścia na insulinę Toujeo w porównaniu z insuliną „standardową” u pacjentów leczonych insuliną bazową z niekontrolowanym typem 2 Cukrzyca, z sześciomiesięcznym przedłużeniem
Podstawowy cel:
Wykazanie, że insulina podstawowa Toujeo nie jest gorsza od „standardowej opieki” na podstawie zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Cele drugorzędne:
- Wykazanie wyższości insuliny bazowej Toujeo w porównaniu z insuliną bazową „standardową”, jeśli spełnione jest kryterium równoważności, mierzone zmianą HbA1c.
- Porównanie produktu Toujeo z insuliną bazową „standardu leczenia” pod względem wytrwałości pacjenta przy przypisanej insulinoterapii bazowej z intensyfikacją lub bez.
- Ryzyko hipoglikemii, w tym udokumentowanej, objawowej hipoglikemii (≤70 mg/dl) lub ciężkiej (wg grupy roboczej ADA).
- Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG).
- Zmiana masy ciała.
- Różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy w wersji Stanu i Zmiany (DTSQ i DTSQc).
- Zmiana w podskali kontroli hipoglikemii (HCS).
- Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym lub wizyty u innych pracowników służby zdrowia oraz koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80810-140
- Investigational Site Number 076-001
-
Fortaleza, Brazylia
- Investigational Site Number 076004
-
Fortaleza, Brazylia, 60115-282
- Investigational Site Number 076008
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 202110340
- Investigational Site Number 076009
-
Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
- Investigational Site Number 076-003
-
São José dos Campos, Brazylia, 12243-280
- Investigational Site Number 076011
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Investigational Site Number 076005
-
São paulo, Brazylia, 01223-001
- Investigational Site Number 076006
-
Taguatinga, Brazylia, 72155000
- Investigational Site Number 076010
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number 246008
-
Muurame, Finlandia, 40930
- Investigational Site Number 246007
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Investigational Site Number 246002
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number 246001
-
Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number 246009
-
Rauma, Finlandia, 26100
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- Investigational Site Number 250008
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Investigational Site Number 250011
-
Caen, Francja, 14000
- Investigational Site Number 250009
-
Corbeil Essonnes, Francja, 91100
- Investigational Site Number 250001
-
Eaubonne, Francja
- Investigational Site Number 250005
-
La Rochelle Cedex 1, Francja, 17019
- Investigational Site Number 250026
-
Montpellier, Francja, 34059
- Investigational Site Number 250020
-
Mulhouse, Francja
- Investigational Site Number 250015
-
POITIERS Cedex, Francja, 86021
- Investigational Site Number 250025
-
Paris, Francja, 75018
- Investigational Site Number 250003
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Investigational Site Number 250010
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Investigational Site Number 250014
-
Valenciennes, Francja, 59322
- Investigational Site Number 250002
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
- Investigational Site Number 250013
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 18454
- Investigational Site Number 300002
-
Kalamata, Grecja
- Investigational Site Number 300003
-
Lamia, Grecja, 35100
- Investigational Site Number 300001
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Investigational Site Number 300004
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number 724019
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Investigational Site Number 724012
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigational Site Number 724011
-
Castellón, Hiszpania, 12004
- Investigational Site Number 724027
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Investigational Site Number 724028
-
Galdakao (Bilbao), Hiszpania, 48960
- Investigational Site Number 724008
-
LLeida, Hiszpania
- Investigational Site Number 724001
-
León, Hiszpania, 24071
- Investigational Site Number 724010
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number 724013
-
Madrid, Hiszpania
- Investigational Site Number 724018
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number 724020
-
Móstoles, Hiszpania, 28933
- Investigational Site Number 724025
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Investigational Site Number 724006
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Investigational Site Number 724007
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Investigational Site Number 724024
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Investigational Site Number 724017
-
San Cristóbal De La Laguna - Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Investigational Site Number 724022
-
San Juan de Alicante, Hiszpania, 3550
- Investigational Site Number 724003
-
Sant Joan Despí, Hiszpania, 08970
- Investigational Site Number 724030
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Investigational Site Number 724023
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Investigational Site Number 724014
-
Sevilla, Hiszpania, 41003
- Investigational Site Number 724005
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Investigational Site Number 724016
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Investigational Site Number 724004
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Investigational Site Number 724021
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
- Investigational Site Number 724009
-
Vigo, Hiszpania, 36200
- Investigational Site Number 724029
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlandia
- Investigational Site Number 372003
-
Dublin 7, Irlandia
- Investigational Site Number 372002
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia
- Investigational Site Number 642008
-
Baia MAre, Rumunia
- Investigational Site Number 642005
-
Brasov, Rumunia, 500326
- Investigational Site Number 642002
-
Brasov, Rumunia, 500326
- Investigational Site Number 642006
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Investigational Site Number 642003
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Investigational Site Number 642007
-
Targu-Mures, Rumunia, 540015
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Rumunia, 300125
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Investigational Site Number 756003
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Investigational Site Number 756002
-
-
-
-
-
Arzignano (VI), Włochy, 36071
- Investigational Site Number 380033
-
Catania, Włochy, 95122
- Investigational Site Number 380016
-
Catania, Włochy
- Investigational Site Number 380004
-
Catanzaro, Włochy
- Investigational Site Number 380006
-
Eboli, Włochy, 84025
- Investigational Site Number 380031
-
Forlì, Włochy
- Investigational Site Number 380007
-
Genova, Włochy, 16132
- Investigational Site Number 380018
-
Iglesias (CI), Włochy, 09016
- Investigational Site Number 380020
-
Milano, Włochy, 20132
- Investigational Site Number 380015
-
Milano, Włochy, 20162
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Włochy
- Investigational Site Number 380012
-
Orbassano (TO), Włochy, 10043
- Investigational Site Number 380011
-
Padova, Włochy
- Investigational Site Number 380026
-
Palermo, Włochy, 90127
- Investigational Site Number 380021
-
Partinico, Włochy, 90047
- Investigational Site Number 380014
-
Roma, Włochy, 00161
- Investigational Site Number 380002
-
Roma, Włochy, 00133
- Investigational Site Number 380032
-
Roma, Włochy
- Investigational Site Number 380023
-
San Benedetto del Tronto, Włochy, 63074
- Investigational Site Number 380036
-
Sarzana, Włochy
- Investigational Site Number 380024
-
Savigliano (CN), Włochy, 12038
- Investigational Site Number 380013
-
Sesto S. Giovanni, Włochy, 20099
- Investigational Site Number 380017
-
Torino, Włochy, 10128
- Investigational Site Number 380025
-
-
-
-
-
Atherstone, Zjednoczone Królestwo, CV91EU
- Investigational Site Number 826033
-
Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA66DX
- Investigational Site Number 826016
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB21AX
- Investigational Site Number 826039
-
Bradford on Avon, Zjednoczone Królestwo, BA151DQ
- Investigational Site Number 826008
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT160PZ
- Investigational Site Number 826004
-
Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL143XA
- Investigational Site Number 826038
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
- Investigational Site Number 826031
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL36HX
- Investigational Site Number 826024
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826035
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G213UW
- Investigational Site Number 826017
-
Huntingdon, Zjednoczone Królestwo, PE296JN
- Investigational Site Number 826025
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97AL
- Investigational Site Number 826002
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M239LT
- Investigational Site Number 826018
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M85RB
- Investigational Site Number 826019
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M86RB
- Investigational Site Number 826037
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, nr34dg
- Investigational Site Number 826023
-
Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV107DJ
- Investigational Site Number 826009
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL53JB
- Investigational Site Number 826021
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO63LY
- Investigational Site Number 826006
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO303JB
- Investigational Site Number 826020
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA15DA
- Investigational Site Number 826013
-
Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo, AL74HQ
- Investigational Site Number 826007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c >7%) stosujący obecnie (≥6 miesięcy) standardową insulinoterapię bazową (w tym insulinę glargine U100, Levemir, NPH lub Tresiba) z lekami doustnymi lub bez (metformina, pochodna sulfonylomocznika) , tiazolidynodion, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, glinidy, inhibitory α-glukozydazy) oraz z zastosowaniem agonisty receptora GLP-1 lub bez niego.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >130 mg/dl (7,2 mmol/l).
- Dorośli pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i formularz(e) dotyczący prywatności.
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c ≤7%, brak górnej granicy.
- Wiek <18 lat.
- Cukrzyca typu 1.
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych lub parametrach życiowych w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa skutkująca krótką oczekiwaną długością życia, która w opinii badacza ograniczyłaby pomyślne uczestnictwo pacjenta w okresie badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego insulinę krótko działającą lub insulinę szybko działającą od czasu rozpoznania cukrzycy typu 2 w sposób inny niż doraźne stosowanie w czasie ciąży lub hospitalizacji.
- Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego insulinę krótko działającą lub szybko działającą w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
- Stosowanie doustnych środków hipoglikemizujących innych niż wymienione w kryteriach włączenia, agonistów receptora GLP-1 niezatwierdzonych do stosowania z insuliną lub jakiegokolwiek badanego środka (lek, lek biologiczny, urządzenie) w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
- Wszystkie przeciwwskazania do „standardowej opieki” insulinoterapii lub ostrzeżenia/środki ostrożności dotyczące stosowania podane na etykiecie odpowiedniego produktu krajowego dla tych produktów.
- Nadwrażliwość na substancje pomocnicze insuliny glargine lub Toujeo.
- Ciąża lub laktacja.
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Toujeo
Lek Toujeo będzie podawany raz dziennie jako uzupełnienie nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych
|
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dostępna w handlu insulina bazowa „Standard opieki”.
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), Levemir i Tresiba lub inna insulina podstawowa, w tym insulina biopodobna, będą podawane raz lub dwa razy dziennie zgodnie z etykietą jako dodatek do nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych
|
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana HbA1c (procentowo %)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów, którzy pozostają na przydzielonej insulinoterapii bazowej przed intensyfikacją (utrzymujący się przy przydzielonej terapii)
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Odsetek pacjentów, którzy pozostają na przypisanej insulinoterapii bazowej niezależnie od tego, czy wystąpiła intensyfikacja, czy nie
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Odsetek pacjentów wymagających intensyfikacji
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Czas na intensyfikację
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c (<6,5%, <7%, <7,5%, <8,0%)
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Odsetek pacjentów z docelowym HbA1c (progi wymienione powyżej) (osiągnięcie korzyści metabolicznej) bez udokumentowanych (stężenie glukozy we krwi (BG) ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) objawowych lub ciężkich
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Odsetek pacjentów z docelowym stężeniem HbA1c (progi wymienione powyżej) (osiągnięcie korzyści metabolicznej) bez udokumentowanej (BG <54 mg/dl, [3,0 mmol/l]) objawowej lub ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Zmiana HbA1c (procentowo %)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów, u których HbA1c zmniejszyło się o co najmniej 0,5%
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
W miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Odsetek pacjentów, u których HbA1c zmniejszyło się o co najmniej 0,5%
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i utrzymane w miesiącu 12
|
W miesiącu 6 i utrzymane w miesiącu 12
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Freemantle N, Mauricio D, Giaccari A, Bailey T, Roussel R, Franco D, Berthou B, Pilorget V, Westerbacka J, Bosnyak Z, Bonnemaire M, Cali AMG, Nguyen-Pascal ML, Penfornis A, Perez-Maraver M, Seufert J, Sullivan SD, Wilding J, Wysham C, Davies M. Real-world outcomes of treatment with insulin glargine 300 U/mL versus standard-of-care in people with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Apr;36(4):571-581. doi: 10.1080/03007995.2019.1708287. Epub 2020 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS14060
- 2015-001832-39 (Numer EudraCT)
- U1111-1170-8132 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Insulina NPH
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
GeropharmZakończonyFarmakokinetyka | BiorównoważnośćFederacja Rosyjska
-
GeropharmZakończonyCukrzyca typu 2Federacja Rosyjska
-
Emory UniversitySanofiZakończonyCukrzycowa kwasica ketonowaStany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Zakończony
-
Providence Health & ServicesWycofane
-
University of AarhusZakończony