Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ve „skutečném světě“ k určení účinnosti a zdravotních výsledků Toujeo ve srovnání s bazálním inzulínem „standardní péče“ u pacientů, kteří již užívají bazální inzulín (REGAIN CONTROL)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Šestadvacetitýdenní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná paralelní skupinová praktická zkouška ve skutečném světě k posouzení klinických a zdravotních výsledků Přínos přechodu na Toujeo ve srovnání s inzulínem „standardní péče“ u pacientů léčených bazálním inzulínem s nekontrolovaným typem 2 Diabetes Mellitus, S šestiměsíčním prodloužením

Primární cíl:

Prokázat noninferioritu Toujeo versus "standardní péče" bazální inzulinové terapie měřené změnou glykovaného hemoglobinu (HbA1c)

Sekundární cíle:

  • Prokázat převahu Toujeo oproti bazálnímu inzulínu „standardní péče“, pokud je splněno kritérium non-inferiority, měřeno změnou HbA1c.
  • Porovnat Toujeo s jiným bazálním inzulinem „standardní péče“ z hlediska perzistence pacienta s přiřazenou bazální inzulinovou terapií s intenzifikací nebo bez ní.
  • Riziko hypoglykémie včetně zdokumentované, symptomatické hypoglykémie (≤70 mg/dl) nebo závažné (podle pracovní skupiny ADA).
  • Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG).
  • Změna tělesné hmotnosti.
  • Rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty měřenými verzemi dotazníku o stavu a změně stavu léčby diabetu (DTSQ a DTSQc).
  • Změna subškály kontroly hypoglykémie (HCS).
  • Využití zdrojů zdravotní péče včetně hospitalizací a pohotovostních služeb nebo návštěv jiného poskytovatele zdravotní péče a nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie bude až 55 týdnů, sestávající z 1 týdenního období screeningu na místě, 26týdenního období léčby a 26týdenního období prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

609

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brazílie
        • Investigational Site Number 076004
      • Fortaleza, Brazílie, 60115-282
        • Investigational Site Number 076008
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-003
      • São José dos Campos, Brazílie, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Investigational Site Number 076005
      • São paulo, Brazílie, 01223-001
        • Investigational Site Number 076006
      • Taguatinga, Brazílie, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Investigational Site Number 246008
      • Muurame, Finsko, 40930
        • Investigational Site Number 246007
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Pori, Finsko, 28100
        • Investigational Site Number 246009
      • Rauma, Finsko, 26100
        • Investigational Site Number 246004
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Investigational Site Number 250008
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Investigational Site Number 250011
      • Caen, Francie, 14000
        • Investigational Site Number 250009
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Investigational Site Number 250001
      • Eaubonne, Francie
        • Investigational Site Number 250005
      • La Rochelle Cedex 1, Francie, 17019
        • Investigational Site Number 250026
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Investigational Site Number 250020
      • Mulhouse, Francie
        • Investigational Site Number 250015
      • POITIERS Cedex, Francie, 86021
        • Investigational Site Number 250025
      • Paris, Francie, 75018
        • Investigational Site Number 250003
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Investigational Site Number 250010
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Investigational Site Number 250014
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Investigational Site Number 250002
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Investigational Site Number 250013
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Irsko
        • Investigational Site Number 372002
  • Itálie
      • Arzignano (VI), Itálie, 36071
        • Investigational Site Number 380033
      • Catania, Itálie, 95122
        • Investigational Site Number 380016
      • Catania, Itálie
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Itálie
        • Investigational Site Number 380006
      • Eboli, Itálie, 84025
        • Investigational Site Number 380031
      • Forlì, Itálie
        • Investigational Site Number 380007
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380018
      • Iglesias (CI), Itálie, 09016
        • Investigational Site Number 380020
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Itálie, 20162
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Itálie
        • Investigational Site Number 380012
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Investigational Site Number 380011
      • Padova, Itálie
        • Investigational Site Number 380026
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Investigational Site Number 380021
      • Partinico, Itálie, 90047
        • Investigational Site Number 380014
      • Roma, Itálie, 00161
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Itálie, 00133
        • Investigational Site Number 380032
      • Roma, Itálie
        • Investigational Site Number 380023
      • San Benedetto del Tronto, Itálie, 63074
        • Investigational Site Number 380036
      • Sarzana, Itálie
        • Investigational Site Number 380024
      • Savigliano (CN), Itálie, 12038
        • Investigational Site Number 380013
      • Sesto S. Giovanni, Itálie, 20099
        • Investigational Site Number 380017
      • Torino, Itálie, 10128
        • Investigational Site Number 380025
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642008
      • Baia MAre, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642005
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Investigational Site Number 642002
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number 642007
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540015
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Rumunsko, 300125
        • Investigational Site Number 642001
  • Spojené království
      • Atherstone, Spojené království, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Spojené království, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Blackburn, Spojené království, BB21AX
        • Investigational Site Number 826039
      • Bradford on Avon, Spojené království, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Spojené království, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Cornwall, Spojené království, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Coventry, Spojené království, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Darlington, Spojené království, DL36HX
        • Investigational Site Number 826024
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Glasgow, Spojené království, G213UW
        • Investigational Site Number 826017
      • Huntingdon, Spojené království, PE296JN
        • Investigational Site Number 826025
      • Liverpool, Spojené království, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Spojené království, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Spojené království, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Manchester, Spojené království, M86RB
        • Investigational Site Number 826037
      • Norwich, Spojené království, nr34dg
        • Investigational Site Number 826023
      • Nuneaton, Spojené království, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Spojené království, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Spojené království, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Spojené království, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Spojené království, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
      • Welwyn Garden City, Spojené království, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826007
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18454
        • Investigational Site Number 300002
      • Kalamata, Řecko
        • Investigational Site Number 300003
      • Lamia, Řecko, 35100
        • Investigational Site Number 300001
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 724012
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigational Site Number 724011
      • Castellón, Španělsko, 12004
        • Investigational Site Number 724027
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number 724028
      • Galdakao (Bilbao), Španělsko, 48960
        • Investigational Site Number 724008
      • LLeida, Španělsko
        • Investigational Site Number 724001
      • León, Španělsko, 24071
        • Investigational Site Number 724010
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site Number 724018
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Móstoles, Španělsko, 28933
        • Investigational Site Number 724025
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Investigational Site Number 724007
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Investigational Site Number 724024
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724017
      • San Cristóbal De La Laguna - Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Investigational Site Number 724022
      • San Juan de Alicante, Španělsko, 3550
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Joan Despí, Španělsko, 08970
        • Investigational Site Number 724030
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Investigational Site Number 724023
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number 724014
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Investigational Site Number 724005
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Investigational Site Number 724016
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Investigational Site Number 724021
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • Investigational Site Number 724009
      • Vigo, Španělsko, 36200
        • Investigational Site Number 724029
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Investigational Site Number 756003
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Investigational Site Number 756002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným (HbA1c > 7 %) se současnou (≥ 6 měsíců) „standardní péčí“ bazální inzulinovou terapií (včetně inzulinu glargin U100, Levemir, NPH nebo Tresiba) s perorálními léky (metformin, sulfonylurea) nebo bez nich thiazolidindion, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, glinidy, inhibitory a-glukosidázy) as použitím nebo bez použití agonisty receptoru GLP-1.
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >130 mg/dl (7,2 mmol/l).
  • Dospělí pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a formulář(y) ochrany osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c ≤7 %, žádná horní hranice.
  • Věk <18 let.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo vitálních funkcích v době screeningu nebo jakékoli závažné systémové onemocnění vedoucí ke krátké délce života, která by podle názoru zkoušejícího omezila nebo omezila úspěšnou účast pacienta po dobu trvání studie.
  • Použití jakéhokoli přípravku obsahujícího krátkodobě nebo rychle působící inzulín od doby diagnózy diabetes mellitus 2. typu, s výjimkou dočasného použití během těhotenství nebo hospitalizace.
  • Použití jakéhokoli přípravku obsahujícího krátkodobě nebo rychle působící inzulín během 3 měsíců před časem screeningu.
  • Použití jiných perorálních hypoglykemických činidel než těch, která jsou uvedena v zařazovacích kritériích, agonistů receptoru GLP-1, kteří nejsou schváleni pro použití s ​​inzulínem, nebo jakékoli zkoumané látky (lék, biologické látky, zařízení) během 3 měsíců před časem screeningu.
  • Všechny kontraindikace inzulinové terapie „standardní péče“ nebo varování/bezpečnostní opatření při použití, jak jsou uvedeny v příslušném národním označení produktu pro tyto produkty.
  • Hypersenzitivita na inzulín glargin nebo pomocné látky Toujeo.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toujeo
Toujeo se bude podávat jednou denně navíc k neinzulinovým antidiabetikům
Lék: inzulín glargin (U300)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • HOE901; Toujeo
Aktivní komparátor: "Standardní péče" komerčně dostupný bazální inzulín
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), Levemir a Tresiba nebo jiný bazální inzulín, včetně biosimilárního inzulínu, budou podávány jednou nebo dvakrát denně podle označení navíc k neinzulínovým antidiabetikům
Lék: NPH inzulín

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Humulin NPH
Lék: inzulín glargin (U100)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • HOE901; Lantus
Lék: inzulín detemir

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Levemir
Lék: inzulín degludek

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Tresiba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c (procentuální %)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří před intenzifikací zůstávají na přidělené bazální léčbě inzulínem (přetrvávající na přidělené léčbě)
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Podíl pacientů, kteří zůstávají na přidělené bazální inzulínové terapii, ať už došlo k intenzifikaci či nikoli
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Procento pacientů vyžadujících intenzifikaci
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Čas na intenzifikaci
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové HbA1c (<6,5 %, <7 %, <7,5 %, <8,0 %)
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Podíl pacientů s cílovou hodnotou HbA1c (výše uvedené prahové hodnoty) (dosažení metabolického přínosu) bez zdokumentovaného (glykémie (BG) ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatických nebo závažných
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Podíl pacientů s cílovou hodnotou HbA1c (výše uvedené prahové hodnoty) (dosažení metabolického přínosu) bez zdokumentované (BG <54 mg/dl, [3,0 mmol/l]) symptomatické nebo těžké hypoglykémie
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Změna HbA1c (procentuální %)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů, u kterých se HbA1c snížil alespoň o 0,5 %
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Procento pacientů, u kterých se HbA1c snížil alespoň o 0,5 %
Časové okno: V 6. měsíci a udržována v 12. měsíci
V 6. měsíci a udržována v 12. měsíci
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS14060
  • 2015-001832-39 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1170-8132 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na NPH inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit