Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for flere pasienter for å sikre tilgang til LCZ696-behandling til pasienter diagnostisert med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HF-rEF)

10. februar 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Novartis har satt opp denne globale behandlingsplanen for multippelpasientprogrammet (MPP) for å gi tilgang til livreddende behandling med LCZ696 for pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for LCZ696, men som ikke har andre alternativer til å motta LCZ696 i landet sitt før markedsautorisasjon ELLER kommersielt. tilgjengelighet, basert på lokale regulatoriske og juridiske krav.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HF-rEF)

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: LCZ696

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Novartis Investigative Site
  - North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Novartis Investigative Site
Brasil
- BA
  - Salvador, BA, Brasil, 41180-780
    - Novartis Investigative Site
- CE
  - Fortaleza, CE, Brasil, 60864-190
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasil, 30170-040
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90620 001
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
    - Novartis Investigative Site
De forente arabiske emirater
- - Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
    - Novartis Investigative Site
  - Ras Al Khaimah, De forente arabiske emirater, 4727
    - Novartis Investigative Site
Filippinene
- - Makati City, Filippinene, 1229
    - Novartis Investigative Site
  - Manila, Filippinene, 1000
    - Novartis Investigative Site
- Metro Manila
  - Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
    - Novartis Investigative Site
Forente stater
- Florida
  - Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    - Novartis Investigative Site
Frankrike
- - Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Amilly, Frankrike, 45200
    - Novartis Investigative Site
  - Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
    - Novartis Investigative Site
  - Antibes, Frankrike, 06600
    - Novartis Investigative Site
  - Aressy, Frankrike, 64320
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon, Frankrike, 84000
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon Cedex 2, Frankrike, 84082
    - Novartis Investigative Site
  - Bayeux, Frankrike, 14401
    - Novartis Investigative Site
  - Beziers Cedex, Frankrike, 34525
    - Novartis Investigative Site
  - Bobigny, Frankrike, 93009
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, Frankrike, 29609
    - Novartis Investigative Site
  - Brest Armees, Frankrike, 29240
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, Frankrike, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Bron Cedex, Frankrike, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Frankrike, 14000
    - Novartis Investigative Site
  - Caen Cedex, Frankrike, 14033
    - Novartis Investigative Site
  - Cambrai Cedex, Frankrike, 59507
    - Novartis Investigative Site
  - Cannes Cedex, Frankrike, 06414
    - Novartis Investigative Site
  - Chambéry cedex, Frankrike, 73011
    - Novartis Investigative Site
  - Chaumont Cedex, Frankrike, 52014
    - Novartis Investigative Site
  - Cherbourg Octeville, Frankrike, 50102
    - Novartis Investigative Site
  - Clamart, Frankrike, 92140
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Compiègne cedex, Frankrike, 60321
    - Novartis Investigative Site
  - Contamine Sur Arve, Frankrike, 74130
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Cornebarrieu, Frankrike, 31700
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Novartis Investigative Site
  - Eaubonne, Frankrike, 95600
    - Novartis Investigative Site
  - Honfleur Cedex, Frankrike, 14601
    - Novartis Investigative Site
  - Hyeres, Frankrike, 83418
    - Novartis Investigative Site
  - La Roche sur Yon Cedex, Frankrike, 85295
    - Novartis Investigative Site
  - La Seyne sur mer, Frankrike, 83500
    - Novartis Investigative Site
  - La Tronche, Frankrike, 38700
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, Frankrike, 59037
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, Frankrike, 59003
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges, Frankrike
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, Frankrike, F-69001
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, Frankrike, 69394
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon CEDEX 04, Frankrike, 69317
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Frankrike, 13008
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
    - Novartis Investigative Site
  - Metz Cedex, Frankrike, F-57038
    - Novartis Investigative Site
  - Metz-Tessy, Frankrike, 74370
    - Novartis Investigative Site
  - Monaco, Frankrike, 98000
    - Novartis Investigative Site
  - Montbeliard Cedex, Frankrike, 25209
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier Cedex, Frankrike, 34960
    - Novartis Investigative Site
  - Morlaix Cedex, Frankrike, 29672
    - Novartis Investigative Site
  - Moulins Cedex, Frankrike, 03006
    - Novartis Investigative Site
  - Mulhouse Cedex, Frankrike, 68051
    - Novartis Investigative Site
  - Mâcon Cedex, Frankrike, 71018
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
    - Novartis Investigative Site
  - Neuilly-sur-seine, Frankrike, 92200
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 1, Frankrike, 06003
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 2, Frankrike, 06105
    - Novartis Investigative Site
  - Nimes, Frankrike, 30029
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
    - Novartis Investigative Site
  - Pau Cedex, Frankrike, 64046
    - Novartis Investigative Site
  - Perpignan, Frankrike, 66000
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac Cedex, Frankrike, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Novartis Investigative Site
  - Pont L'Abbe, Frankrike, 29123
    - Novartis Investigative Site
  - Pontarlier Cedex, Frankrike, 25304
    - Novartis Investigative Site
  - Pontoise, Frankrike, F-95300
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen Cedex, Frankrike, 76031
    - Novartis Investigative Site
  - Rumilly, Frankrike, 74150
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Denis, Frankrike, 97400
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Denis, Frankrike, 97490
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Palais, Frankrike, 64120
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Germain-en-Laye, Frankrike, 78105
    - Novartis Investigative Site
  - St Jean, Frankrike, 31240
    - Novartis Investigative Site
  - St. Etienne, Frankrike, 42100
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Thonon Les Bains Cedex, Frankrike, 74203
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Frankrike, 31054
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Tours, Frankrike, 37044
    - Novartis Investigative Site
  - Valence Cedex 9, Frankrike, 26953
    - Novartis Investigative Site
  - Valenciennes Cedex, Frankrike, 59322
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
    - Novartis Investigative Site
  - Vichy, Frankrike, 03201
    - Novartis Investigative Site
  - Villefranche sur Saone, Frankrike, 69655
    - Novartis Investigative Site
  - Wattrelos, Frankrike, 59393
    - Novartis Investigative Site
- Bouches Du Rhone
  - Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13915
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Bron, Cedex, Frankrike, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Cedex, Frankrike, 14033
    - Novartis Investigative Site
- France / La Reunion
  - Saint Denis, France / La Reunion, Frankrike, 97405
    - Novartis Investigative Site
Hellas
- - Athens, Hellas, 11527
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 115 28
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 11526
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, GR14564
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 106 76
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 145 61
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 115 26
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 11521
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 15127
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 176 74
    - Novartis Investigative Site
  - Chaidari, Hellas, 12461
    - Novartis Investigative Site
  - Chios, Hellas, 821 00
    - Novartis Investigative Site
  - Edessa, Hellas, 58200
    - Novartis Investigative Site
  - Elefsina, Hellas, 19600
    - Novartis Investigative Site
  - Glyfada, Hellas, 16675
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion, Hellas, 714 09
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion - Crete, Hellas, 711 10
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, Hellas, 45001
    - Novartis Investigative Site
  - Kalamata, Hellas, 241 00
    - Novartis Investigative Site
  - Karditsa, Hellas, 43100
    - Novartis Investigative Site
  - Katerini, Hellas, 601 00
    - Novartis Investigative Site
  - Kavala, Hellas, 65 500
    - Novartis Investigative Site
  - Kerkyra, Hellas, 49100
    - Novartis Investigative Site
  - Kilkis, Hellas, 611 00
    - Novartis Investigative Site
  - Kozani, Hellas, 50100
    - Novartis Investigative Site
  - Maroussi, Hellas, 15125
    - Novartis Investigative Site
  - Piraeus, Hellas, 18454
    - Novartis Investigative Site
  - Piraeus, Hellas, 185 36
    - Novartis Investigative Site
  - Rio Patra, Hellas, 26504
    - Novartis Investigative Site
  - Thesaloniki, Hellas, 55134
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Hellas, 54642
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Hellas, 54636
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Hellas, 552 36
    - Novartis Investigative Site
  - Volos, Hellas, GR 38222
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Hellas, 681 00
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Hellas, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Hellas, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Hellas, 14233
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Hellas, 115 25
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, GR, Hellas, 451 10
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa, GR, Hellas, 411 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Hellas, 570 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Hellas, 546 36
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Hellas, 56429
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, GR, Hellas, 221 00
    - Novartis Investigative Site
  - Voula, GR, Hellas, 166 73
    - Novartis Investigative Site
Irland
- - Co Dublin, Irland
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irland, 9
    - Novartis Investigative Site
Kroatia
- HRV
  - Varazdin, HRV, Kroatia, 42000
    - Novartis Investigative Site
Kypros
- - Limassol, Kypros, 3021
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Kypros, 1086
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Kypros, 2024
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Kypros, 2029
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Kypros, 2042
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Kypros, 2047
    - Novartis Investigative Site
Libanon
- - Ashrafieh, Libanon, 166830
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 1107 2020
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 6301
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 166378
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 11-2555
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 5544
    - Novartis Investigative Site
  - Saida, Libanon, 652
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, Libanon
    - Novartis Investigative Site
Malta
- - Msida, Malta, MSD 2090
    - Novartis Investigative Site
Panama
- - Panama, Panama
    - Novartis Investigative Site
  - Panama City, Panama
    - Novartis Investigative Site
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Novartis Investigative Site
Spania
- - Badalona, Spania, 08911
    - Novartis Investigative Site
  - Baleares, Spania, 7014
    - Novartis Investigative Site
  - El Palmar (Murcia), Spania, 30120
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28046
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28031
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28023
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Spania, 41009
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Spania, 41010
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spania, 50015
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Garanada, Andalucia, Spania, 18004
    - Novartis Investigative Site
  - Jerez de la Frontera, Andalucia, Spania, 11407
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
    - Novartis Investigative Site
  - Utrera, Andalucia, Spania, 41710
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Villamartin, Cadiz, Spania, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spania, 39008
    - Novartis Investigative Site
  - Torrelavega, Cantabria, Spania, 39300
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Lleida, Cataluna, Spania, 25198
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
    - Novartis Investigative Site
- Cataluña
  - Salt, Cataluña, Spania, 17190
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Badajoz, Extremadura, Spania, 6011
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Spania, 36001
    - Novartis Investigative Site
- La Rioja
  - Logrono, La Rioja, Spania, 26006
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas De G.C
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spania, 35010
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28703
    - Novartis Investigative Site
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Spania, 29603
    - Novartis Investigative Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - Galdakano, Pais Vasco, Spania, 48960
    - Novartis Investigative Site
Sveits
- LU
  - Luzern, LU, Sveits, 6004
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Ahlen, Tyskland, 59227
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86199
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Endbach, Tyskland, 35080
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Tyskland, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10789
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Tyskland, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Tyskland, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Tyskland, 53115
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09130
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09126
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, Tyskland, 51105
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau-Rosslau, Tyskland, 06847
    - Novartis Investigative Site
  - Diepholz, Tyskland, 49356
    - Novartis Investigative Site
  - Dinslaken, Tyskland, 46535
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Tyskland, 44309
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01277
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01067
    - Novartis Investigative Site
  - Dusseldorf, Tyskland, 40477
    - Novartis Investigative Site
  - Eilenburg, Tyskland, D 04838
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Tyskland, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45355
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60431
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60322
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60439
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichroda, Tyskland, 99894
    - Novartis Investigative Site
  - Goettingen, Tyskland, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Gronau, Tyskland, 31028
    - Novartis Investigative Site
  - Guenzburg, Tyskland, 89312
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22457
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30559
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30159
    - Novartis Investigative Site
  - Hassfurt, Tyskland, 97437
    - Novartis Investigative Site
  - Hassloch, Tyskland, 67454
    - Novartis Investigative Site
  - Hohenstein-Ernstthal, Tyskland, 09337
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Tyskland, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Tyskland, 76135
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Tyskland, 50937
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Tyskland, 51605
    - Novartis Investigative Site
  - Köthen, Tyskland, 06366
    - Novartis Investigative Site
  - Lauchringen, Tyskland, 79787
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39114
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Novartis Investigative Site
  - Marl, Tyskland, 45768
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 80636
    - Novartis Investigative Site
  - Munchen, Tyskland, 80336
    - Novartis Investigative Site
  - Munster, Tyskland, 48153
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Novartis Investigative Site
  - Pressath, Tyskland, 92690
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Tyskland, 18107
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Weinheim, Tyskland, 69469
    - Novartis Investigative Site
  - Wildeshausen, Tyskland, 27793
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfratshausen, Tyskland, 82515
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Tyskland, 97080
    - Novartis Investigative Site
- OT Bartmannshagen
  - Suderholz, OT Bartmannshagen, Tyskland, 18516
    - Novartis Investigative Site
Østerrike
- - Krems, Østerrike, A-3500
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Østerrike
    - Novartis Investigative Site
  - St. Poelten, Østerrike, 3100
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Østerrike, 1130
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Østerrike, A-1090
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienten(e) som MPP søkes for oppfyller alle følgende:

Lider av en alvorlig eller livstruende sykdom eller tilstand
Har ikke tilgang til en sammenlignbar eller tilfredsstillende alternativ behandling (dvs. sammenlignbar eller tilfredsstillende behandling er ikke tilgjengelig eller eksisterer ikke)
Pasienten bør ha optimalisert standardbehandling, inkludert behandling med ARB eller ACEI, betablokkere og MRA;
Intoleranse overfor evidensbaserte måldoser bør dokumenteres av behandlende lege
Oppfyller alle andre relevante medisinske kriterier for medfølende bruk av undersøkelsesproduktet

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i dette programmet må oppfylle alle følgende kriterier:

Voksne pasienter (men ikke yngre enn 18 år) vil bli inkludert, etter fullføring av skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.
Pasienter med diagnosen CHF NYHA klasse II-IV og redusert ejeksjonsfraksjon:
• LVEF ≤ 35 % på tidspunktet for screening for deltakelse i programmet (enhver lokal måling, utført i løpet av de siste 6 månedene ved bruk av ekkokardiografi, MUGA, CT-skanning, MR eller ventrikkelangiografi er akseptabelt, forutsatt at det ikke er noen etterfølgende måling over 35 % )
Pasienten hadde en sykehusinnleggelse for HF i løpet av de siste 12 månedene
Pasienter må være på en ACEI eller en ARB i en stabil dose i minst 4 uker før oppstart av behandling med LCZ696
Pasienter må behandles med en β-blokker, med mindre kontraindisert eller ikke tolerert, i en stabil dose i minst 4 uker før oppstart av behandling med LCZ696 (grunn bør dokumenteres for pasienter som ikke tar CHF måldoser i henhold til lokale retningslinjer, eller i fravær av den medisinen).
En aldosteronantagonist bør også vurderes hos alle pasienter, tatt i betraktning nyrefunksjon, serumkalium og tolerabilitet. Hvis det gis, bør dosen av aldosteronantagonist optimaliseres i henhold til retningslinjene og pasientens toleranse, og bør være stabil i minst 4 uker før oppstart av behandling med LCZ696

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i dette programmet:

Pasienten er kvalifisert for deltakelse i noen av IMPs pågående kliniske studier
Pasienten har nylig fullført en klinisk studie som har blitt avsluttet og andre alternativer (f.eks. prøveforlengelser, endringer osv.) er tilgjengelige for å fortsette en lignende behandling.
Pasienten blir overført fra en pågående klinisk studie der pasienten fortsatt er kvalifisert for deltakelse
Anamnese med overfølsomhet eller allergi overfor LCZ696 eller noen av dets metabolitter; til legemidler av lignende kjemiske klasser, ARB eller NEP-hemmere; samt kjente eller mistenkte kontraindikasjoner mot LCZ696
Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registreringen, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst
Tidligere historie med intoleranse mot anbefalte måldoser av ARB
Kjent historie med angioødem
Krav om samtidig behandling med både ACEI og ARB
Nåværende akutt dekompensert HF (forverring av kronisk HF manifestert av tegn og symptomer som kan kreve intravenøs terapi)
Symptomatisk hypotensjon og/eller SBP mindre enn 100 mm Hg i løpet av de siste 4 ukene før behandlingsstart med LCZ696
Estimert GFR under 30 mL/min/1,73m2 målt med den forenklede MDRD-formelen
Tilstedeværelse av bilateral nyrearteriestenose
Serumkalium over 5,2 mmol/L i løpet av uken før behandlingsstart med LCZ696
Akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerte-, karotis- eller annen større CV-operasjon, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller karotisangioplastikk innen 3 måneder før behandlingsstart med LCZ696
Koronar- eller karotissykdom vil sannsynligvis kreve kirurgisk eller perkutan intervensjon innen 6 måneder etter plandatoen for å starte behandling med LCZ696
Implantasjon av en hjerteresynkroniseringsterapipacemaker (CRT-P) eller en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) eller oppgradering av en eksisterende konvensjonell pacemaker eller en implanterbar kardioverterdefibrillator (ICD) til CRT-enhet innen 3 måneder før behandlingsstart med LCZ696 , eller har til hensikt å implantere en slik enhet.
Pasienter som har implantert en konvensjonell pacemaker eller en ICD eller som har fått revisjon av en pacemaker eller andre ledninger innen 1 måned før behandling med LCZ696 ble startet, er ekskludert.
Hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanseenhet (VAD) eller intensjon om å transplantere (på transplantasjonslisten) eller implantere en VAD
Anamnese med alvorlig lungesykdom
Diagnose av peripartum eller kjemoterapiindusert kardiomyopati innen 12 måneder før behandlingsstart med LCZ696
Dokumentert ubehandlet ventrikkelarytmi med synkopale episoder innen 3 måneder før behandlingsstart med LCZ696
Symptomatisk bradykardi eller andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker
Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklaffsykdom, bortsett fra mitralregurgitasjon sekundært til venstre ventrikkeldilatasjon
Tilstedeværelse av andre hemodynamisk signifikante obstruktive lesjoner i venstre ventrikkelutstrømningskanal, inkludert aorta- og subaortastenose
Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamenter, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende:
- Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsykdom i løpet av 12 måneder før oppstart av behandling med LCZ696.
- Aktuelle duodenalsår eller magesår i løpet av de 3 månedene før behandlingsstart med LCZ696
- Bevis på leversykdom som bestemt av ett av følgende: AST- eller ALAT-verdier som overstiger 2 x ULN før behandling med LCZ696, historie med leverencefalopati, historie med esophageal varices eller historie med portacaval shunt
- Aktiv behandling med kolestyramin eller kolestipolharpikser
Bevis på leversykdom som bestemt av ett av følgende: AST- eller ALAT-verdier som overstiger 3 x ULN før behandling med LCZ696, historie med leverencefalopati, historie med esophageal varices eller historie med portacaval shunt
Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (over 5 mIU/ml)
Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner og kvinner hvis partnere har blitt sterilisert ved vasektomi eller andre midler, MED MINDRE de bruker to prevensjonsmetoder. De to metodene kan være en dobbel barrieremetode (hvis den er akseptert av den lokale reguleringsmyndigheten og etisk komité) eller en barrieremetode pluss en hormonell metode
- Adekvate barrieremetoder for prevensjon inkluderer: diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet (kobber eller hormonell), svamp eller sæddrepende middel. Hormonelle prevensjonsmidler inkluderer alle markedsførte prevensjonsmidler som inkluderer et østrogen og/eller et progesteronmiddel.
- Pålitelig prevensjon bør opprettholdes gjennom hele behandlingen og i 7 dager etter seponering av LCZ696-behandlingen
- Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller seks måneder med spontan amenoré, eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) for minst seks uker siden. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
Tilstedeværelse av annen sykdom med forventet levealder på < 3 år
Enhver tilstand, som ikke er identifisert i protokollen som etter den behandlende legens oppfatning sannsynligvis vil forhindre pasienten i å trygt tolerere LCZ696 eller oppfylle kravene til terapien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Multiple Patient Program, LCZ696, hjertesvikt, hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, HF-rEF

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CLCZ696B2318M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .