- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02976844
Effekt av positivt endeekspiratorisk trykk på optimalt ballongvolum under esophageal trykkovervåking
Effekt av positivt endeekspiratorisk trykk på optimalt ballongvolum under esophageal trykkovervåking hos mekanisk ventilerte pasienter: en klinisk gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øsofagustrykket (Pes) brukes som et surrogat for pleuratrykket for å oppnå transpulmonalt trykk. Kateter med luftballong er den mest brukte metoden for å måle Pes. Det optimale injiserte volumet av ballongen er nøkkelfaktoren for nøyaktig måling av Pes. Rekyltrykket til ballongen skrus opp mens ballongen er overfylt, noe som resulterer i overestimering av PES; på den annen side kan en underfylt ballong heller ikke overføre det omkringliggende trykket til ballongen. Forskerne viste imidlertid at de optimale ballongvolumene er relatert til trykket rundt og til og med ikke samsvarer med produsentens anbefalinger. Teoretisk sett, når ballongens transmurale trykk (PTM) er null, som representerer ballongen i en tilstand med ekvivalent trykk på innsiden og utsiden av ballongen, ble det definert som optimalt volum. I kliniske omgivelser er det imidlertid vanskelig å bestemme ballong-PTM, og derfor kan det optimale volumet ikke oppnås, fordi det omgivende trykket til ballongen ikke kan måles på en enkel måte.
I denne studien vil etterforskerne utvikle en enkel metode for å oppnå optimalt ballongvolum og observere effekten av positivt endeekspiratorisk trykk på optimalt ballongvolum under esophageal trykkovervåking. Etterforskerne ønsker å validere nøyaktigheten av metoden i benkestudien og klinisk gjennomførbarhet hos mekanisk ventilerte pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postoperative pasienter med forsinket fremkomst fra generell anestesi innlagt på intensivavdelingen for mekanisk ventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år;
- diagnostisert eller mistenkt esophageal varicer;
- historie med kroniske obstruktive lungesykdommer eller astma;
- historie med esophageal, gastrisk eller lungekirurgi;
- bevis på aktiv luftlekkasje fra lungen, inkludert bronkopleural fistel, pneumothorax, pneumomediastinum eller et eksisterende brystrør;
- bevis på alvorlig koagulopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav PEEP gruppe
Det positive endeekspirasjonstrykket var mindre enn 10 cmH2O
|
Positivt endeekspirasjonstrykk vil bli brukt under mekanisk ventilasjon.
|
|
Høy PEEP gruppe
Det positive endeekspirasjonstrykket var høyere eller lik 10cmH2O.
|
Positivt endeekspirasjonstrykk vil bli brukt under mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det optimale ballongvolumet ved forskjellig PEEP
Tidsramme: innen 3 minutter etter endring av esophageal ballongvolumet
|
De 3 minuttene etter endring av esophageal ballongvolumet, vil etterforskerne registrere det endeekspiratoriske og endeinspiratoriske øsofagustrykket.
Trykk- og volumkurven vil bli tegnet for å bestemme det optimale volumet.
|
innen 3 minutter etter endring av esophageal ballongvolumet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det transpulmonale trykket
Tidsramme: innen 3 minutter etter endring av esophageal ballongvolumet
|
innen 3 minutter etter endring av esophageal ballongvolumet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY-2016-11-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .