Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haplo-cord HCT vs. Haplo-HCT for T-ALL-pasienter

24. april 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon kombinert med en ubeslektet navlestrengsblodenhet for akutt T-celle lymfoblastisk leukemi sammenlignet med haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon: en multisenter, randomisert, åpen prøveversjon

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om haploidentisk hematopoetisk celletransplantasjon kombinert med en ikke-relatert navlestrengsblodenhet (haplo-cord HCT) fungerer for å behandle akutt T-celle lymfatisk leukemi (T-ALL). Den vil også lære om sikkerheten ved transplantasjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Dosesaminfusjon av navlestrengsblod ved haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon (haplo-HCT) senker tilbakefallsraten? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de har haplo-cord HCT? Forskere vil sammenligne haplo-cord HCT med ahaplo-HCT for å se om haplo-cord HCT fungerer for å behandle T-ALL.

Deltakerne vil få infundert en ubeslektet navlestrengsblodenhet samme dag som haploidentisk transplantatinfusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Xu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T-ALL
  • Med tilgjengelige minimale restsykdomsparametere (MRD) vurdert ved flowcytometri (FCM) og/eller kvantitativ sanntids-PCR (qPCR)
  • Villig til å gjennomgå haplo-HCT og ha en passende haploidentisk donor
  • Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3
  • Signere et informert samtykkeskjema, ha evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre maligniteter
  • Unnlatelse av å anskaffe en passende UCB-enhet
  • Med en tidligere historie med autolog hematopoietisk celletransplantasjon (auto-HCT), allogen hematopoetisk celletransplantasjon (allo-HCT) eller kimær antigenreseptor T-celleterapi
  • Med ukontrollert infeksjon intolerant mot haplo-HCT
  • Med alvorlig organdysfunksjon
  • Under graviditet eller amming
  • Med alle forhold som ikke er egnet for rettssaken (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Haplo-ledning HCT
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta en kombinasjon av navlestrengsblodenhet i tillegg til en typisk haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon
Biologisk: Haplo-ledning HCT
Haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon vil bli utført med samfusjon av en ikke-relatert navlestrengsblodenhet
Aktiv komparator: Haplo-HCT
Pasienter som er registrert i denne armen vil få en typisk haploidentisk hematopoetisk celletransplantasjon
Biologisk: Haplo-HCT
Hematopoetisk celletransplantasjon vil bli utført med en haploidentisk donor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
estimert progresjonsfri overlevelse ved 2 år
2 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
estimert total overlevelse til 2 år
2 år etter randomisering
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år etter randomisering
estimert kumulativ forekomst av tilbakefall ved 2 år
2 år etter randomisering
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 2 år etter randomisering
estimert ikke-tilbakefallsdødelighet ved 2 år
2 år etter randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Antall deltakere med uønskede hendelser. Frekvenser av toksisitet basert på vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) vil bli tabellert.
2 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Haplo-ledning HCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere