Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perineural injeksjonsterapi versus steroid hos pasienter med karpaltunnelsyndrom

23. april 2018 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Den langsiktige effekten av perineural injeksjonsterapi versus steroid hos pasienter med karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien som involverer kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen. I stedet for annen progressiv sykdom er CTS preget av remisjon og tilbakefall. Selv om mange konservative behandlinger av CTS, er effektiviteten av disse metodene ubetydelig eller vedvarer bare i kort varighet, inkludert steroidinjeksjon. Nylig ble den ultralydveiledede perineurale injeksjonen med 5 % dekstrose mye brukt for innfangningsnevropati med positiv fordel. Etterforskerne designer en randomisert, dobbeltblind, kontrollert sti for å vurdere effekten av ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 % dekstrose hos pasienter med CTS og sammenlignet med steroidinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble pasienter med klinisk diagnostisert CTS randomisert til intervensjons- og kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk en-sesjons ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 % dekstrose og kontrollgruppen fikk en-sesjons ultralydveiledet perineural injeksjon med steroid. Ingen tilleggsbehandling etter injeksjon gjennom studieperioden. Det primære resultatet er visuell analog skala (VAS) og sekundære utfall inkluderer Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven, sensorisk nerveledningshastighet til mediannerven og fingerklemmestyrke. Evalueringen ble utført forbehandling samt 2. uke, 1., 2., 3. og 6 mnd etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-85 år.
  • Diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie og ultralyd

Ekskluderingskriterier:

Kreft

  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Betennelsesstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polynevropati, brachial pleksopati
  • Thorax utløpssyndrom
  • Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for CTS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perineural injeksjon med 5 % dekstrose
Ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 % dekstrose (5cc) mellom karpaltunnel og medianus.
Legemiddel: 5% dekstrose
Ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 % dekstrose (5cc) mellom karpaltunnel og omkringliggende medianus med hydrodisseksjon.
Aktiv komparator: Perineural injeksjon med steroid
Ultralydveiledet perineural injeksjon med 1cc 2% Xylocaine+4cc Triamcinolone (40mg) mellom karpaltunnel og medianus.
Legemiddel: 1cc 2% Xylocaine+4cc Triamcinolone (40mg)
Ultralydveiledet perineural injeksjon med1cc 2% Xylocaine+4cc Triamcinolone (40mg) mellom karpaltunnel og omkringliggende medianus med hydrodisseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte på 2. uke, 1., 2., 3. og 6 måneder etter behandlingen.
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus 2. uke, 1., 2., 3. og 6 måneder etter behandlingen.
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Bruke Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire for å måle symptomene og funksjonsstatus før behandling og flere tidsrammer etter behandling
Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Endring fra baseline av tverrsnittsareal av medianusnerven 2. uke, 1., 2., 3. og 6 måneder etter behandlingen.
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet for å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven.
Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Endring fra baseline for nerveledningshastighet 2. uke, 1., 2., 3. og 6 måneder etter behandlingen.
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon
Nervemotorisk ledningshastighet til ulnarnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 2. uke, 1., 2., 3. og 6. måned etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIT for CTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere